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Die MObile Health InterVEntion in der Studie zu pulmonaler arterieller Hypertonie (MOVE PAH). (MOVE PAH))

8. August 2025 aktualisiert von: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) haben eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit. Trotz vierzehn zugelassener Therapien sterben die meisten Patienten innerhalb von zehn Jahren. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität ist bei PAH äußerst wirksam und führt zu einer sechsminütigen Gehstrecke (6 MWD) und einer Verbesserung der Lebensqualität, die oft die Wirkung von Medikamenten übersteigt. Frühere Aktivitätsstudien erforderten eine stationäre Rehabilitation, was unpraktisch, schwer durchzuhalten und schlecht auf eine seltene Krankheit anwendbar ist.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie mit intelligenten Texten im Vergleich zur üblichen Pflege über einen Zeitraum von 6 Monaten vor. Die Forscher werden 100 PAH-Patienten nach dem Zufallsprinzip der mHealth-Intervention oder der üblichen Pflege zuordnen. Die Forscher werden die Wirkung einer textbasierten mHealth-Intervention auf die Lebensqualität bei PAH anhand des PAH-spezifischen emPHasis-10-Fragebogens testen. Die Forscher werden auch die Wirkung einer mHealth-Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit testen, gemessen durch einen überwachten 6MWD-Test zu Hause. Schließlich werden die Forscher die Wirkung der Intervention auf die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (zusammengesetzt aus Eskalation der PAH-Therapie, PAH-Krankenhausaufenthalt und Tod) ein Jahr nach der Randomisierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer idiopathischen, erblichen oder assoziierten (Bindegewebserkrankung, Medikamente oder Toxine) pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder PAH aufgrund einer einfachen angeborenen Herzerkrankung (d. h. Vorhofseptumdefekt).
  • WHO-Funktionsklasse I-III
  • Stabiles PAH-spezifisches Medikationsschema für drei Monate vor der Einschreibung. Probanden mit nur einer einzigen Diuretika-Anpassung in den letzten drei Monaten werden eingeschlossen. Anpassungen des intravenös verabreichten Prostazyklins zur Behandlung von Nebenwirkungen sind zulässig.
  • Erzwungene Vitalkapazität >65 % prognostiziert, ohne oder mit minimaler interstitieller Lungenerkrankung, basierend auf Auswertungen von Bildgebungsstudien durch PI und medizinischem Monitor.

Ausschlusskriterien:

  • Normale Aktivitäten sind aufgrund von Rollstuhl- oder Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Gehstock/Gehhilfe, aktivitätseinschränkender Angina pectoris, aktivitätseinschränkender Arthrose oder einer anderen Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, verboten.
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer anderen als idiopathischen, vererbbaren oder assoziierten PAH-Ätiologie.
  • Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse IV
  • Erfordernis einer Diuretika-Anpassung von > 2 in den letzten drei Monaten.
  • Die bevorzugte Aktivitätsform wird nicht von einem Aktivitätstracker gemessen (Schwimmen, Yoga, Eislaufen, Treppensteigen oder Aktivitäten auf Rädern wie Radfahren oder Inlineskaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mHealth-Intervention
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der mHealth-SMS-Plattform zugeteilt. Hierbei handelt es sich um Nachrichten, die das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen sollen.
Gerät: mHealth-Intervention
Die mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) konforme SMS-Plattform ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an die mHealth-Plattform übertragen. Teilnehmer, die dem SMS-Bereich zugewiesen sind, erhalten 3 SMS pro Tag, synchronisiert mit ihrem bevorzugten Freizeitplan am Morgen, Mittag- und Abend, der bei der Anmeldung festgelegt wird. Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst sind und im gleichen Verhältnis gesendet werden. Nachrichten sollen das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Routinemäßige medizinische Versorgung
Gerät: Übliche Pflege
Die HIPPA-kompatible SMS-Plattform ist mit der Fitbit Application Program Interface verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an die mHealth-Plattform übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-36 ist eine Skala mit 36 ​​Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Punkte); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem emPHasis-10
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer sechsstufigen semantischen Differentialskala (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Durch einfache Aggregation der 10 Elemente wird ein emPHasis-10-Gesamtscore abgeleitet. Die emPHasis-10-Werte liegen zwischen 0 und 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zurückgelegten Meter vom Ausgangswert bis zur 24. Woche in einer 6-Minuten-Gehstrecke (Meter)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Veränderung der zurückgelegten Meter für die sechsminütige Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Der sechsminütige Gehtest ist ein Maß für den Funktionsstatus oder die Fitness
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der bewerteten Dyspnoe vom Ausgangswert bis zur 24. Woche anhand des Borg-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Die Veränderung des Borg-Dyspnoe-Scores im Zusammenhang mit der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.

Die Borg-Dyspnoe-Skala ist ein mit 0 bis 10 bewerteter numerischer Wert (je höher der Wert = Verschlechterung der Dyspnoe), der zur Messung der vom Patienten während submaximaler Belastung gemeldeten Dyspnoe verwendet wird, und wird routinemäßig während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT), einem der Tests, durchgeführt Die gebräuchlichsten und am häufigsten verwendeten Maßnahmen zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei PAH.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Regelmäßige Überwachung mithilfe eines Aktivitätsverfolgungsgeräts (pro Sekunde bei Aktivität, alle 5 Sekunden bei Inaktivität). Die Ruhe- und Spitzenherzfrequenz des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 24 aufgezeichnet. Zielt auf die körperliche Leistungsfähigkeit ab. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
Ausgangswert und 24 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis ein Jahr nach der Randomisierung.

Um die Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention auf ein zusammengesetztes Ergebnis aus PAH-bedingtem Krankenhausaufenthalt, Eskalation des Medikamentenplans und Gesamtmortalität ein Jahr nach der Randomisierung zu bewerten.

Klinische Verschlechterungsereignisse sind definiert als Tod (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und die Einleitung einer inhalierten oder infundierten Prostazyklin-Therapie (PGI2) zur Behandlung einer sich verschlimmernden PAH.
Ausgangswert bis ein Jahr nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220692
  • HL158941 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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