Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien MObile Health InterVENtion in Pulmonal Arterial Hypertension (MOVE PAH). (MOVE PAH))

29. september 2023 oppdatert av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har redusert helserelatert livskvalitet (HRQOL) og nedsatt treningskapasitet. Til tross for fjorten godkjente behandlingsformer, dør de fleste pasienter innen ti år. Økt fysisk aktivitet er svært effektivt ved PAH, noe som resulterer i seks minutters gangavstand (6MWD) og HRQOL-forbedring som ofte overstiger effekten av medisiner. Tidligere aktivitetsstudier krevde rehabilitering på sykehus, som er upraktisk, vanskelig å opprettholde og dårlig skalerbar til en sjelden sykdom.

Etterforskerne foreslår en randomisert utprøving av smarte tekster versus vanlig omsorg i 6 måneder. Etterforskerne vil randomisere 100 PAH-pasienter til mHealth-intervensjonen eller vanlig behandling. Etterforskerne vil teste effekten av en tekstbasert mHealth-intervensjon på HRQOL i PAH ved å bruke det PAH-spesifikke emPHasis-10 spørreskjemaet. Etterforskerne vil også teste effekten av en mHealth-intervensjon på treningskapasiteten, målt ved en overvåket hjemmebasert 6MWD-test. Til slutt vil etterforskerne undersøke effekten av intervensjonen på tid til klinisk forverring (sammensatt av PAH-terapieskalering, PAH-sykehusinnleggelse og død) ett år etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med idiopatisk, arvelig eller assosiert (bindevevssykdom, legemidler eller toksiner) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), eller PAH på grunn av enkel medfødt hjertesykdom (dvs. atrieseptumdefekt).
  • WHO funksjonsklasse I-III
  • Stabil PAH-spesifikt medikamentregime i tre måneder før påmelding. Personer med bare en enkelt diuretikajustering i løpet av de tre foregående månedene vil bli inkludert. Justeringer i IV prostacyklin for behandling av bivirkninger er tillatt.
  • Tvunget vitalkapasitet >65 % spådd med ingen eller minimal interstitiell lungesykdom basert på vurderinger av bildestudier av PI og medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt fra normal aktivitet på grunn av rullestolbundet status, sengebundet status, avhengighet av stokk/rullator, aktivitetsbegrensende angina, aktivitetsbegrensende slitasjegikt eller annen tilstand som begrenser aktiviteten.
  • Svangerskap
  • Diagnose av PAH-etiologi annet enn idiopatisk, arvelig eller assosiert.
  • Funksjonell hjertesvikt i klasse IV
  • Krav om > 2 diuretikajusteringer de siste tre månedene.
  • Foretrukket aktivitetsform måles ikke av en aktivitetsmåler (svømming, yoga, skøyter, trappemester eller aktiviteter på hjul som sykling eller rulleskøyter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mHealth Intervensjon
Pasienter vil bli randomisert til mHealth-tekstplattformen, som er meldinger designet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Enhet: mHealth Intervensjon
Den helseforsikrings-portabilitets- og ansvarlighetsloven (HIPPA)-kompatibel tekstingplattform er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til mHealth-plattformen via mobilnettverk. Deltakere som er tildelt SMS-armen vil motta 3 tekstmeldinger/dag synkronisert med deres foretrukne morgen-, lunsj- og kveldsfritidsplan, som defineres ved påmelding. Disse tekstene vil bruke personlig, sykdomsspesifikk og leverandørinformasjon for å levere 2 typer meldinger tilpasset gjeldende skrittantall og sendt i like stor andel. Meldinger er utformet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Annen: Vanlig omsorg
Rutinemessig medisinsk behandling
Enhet: Vanlig omsorg
Den HIPPA-kompatible tekstplattformen er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til mHealth-plattformen via mobilnettverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt av Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
SF-36 er en skala med 36 elementer, som måler åtte områder av helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer). En skåringsalgoritme brukes til å konvertere råskårene til de åtte dimensjonene som er oppført ovenfor. Skårene transformeres til å gå fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
Baseline til 24 uker
Endring i livskvalitet målt ved emPHasis-10
Tidsramme: Baseline til 24 uker
EmPHasis-10 er et kort og enkelt spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg åndenød, tretthet, kontroll og selvtillit. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. emPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i meter gange fra baseline til 24 uker i seks minutters gangavstand (meter)
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringen i meter til fots for den seks minutters gangavstanden fra baseline til uke 24. seks minutters gangetesten er et mål på funksjonsstatus eller kondisjon
baseline og 24 uker
Endring i vurdert dyspné fra baseline til 24 uker ved bruk av Borg Dyspné Score
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endringen i Borg Dyspné-poengsum knyttet til seks minutters gangavstand fra baseline til uke 24.

Borg Dyspné-skalaen er en rangert numerisk poengsum fra 0 til 10 (jo høyere poengsum = forverret dyspné) som brukes til å måle dyspné som rapportert av pasienten under submaksimal trening og administreres rutinemessig under seks-minutters gangtesting (6MWT), en av de vanligste og hyppigst brukte tiltak for å vurdere sykdomsgrad ved PAH.
baseline og 24 uker
Endring i hvilepuls fra baseline til 24 uker (slag per minutt)
Tidsramme: baseline og 24 uker
Overvåkes regelmessig ved hjelp av aktivitetssporingsenhet (per sekund når aktiv, per 5 sekunder når inaktiv). Forsøkspersonens hvile- og maksimale treningspuls vil også bli registrert ved baseline og uke 24. Målretter treningskapasitet. Hjertefrekvens uttrykkes som slag per minutt.
baseline og 24 uker
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: baseline til ett år etter randomisering.

For å vurdere effekten av en mHealth-intervensjon eller ingen intervensjon på et sammensatt utfall av PAH-relatert sykehusinnleggelse, eskalering av medikamentregimet og dødelighet av alle årsaker ett år etter randomisering.

Kliniske forverrede hendelser er definert som død (alle årsaker), sykehusinnleggelser på grunn av forverret pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og initiering av et inhalert eller infundert prostacyklin (PGI2) for behandling av forverret PAH.
baseline til ett år etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220692
  • HL158941 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på mHealth Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere