移动健康干预肺动脉高压 (MOVE PAH) 研究 (MOVE PAH))
肺动脉高压 (PAH) 患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 降低，运动能力受损。 尽管有 14 种获批的疗法，大多数患者还是会在十年内死亡。 增加体力活动对 PAH 非常有效，导致六分钟步行距离 (6MWD) 和 HRQOL 的改善通常超过药物的效果。 先前的活动研究需要住院康复，这是不切实际的，难以维持，并且很难扩展到罕见疾病。
研究人员建议对智能文本与常规护理进行为期 6 个月的随机试验。 研究人员将随机分配 100 名 PAH 患者接受 mHealth 干预或常规护理。 研究人员将使用 PAH 特定的 emPHasis-10 问卷测试基于文本的 mHealth 干预对 PAH HRQOL 的影响。 研究人员还将测试 mHealth 干预对运动能力的影响，通过受监督的家庭 6MWD 测试来衡量。 最后，研究人员将在随机化一年后检查干预对临床恶化时间（PAH 治疗升级、PAH 住院和死亡的综合）的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alisha Lindsey, RT
- 电话号码：615-322-3412
- 邮箱：alisha.lindsey@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Evan Brittain, MD
- 电话号码：615-322-2318
- 邮箱：evan.brittain@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Alisha Lindsey
- 邮箱：alisha.lindsey@vumc.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 被诊断患有特发性、遗传性或相关（结缔组织病、药物或毒素）肺动脉高压 (PAH)，或由单纯先天性心脏病（即先天性心脏病）引起的 PAH 房间隔缺损）。
- WHO功能等级I-III
- 入组前三个月稳定的 PAH 特异性药物治疗方案。 将包括在前三个月内仅进行过一次利尿剂调整的受试者。 允许为副作用管理调整 IV 前列环素。
- 根据 PI 和医疗监测器对影像学研究的审查，预测的用力肺活量 >65%，没有或只有最小的间质性肺病。
排除标准：
- 由于坐轮椅、卧床、依赖拐杖/助行器、限制活动的心绞痛、限制活动的骨关节炎或其他限制活动的情况，禁止进行正常活动。
- 怀孕
- 除特发性、遗传性或相关性以外的 PAH 病因诊断。
- 功能性Ⅳ级心力衰竭
- 前三个月需要 > 2 次利尿调整。
- 首选的活动形式不是由活动跟踪器测量的（游泳、瑜伽、滑冰、爬楼梯或骑自行车或轮滑等带轮子的活动）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：移动健康干预
患者将被随机分配到 mHealth 短信平台，这些消息旨在促进自我意识、强化步数目标并将身体活动与奖励或令人难忘的提示联系起来。
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符合健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 的短信平台链接到 Fitbit 应用程序界面。
实时活动数据将通过蜂窝网络从受试者的智能手机传输到 mHealth 平台。
分配到短信组的参与者每天将收到 3 条短信，与他们在注册时定义的首选早上、午餐和晚上休闲时间表同步。
这些文本将使用个人信息、特定疾病信息和提供者信息来传递 2 种根据当前步数定制并按相等比例发送的消息。
信息旨在促进自我意识、加强步数目标，并将身体活动与奖励或令人难忘的提示联系起来。
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其他：日常护理
常规医疗
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符合 HIPPA 标准的短信平台链接到 Fitbit 应用程序界面。
实时活动数据将通过蜂窝网络从受试者的智能手机传输到 mHealth 平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短调查 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间：基线至 24 周
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SF-36 是一个 36 项量表，测量健康状况的八个领域：身体机能（10 项）；物理角色限制（四项）；身体疼痛（两项）；一般健康观念（五个项目）；能量/活力（四项）；社会功能（两项）；情感角色限制（三项）和心理健康（五项）。
评分算法用于将原始分数转换为上面列出的八个维度。
分数转换为从 0（受访者的健康状况可能最差）到 100（受访者的健康状况可能最好）的范围。
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基线至 24 周
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通过 emPHasis-10 测量的生活质量变化
大体时间：基线至 24 周
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EmPHasis-10 是一份简短而简单的问卷，由 10 个项目组成，涉及呼吸困难、疲劳、控制和信心。
每个项目都在语义差异六点量表 (0-5) 上评分，两端有对比形容词。
emPHasis-10 总分是使用 10 个项目的简单聚合得出的。
emPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 分钟步行距离（米）内从基线到 24 周的步行米数变化
大体时间：基线和 24 周
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从基线到第 24 周，六分钟步行距离的米数变化。六分钟步行测试是功能状态或健康状况的衡量标准
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基线和 24 周
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使用 Borg 呼吸困难评分从基线到 24 周呼吸困难评分的变化
大体时间：基线和 24 周
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从基线到第 24 周，Borg 呼吸困难评分的变化与六分钟步行距离相关。 Borg 呼吸困难量表是一个 0 到 10 的评分数字评分（评分越高 = 呼吸困难恶化），用于测量患者在次最大运动期间报告的呼吸困难，并在六分钟步行试验 (6MWT) 中常规进行，这是一种评估 PAH 疾病严重程度的最常见和最常用的措施。 |
基线和 24 周
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静息心率从基线到 24 周的变化（每分钟心跳次数）
大体时间：基线和 24 周
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使用活动跟踪设备定期监控（活动时每秒一次，不活动时每 5 秒一次）。
受试者的静息和运动峰值心率也将在基线和第 24 周时记录。
针对锻炼能力。
心率以每分钟心跳次数表示。
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基线和 24 周
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临床恶化时间
大体时间：基线至随机分组后一年。
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评估 mHealth 干预或不干预对 PAH 相关住院、药物治疗升级和随机化后一年全因死亡率的复合结局的影响。 临床恶化事件定义为死亡（所有原因）、因肺动脉高压 (PAH) 恶化而住院，以及开始吸入或输注前列环素 (PGI2) 治疗恶化的 PAH。 |
基线至随机分组后一年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evan Brittain, MD、Vanderbilt Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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