Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The MObile Health InterVention in Pulmonary Arterial Hypertension (MOVE PAH). (MOVE PAH))

8. srpna 2025 aktualizováno: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) mají sníženou kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a zhoršenou zátěžovou kapacitu. Navzdory čtrnácti schváleným terapiím většina pacientů umírá do deseti let. Zvýšení fyzické aktivity je u PAH vysoce účinné, což vede k šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD) a zlepšení HRQOL, které často převyšuje účinek léků. Předchozí studie aktivity vyžadovaly hospitalizaci, která je nepraktická, těžko udržitelná a špatně škálovatelná na vzácné onemocnění.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii chytrých textů oproti obvyklé péči po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé randomizují 100 pacientů s PAH do intervence mHealth nebo obvyklé péče. Vyšetřovatelé budou testovat účinek textové intervence mHealth na HRQOL u PAH pomocí dotazníku emPHasis-10 specifického pro PAH. Vyšetřovatelé budou také testovat účinek intervence mHealth na cvičební kapacitu, měřenou kontrolovaným domácím testem 6MWD. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají účinek intervence na čas do klinického zhoršení (složený z eskalace léčby PAH, hospitalizace PAH a úmrtí) jeden rok po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikována jako idiopatická, dědičná nebo přidružená (onemocnění pojivové tkáně, léky nebo toxiny) plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo PAH v důsledku jednoduchého vrozeného srdečního onemocnění (tj. defekt síňového septa).
  • Funkční třída WHO I-III
  • Stabilní léčebný režim specifický pro PAH po dobu tří měsíců před zařazením. Budou zahrnuti jedinci pouze s jednou úpravou diuretika v předchozích třech měsících. Úpravy IV prostacyklinu pro zvládání vedlejších účinků jsou povoleny.
  • Vynucená vitální kapacita > 65 % předpokládaná s žádným nebo minimálním intersticiálním plicním onemocněním na základě přehledů zobrazovacích studií provedených PI a lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

  • Zákaz normální aktivity kvůli stavu upoutání na invalidní vozík, upoutání na lůžko, spoléhání se na hůl/chodítko, angina pectoris omezující aktivitu, osteoartróza omezující aktivitu nebo jiný stav, který omezuje aktivitu.
  • Těhotenství
  • Diagnóza jiné etiologie PAH než idiopatické, dědičné nebo přidružené.
  • Srdeční selhání funkční třídy IV
  • Požadavek > 2 diuretické úpravy v předchozích třech měsících.
  • Preferovaná forma aktivity není měřena trackerem aktivity (plavání, jóga, bruslení, stair master nebo aktivity na kolech, jako je jízda na kole nebo kolečkových bruslích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mHealth intervence
Pacienti budou randomizováni do platformy pro textové zprávy mHealth, což jsou zprávy navržené tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cíle kroků a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným podnětem.
Přístroj: mHealth intervence
Platforma pro textové zprávy vyhovující zákonu Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) je propojena s aplikačním programovým rozhraním Fitbit. Údaje o aktivitě v reálném čase budou přenášeny ze smartphonu subjektu do platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě. Účastníci zařazení do větve pro odesílání textových zpráv obdrží 3 texty denně v synchronizaci s preferovaným ranním, obědovým a večerním volnočasovým programem, který je definován při registraci. Tyto texty budou používat osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení 2 typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru. Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní lékařská péče
Přístroj: Obvyklá péče
Textová platforma kompatibilní s HIPPA je propojena s aplikačním programovým rozhraním Fitbit. Údaje o aktivitě v reálném čase budou přenášeny ze smartphonu subjektu do platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená krátkým průzkumem (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
SF-36 je škála 36 položek, která měří osm oblastí zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek). K převodu nezpracovaných skóre do osmi výše uvedených dimenzí se používá skórovací algoritmus. Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
EmPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrech chůze od výchozího stavu do 24 týdnů za vzdálenost šesti minut chůze (metry)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změna v metrech chůzí za vzdálenost šesti minut chůze od výchozího stavu do týdne 24. test šestiminutové chůze je měřítkem funkčního stavu nebo zdatnosti
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hodnocené dušnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů pomocí Borgova skóre dušnosti
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Změna v Borgově skóre dušnosti spojená se vzdáleností šesti minut chůze od výchozí hodnoty do 24. týdne.

Borgova škála dušnosti je numerické skóre ohodnocené 0 až 10 (čím vyšší skóre = zhoršující se dušnost) používané k měření dušnosti, jak ji uvádí pacient během submaximální zátěže, a je rutinně podávána během šestiminutového testování chůze (6MWT), jedné z nejčastější a často používaná opatření k posouzení závažnosti onemocnění u PAH.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 24 týdnů (údery za minutu)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Pravidelně monitorováno pomocí zařízení pro sledování aktivity (za sekundu, když je aktivní, za 5 sekund, když není aktivní). Na začátku a ve 24. týdnu bude také zaznamenána klidová a vrcholná srdeční frekvence subjektu. Zaměřuje se na cvičební kapacitu. Tepová frekvence je vyjádřena jako tepy za minutu.
výchozí stav a 24 týdnů
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: výchozí stav do jednoho roku po randomizaci.

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na složený výsledek hospitalizace související s PAH, eskalace léčebného režimu a mortality ze všech příčin jeden rok po randomizaci.

Případy klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace v důsledku zhoršující se plicní arteriální hypertenze (PAH) a zahájení inhalačního nebo infuzního prostacyklinu (PGI2) k léčbě zhoršující se PAH.
výchozí stav do jednoho roku po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220692
  • HL158941 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na mHealth intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit