Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af MObile Health InterVENtion in Pulmonal Arterial Hypertension (MOVE PAH). (MOVE PAH))

29. september 2023 opdateret af: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) har nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og nedsat træningskapacitet. På trods af fjorten godkendte behandlingsformer dør de fleste patienter inden for ti år. Øget fysisk aktivitet er yderst effektivt ved PAH, hvilket resulterer i seks minutters gåafstand (6MWD) og forbedring af HRQOL, der ofte overstiger virkningen af ​​medicin. Tidligere aktivitetsstudier krævede indlæggelsesrehabilitering, som er upraktisk, svær at opretholde og dårligt skalerbar til en sjælden sygdom.

Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med smarte tekster versus sædvanlig pleje i 6 måneder. Efterforskerne vil randomisere 100 PAH-patienter til mHealth-interventionen eller sædvanlig pleje. Efterforskerne vil teste effekten af ​​en tekstbaseret mHealth-intervention på HRQOL i PAH ved hjælp af det PAH-specifikke emPHasis-10 spørgeskema. Efterforskerne vil også teste effekten af ​​en mHealth-intervention på træningskapaciteten, målt ved en overvåget hjemmebaseret 6MWD-test. Endelig vil Investigatorerne undersøge effekten af ​​interventionen på tid til klinisk forværring (sammensat af PAH-terapi-eskalering, PAH-indlæggelse og død) et år efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller associeret (bindevævssygdom, lægemidler eller toksiner) pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller PAH på grund af simpel medfødt hjertesygdom (dvs. atrial septumdefekt).
  • WHO funktionsklasse I-III
  • Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet. Justeringer i IV prostacyclin til behandling af bivirkninger er tilladt.
  • Forceret vitalkapacitet >65 % forudsagt med ingen eller minimal interstitiel lungesygdom baseret på gennemgange af billeddiagnostiske undersøgelser af PI og medicinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af en stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand, der begrænser aktiviteten.
  • Graviditet
  • Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller associeret.
  • Funktionel klasse IV hjertesvigt
  • Krav om > 2 diuretikajusteringer i de foregående tre måneder.
  • Foretrukken aktivitetsform måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul såsom cykling eller rulleskøjter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mHealth Intervention
Patienter vil blive randomiseret til mHealth-sms-platformen, som er beskeder designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Enhed: mHealth Intervention
SMS-platformen, der er i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), er knyttet til Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til mHealth-platformen via mobilnetværk. Deltagere, der er tilknyttet sms-armen, vil modtage 3 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne morgen-, frokost- og aftenfritidsplan, som defineres ved tilmelding. Disse tekster vil bruge personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere 2 typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold. Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Andet: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig lægehjælp
Enhed: Sædvanlig pleje
Den HIPPA-kompatible SMS-platform er knyttet til Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til mHealth-platformen via mobilnetværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-36 er en skala med 36 elementer, som måler otte områder af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 elementer); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer). En scoringsalgoritme bruges til at konvertere de rå scorer til de otte dimensioner, der er angivet ovenfor. Scorerne transformeres til at spænde fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
Baseline til 24 uger
Ændring i livskvalitet målt ved vægt-10
Tidsramme: Baseline til 24 uger
EmPHasis-10 er et kort og let spørgeskema, der består af 10 punkter, der omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i meter gået fra baseline til 24 uger i seks minutters gåafstand (meter)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringen i meter gået for de seks minutters gåafstand fra baseline til uge 24. seks minutters gangtesten er et mål for funktionel status eller kondition
baseline og 24 uger
Ændring i vurderet dyspnø fra baseline til 24 uger ved brug af Borg Dyspnø-score
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændringen i Borg Dyspnø-score forbundet med seks minutters gåafstand fra baseline til uge 24.

Borg Dyspnø-skalaen er en numerisk score fra 0 til 10 (jo højere score = forværret dyspnø), der bruges til at måle dyspnø som rapporteret af patienten under submaksimal træning og administreres rutinemæssigt under seks minutters gangtest (6MWT), en af ​​de mest almindelige og hyppigt anvendte mål til vurdering af sygdomssværhedsgrad ved PAH.
baseline og 24 uger
Ændring i hvilepuls fra baseline til 24 uger (slag pr. minut)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Overvåges regelmæssigt ved hjælp af aktivitetssporingsenhed (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv). Forsøgspersonens hvile- og maksimale træningspuls vil også blive registreret ved baseline og uge 24. Målretter træningskapacitet. Hjertefrekvens udtrykkes som slag per minut.
baseline og 24 uger
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: baseline til et år efter randomisering.

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på et sammensat resultat af PAH-relateret hospitalsindlæggelse, eskalering af medicinregimen og dødelighed af alle årsager et år efter randomisering.

Kliniske forværrede hændelser defineres som død (alle årsager), hospitalsindlæggelser på grund af forværret pulmonal arteriel hypertension (PAH) og påbegyndelse af et inhaleret eller infunderet prostacyclin (PGI2) til behandling af forværret PAH.
baseline til et år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220692
  • HL158941 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner