Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiile Health InterVENtion in pulmonary arterial hypertension (MOVE PAH) -tutkimus (MOVE PAH))

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) on heikentynyt ja liikuntakyky on heikentynyt. Neljätoista hyväksytystä hoidosta huolimatta suurin osa potilaista kuolee kymmenen vuoden kuluessa. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen on erittäin tehokasta PAH:ssa, mikä johtaa kuuden minuutin kävelymatkaan (6MWD) ja HRQOL:n paranemiseen, joka usein ylittää lääkkeiden tehon. Aiemmat aktiivisuustutkimukset vaativat laitoskuntoutusta, joka on epäkäytännöllistä, vaikeasti kestävää ja huonosti skaalautuvaa harvinaiseen sairauteen.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua älytekstien ja tavanomaisen hoidon koetta kuuden kuukauden ajan. Tutkijat satunnaistavat 100 PAH-potilasta mHealth-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat testaavat tekstipohjaisen mHealth-intervention vaikutusta HRQOL:iin PAH:ssa PAH-spesifisellä emPHasis-10 -kyselylomakkeella. Tutkijat testaavat myös mHealth-intervention vaikutusta liikuntakykyyn mitattuna valvotulla kotipohjaisella 6MWD-testillä. Lopuksi tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutusta kliiniseen pahenemiseen (yhdistelmänä PAH-hoidon eskaloitumisesta, PAH-sairaalahoidosta ja kuolemasta) vuosi satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Diagnoosi on idiopaattinen, perinnöllinen tai siihen liittyvä (sidekudossairaus, lääkkeet tai toksiinit) keuhkoverenpainetauti (PAH) tai yksinkertaisesta synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva PAH (ts. eteisen väliseinän vika).
  • WHO:n toimintaluokka I-III
  • Vakaa PAH-spesifinen lääkitys kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, joilla on vain yksi diureettisäätö kolmen edellisen kuukauden aikana, otetaan mukaan. IV-prostasykliinin säädöt sivuvaikutusten hallintaa varten ovat sallittuja.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti > 65 % ennustettu ilman interstitiaalista keuhkosairautta tai minimaalinen interstitiaalinen keuhkosairaus PI:n ja lääketieteellisen monitorin kuvantamistutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielletty normaalista toiminnasta johtuen pyörätuoliin, sänkyyn sidottuista, keppiin/kävelijään riippuvuudesta, aktiivisuutta rajoittavasta anginasta, aktiivisuutta rajoittavasta nivelrikosta tai muusta toimintaa rajoittavasta sairaudesta.
  • Raskaus
  • Muun kuin idiopaattisen, perinnöllisen tai siihen liittyvän PAH-etiologian diagnoosi.
  • Funktionaalinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  • Tarve säätää > 2 diureettia edellisten kolmen kuukauden aikana.
  • Suositeltua liikuntamuotoa ei mitata aktiivisuusmittarilla (uinti, jooga, luistelu, porrasmestari tai pyöräily, kuten pyöräily tai rullaluistelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mHealth Interventio
Potilaat satunnaistetaan mHealth-tekstialustoille, jotka ovat viestejä, jotka on suunniteltu edistämään itsetietoisuutta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
Laite: mHealth Interventio
Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) -yhteensopiva tekstitysalusta on linkitetty Fitbit-sovellusliittymään. Reaaliaikaiset aktiivisuustiedot siirretään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustalle matkapuhelinverkon kautta. Tekstiviestiryhmään nimetyt osallistujat saavat 3 tekstiviestiä päivässä synkronoituna haluamansa aamu-, lounas- ja iltapäivä-aikataulunsa kanssa, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä. Nämä tekstit käyttävät henkilökohtaisia, sairauskohtaisia ​​ja palveluntarjoajan tietoja toimittaakseen kahden tyyppisiä viestejä, jotka on mukautettu nykyiseen askelmäärään ja lähetetään yhtä suuressa suhteessa. Viestit on suunniteltu helpottamaan itsetuntemusta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
Muut: Tavallinen hoito
Säännöllinen sairaanhoito
Laite: Tavallinen hoito
HIPPA-yhteensopiva tekstitysalusta on linkitetty Fitbit-sovellusliittymään. Reaaliaikaiset aktiivisuustiedot siirretään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustalle matkapuhelinverkon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Short Form -tutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa). Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen. Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
Perustaso 24 viikkoon
Elämänlaadun muutos emPHasis-10:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
EmPHasis-10 on lyhyt ja helppo kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta. Jokainen kohde pisteytetään semanttisella erotusasteikolla kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä. Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä. emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metreissä kävellyssä lähtötasosta 24 viikkoon kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (metreissä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos metreissä lähtötasosta viikkoon 24. Kuuden minuutin kävelytesti mittaa toimintatilaa tai kuntoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos arvioidussa hengenahdistuksessa lähtötasosta 24 viikkoon Borgin hengenahdistuspisteiden avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Borgin hengenahdistuspisteen muutos, joka liittyy kuuden minuutin kävelymatkaan lähtötilanteesta viikkoon 24.

Borgin hengenahdistusasteikko on 0–10 arvostettu numeerinen pistemäärä (mitä korkeampi pistemäärä = paheneva hengenahdistus), jota käytetään potilaan submaksimaalisen rasituksen aikana ilmoittaman hengenahdistuksen mittaamiseen, ja sitä annetaan rutiininomaisesti kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana. yleisimmät ja useimmin käytetyt menetelmät taudin vakavuuden arvioimiseksi PAH:ssa.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Leposykkeen muutos lähtötasosta 24 viikkoon (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seurataan säännöllisesti aktiivisuusseurantalaitteella (sekunnissa, kun se on aktiivinen, per 5 sekuntia, kun ei ole aktiivinen). Tutkittavan leposyke ja huippusyke tallennetaan myös lähtötilanteessa ja viikolla 24. Tavoitteena on harjoituskyky. Syke ilmaistaan ​​lyönteinä minuutissa.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Arvioida mHealth-toimenpiteen tai puuttumatta jättämisen vaikutusta PAH-hoitoon liittyvään sairaalahoitoon, lääkitysohjelman eskaloitumiseen ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen yhden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Kliiniset pahenemistapahtumat määritellään kuolemaksi (kaikki syyt), keuhkoverenpainetaudin (PAH) pahenemisesta johtuvat sairaalahoidot ja inhaloitavan tai infusoidun prostasykliinin (PGI2) aloittaminen pahenevan PAH:n hoitoon.
vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220692
  • HL158941 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset mHealth Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa