El estudio MObile Health InterVEntion en hipertensión arterial pulmonar (MOVE PAH) (MOVE PAH))
Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) tienen una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) reducida y una capacidad de ejercicio disminuida. A pesar de las catorce terapias aprobadas, la mayoría de los pacientes mueren dentro de los diez años. El aumento de la actividad física es muy eficaz en la HAP, lo que da como resultado una distancia a pie de seis minutos (6MWD) y una mejora de la CVRS que a menudo supera el efecto de los medicamentos. Los estudios de actividad anteriores requerían rehabilitación hospitalaria, lo cual es poco práctico, difícil de mantener y poco escalable para una enfermedad rara.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de textos inteligentes frente a la atención habitual durante 6 meses. Los investigadores aleatorizarán a 100 pacientes con PAH a la intervención mHealth o atención habitual. Los investigadores probarán el efecto de una intervención de salud móvil basada en texto sobre la CVRS en PAH mediante el cuestionario emPHasis-10 específico para PAH. Los investigadores también probarán el efecto de una intervención de mHealth en la capacidad de ejercicio, medida por una prueba supervisada de 6MWD en el hogar. Finalmente, los investigadores examinarán el efecto de la intervención en el tiempo hasta el empeoramiento clínico (compuesto de aumento de la terapia con PAH, hospitalización por PAH y muerte) un año después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisha Lindsey, RT
- Número de teléfono: 615-322-3412
- Correo electrónico: alisha.lindsey@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evan Brittain, MD
- Número de teléfono: 615-322-2318
- Correo electrónico: evan.brittain@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Alisha Lindsey
- Correo electrónico: alisha.lindsey@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada (enfermedad del tejido conjuntivo, fármacos o toxinas) o HAP debida a una cardiopatía congénita simple (es decir, comunicación interauricular).
- Clase funcional I-III de la OMS
- Régimen estable de medicación específica para PAH durante los tres meses anteriores a la inscripción. Se incluirán sujetos con un único ajuste diurético en los tres meses anteriores. Se permiten ajustes en la prostaciclina IV para el manejo de efectos secundarios.
- Capacidad vital forzada > 65 % predicha con enfermedad pulmonar intersticial mínima o sin enfermedad pulmonar intersticial basada en revisiones de estudios de imágenes por PI y monitor médico.
Criterio de exclusión:
- Prohibición de actividad normal debido al estado en silla de ruedas, estado en cama, dependencia de un bastón/andador, angina que limita la actividad, osteoartritis que limita la actividad u otra condición que limita la actividad.
- El embarazo
- Diagnóstico de etiología de HAP que no sea idiopática, hereditaria o asociada.
- Insuficiencia cardiaca clase funcional IV
- Requerimiento de > 2 ajustes de diuréticos en los tres meses previos.
- La forma preferida de actividad no se mide mediante un rastreador de actividad (natación, yoga, patinaje sobre hielo, maestro de escaleras o actividades sobre ruedas, como andar en bicicleta o patinar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de salud móvil
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la plataforma de mensajes de texto mHealth, que son mensajes diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de los pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
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La plataforma de mensajes de texto que cumple con la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPPA) está vinculada a la interfaz del programa de aplicación de Fitbit.
Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a la plataforma mHealth a través de la red celular.
Los participantes asignados al brazo de mensajes de texto recibirán 3 mensajes de texto por día en sincronía con su horario de ocio preferido por la mañana, el almuerzo y la noche, que se define en el momento de la inscripción.
Estos mensajes de texto utilizarán información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar 2 tipos de mensajes personalizados para el conteo de pasos actual y enviados en igual proporción.
Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
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Otro: Cuidado usual
Atención médica de rutina
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La plataforma de mensajes de texto compatible con HIPPA está vinculada a la interfaz del programa de aplicación de Fitbit.
Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a la plataforma mHealth a través de la red celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por la encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones físicas del rol (cuatro ítems); dolor corporal (dos ítems); percepciones generales de salud (cinco ítems); energía/vitalidad (cuatro ítems); funcionamiento social (dos ítems); limitaciones del rol emocional (tres ítems) y salud mental (cinco ítems).
Se utiliza un algoritmo de puntuación para convertir las puntuaciones brutas en las ocho dimensiones enumeradas anteriormente.
Los puntajes se transforman para variar desde cero donde el encuestado tiene la peor salud posible hasta 100 donde el encuestado tiene la mejor salud posible.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por emPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El emPHasis-10 es un cuestionario breve y fácil que consta de 10 elementos que abordan la dificultad para respirar, la fatiga, el control y la confianza.
Cada ítem se puntúa en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo.
Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la agregación simple de los 10 elementos.
Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los metros caminados desde el inicio hasta las 24 semanas en una distancia caminada de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El cambio en los metros caminados para la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 24. La prueba de caminata de seis minutos es una medida del estado funcional o condición física.
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en la disnea calificada desde el inicio hasta las 24 semanas utilizando la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El cambio en la puntuación de disnea de Borg asociado con la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 24. La escala de disnea de Borg es una puntuación numérica calificada de 0 a 10 (cuanto mayor sea la puntuación = empeoramiento de la disnea) que se utiliza para medir la disnea informada por el paciente durante el ejercicio submáximo y se administra de forma rutinaria durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), uno de los medidas más comunes y utilizadas con frecuencia para evaluar la gravedad de la enfermedad en la HAP. |
línea de base y 24 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo desde el inicio hasta las 24 semanas (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Monitoreado regularmente usando un dispositivo de seguimiento de actividad (por segundo cuando está activo, por 5 segundos cuando está inactivo).
La frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio y en reposo del sujeto también se registrará al inicio y en la semana 24.
Objetivos capacidad de ejercicio.
La frecuencia cardíaca se expresa en latidos por minuto.
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línea de base y 24 semanas
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: línea de base hasta un año después de la aleatorización.
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Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención en un resultado compuesto de hospitalización relacionada con HAP, escalada del régimen de medicación y mortalidad por todas las causas un año después de la aleatorización. Los eventos de empeoramiento clínico se definen como muerte (todas las causas), hospitalizaciones debido al empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) y el inicio de una prostaciclina inhalada o infundida (PGI2) para el tratamiento del empeoramiento de la PAH. |
línea de base hasta un año después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220692
- HL158941 (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .