A mobil egészségügyi beavatkozás a pulmonális artériás hipertóniában (MOVE PAH) tanulmány (MOVE PAH))
A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminősége (HRQOL) és csökkent mozgásképességű. A tizennégy jóváhagyott terápia ellenére a legtöbb beteg tíz éven belül meghal. A fizikai aktivitás növelése rendkívül hatékony PAH esetén, ami hatperces sétatávot (6MWD) és a HRQOL javulását eredményezi, ami gyakran meghaladja a gyógyszerek hatását. A korábbi tevékenységi tanulmányok fekvőbeteg-rehabilitációt igényeltek, ami nem praktikus, nehezen fenntartható, és ritka betegséggé rosszul méretezhető.
A nyomozók az intelligens szövegek véletlenszerű vizsgálatát javasolják a szokásos gondozással szemben 6 hónapig. A nyomozók 100 PAH-beteget randomizálnak az m-egészségügyi beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A nyomozók a PAH-specifikus emPHasis-10 kérdőív segítségével tesztelik egy szöveges m-egészségügyi beavatkozás hatását a HRQOL-ra PAH-ban. A nyomozók azt is tesztelik, hogy egy m-egészségügyi beavatkozás milyen hatással van a fizikai teljesítményre, felügyelt otthoni 6MWD teszttel mérve. Végül a vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás hatását a klinikai rosszabbodásig (PAH-terápia eszkalációjának, PAH kórházi kezelésének és elhalálozásának összetettsége) egy évvel a randomizálás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisha Lindsey, RT
- Telefonszám: 615-322-3412
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evan Brittain, MD
- Telefonszám: 615-322-2318
- E-mail: evan.brittain@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alisha Lindsey
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- Idiopátiás, öröklődő vagy társuló (kötőszöveti betegség, gyógyszerek vagy toxinok) pulmonális artériás hipertóniával (PAH), vagy egyszerű veleszületett szívbetegség miatti PAH-val (pl. pitvari septum defektus).
- WHO funkcionális osztály I-III
- Stabil PAH-specifikus gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtt három hónapig. Azok az alanyok is, akiknél az előző három hónapban csak egyszeri diuretikum-módosítást végeztek, beletartoznak. A mellékhatások kezelésére az IV prosztaciklin módosítása megengedett.
- A PI és az orvosi monitor által végzett képalkotó vizsgálatok áttekintése alapján a kényszerített vitálkapacitás > 65% előre jelzett intersticiális tüdőbetegség hiánya vagy minimális mértéke.
Kizárási kritériumok:
- Tilos a normál tevékenységtől a kerekesszékhez kötött állapot, az ágyhoz kötött állapot, a botra/járóra támaszkodás, az aktivitást korlátozó angina, az aktivitást korlátozó osteoarthritis vagy más tevékenységet korlátozó állapot miatt.
- Terhesség
- Nem idiopátiás, öröklődő vagy társult PAH etiológiájának diagnosztizálása.
- IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- Az előző három hónapban > 2 diuretikum módosításának szükségessége.
- Az előnyben részesített tevékenységformát nem méri a tevékenységkövető (úszás, jóga, korcsolya, lépcsőmester vagy kerekeken végzett tevékenységek, például kerékpározás vagy görkorcsolya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: m-egészségügyi beavatkozás
A betegeket véletlenszerűen besorolják az mHealth SMS-platformba, amely üzenetek az önismeret elősegítésére, a lépések megerősítésére, valamint a fizikai tevékenység jutalommal vagy emlékezetes jelzéssel való összekapcsolására.
|
Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) kompatibilis SMS-platformja a Fitbit alkalmazási felülethez kapcsolódik.
A valós idejű tevékenységadatok az alany okostelefonjáról mobilhálózaton keresztül továbbíthatók az mHealth platformra.
Az SMS-üzletághoz rendelt résztvevők napi 3 SMS-t kapnak, szinkronban a beiratkozáskor meghatározott reggeli, ebéd és esti szabadidős programjukkal.
Ezek a szövegek személyes, betegség-specifikus és szolgáltatói információkat használnak fel, hogy kétféle üzenetet kézbesítsenek az aktuális lépésszámhoz igazítva, és egyenlő arányban kerüljenek elküldésre.
Az üzenetek célja, hogy elősegítsék az önismeretet, megerősítsék a lépéscélokat, és összekapcsolják a fizikai tevékenységet jutalommal vagy emlékezetes jelzéssel.
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
Rutinszerű orvosi ellátás
|
A HIPPA-kompatibilis SMS-platform a Fitbit Application Program Interface-hez kapcsolódik.
A valós idejű tevékenységadatok az alany okostelefonjáról mobilhálózaton keresztül továbbíthatók az mHealth platformra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a Short Form Survey (SF-36) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az SF-36 egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés (10 elem); fizikai szerepkorlátozások (négy elem); testi fájdalom (két tétel); általános egészségfelfogás (öt tétel); energia/vitalitás (négy elem); társadalmi működés (két tétel); érzelmi szerepkorlátozások (három tétel) és mentális egészség (öt tétel).
Egy pontozási algoritmus segítségével a nyers pontszámokat a fent felsorolt nyolc dimenzióra konvertálják.
A pontszámok nullától a lehető legrosszabb egészségi állapotnál 100-ig terjednek, ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotban van.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Az életminőség változása az emPHasis-10 által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az emPHasis-10 egy rövid és egyszerű kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek a légszomjjal, a fáradtsággal, a kontrollal és az önbizalommal foglalkoznak.
Minden elemet egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) pontoznak, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel.
A teljes emPHasis-10 pontszámot a 10 elem egyszerű összesítésével számítják ki.
Az emPHasis-10 pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méterekben mért változás az alapvonalról 24 hétre hat perces sétatávon (méter)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A megtett méterek változása a hatperces sétatávon az alapvonaltól a 24. hétig. A hatperces sétateszt a funkcionális állapot vagy fittség mértéke
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A névleges nehézlégzés változása a kiindulási értékről 24 hétre a Borg dyspnea pontszám alapján
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A Borg Dyspnea Score változása az alapvonaltól a 24. hétig megtett hatperces sétatávhoz kapcsolódik. A Borg Dyspnea Skála egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus pontszám (minél magasabb a pontszám = rosszabbodó nehézlégzés), amelyet a páciens által a szubmaximális edzés során jelentett nehézlégzés mérésére használnak, és rutinszerűen adják be a hatperces sétateszt (6MWT) során. leggyakoribb és leggyakrabban használt mérések a betegség súlyosságának értékelésére PAH-ban. |
alapvonal és 24 hét
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékről 24 hétre (ütés/perc)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
Rendszeresen figyelik tevékenységkövető eszközzel (másodpercenként aktív állapotban, 5 másodpercenként inaktív állapotban).
A vizsgálati alany nyugalmi és csúcsteljesítményű pulzusszámát a kiinduláskor és a 24. héten is rögzítjük.
A gyakorlati kapacitást célozza meg.
A pulzusszámot percenkénti ütemben fejezzük ki.
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A klinikai rosszabbodás ideje
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő egy évig.
|
Az m-egészségügyi beavatkozás vagy a beavatkozás nélküli beavatkozás hatásának felmérése a PAH-hoz kapcsolódó kórházi kezelés, a gyógyszeres kezelési rend eszkalációja és a minden ok miatti halálozás összetett kimenetelére a randomizálás után egy évvel. A klinikai rosszabbodási események a halálozás (minden ok), a súlyosbodó pulmonális artériás hipertónia (PAH) miatti kórházi kezelések, valamint a súlyosbodó PAH kezelésére inhalált vagy infúziós prosztaciklin (PGI2) kezelésének megkezdése. |
a véletlenszerű besorolást követő egy évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220692
- HL158941 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHLBI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .