O estudo Mobile Health InterVENtion in Pulmonary Arterial Hypertension (MOVE PAH) (MOVE PAH))
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) apresentam qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) reduzida e capacidade de exercício prejudicada. Apesar de quatorze terapias aprovadas, a maioria dos pacientes morre em dez anos. O aumento da atividade física é altamente eficaz na HAP, resultando em melhora da distância percorrida na caminhada de seis minutos (TC6M) e QVRS que muitas vezes supera o efeito dos medicamentos. Estudos de atividade anteriores exigiam reabilitação de pacientes internados, o que é impraticável, difícil de sustentar e pouco escalável para uma doença rara.
Os investigadores propõem um teste randomizado de textos inteligentes versus cuidados habituais por 6 meses. Os investigadores irão randomizar 100 pacientes com HAP para a intervenção mHealth ou cuidados habituais. Os investigadores testarão o efeito de uma intervenção de mHealth baseada em texto na QVRS na HAP usando o questionário emPHasis-10 específico para HAP. Os investigadores também testarão o efeito de uma intervenção mHealth na capacidade de exercício, medida por um teste domiciliar supervisionado de 6MWD. Finalmente, os investigadores examinarão o efeito da intervenção no tempo até a piora clínica (composto de escalonamento da terapia de HAP, hospitalização de HAP e morte) um ano após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisha Lindsey, RT
- Número de telefone: 615-322-3412
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Evan Brittain, MD
- Número de telefone: 615-322-2318
- E-mail: evan.brittain@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Alisha Lindsey
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditária ou associada (doença do tecido conjuntivo, drogas ou toxinas) ou HAP devido a doença cardíaca congênita simples (ou seja, comunicação interatrial).
- OMS classe funcional I-III
- Regime estável de medicação específica para HAP por três meses antes da inscrição. Indivíduos com apenas um único ajuste diurético nos três meses anteriores serão incluídos. São permitidos ajustes na prostaciclina IV para controle de efeitos colaterais.
- Capacidade vital forçada >65% prevista com doença pulmonar intersticial mínima ou nenhuma com base em análises de estudos de imagem por IP e monitor médico.
Critério de exclusão:
- Proibido de atividades normais devido ao status de cadeira de rodas, status de acamado, dependência de uma bengala/andador, angina limitadora de atividade, osteoartrite limitadora de atividade ou outra condição que limita a atividade.
- Gravidez
- Diagnóstico da etiologia da HAP diferente de idiopática, hereditária ou associada.
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV
- Exigência de > 2 ajustes de diuréticos nos últimos três meses.
- A forma preferida de atividade não é medida por um rastreador de atividade (natação, ioga, patinação no gelo, escada principal ou atividades sobre rodas, como andar de bicicleta ou patins).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de saúde móvel
Os pacientes serão randomizados para a plataforma de mensagens de texto mHealth, que são mensagens projetadas para facilitar a autoconsciência, reforçar metas de passos e vincular a atividade física a uma recompensa ou sugestão memorável.
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A plataforma de mensagens de texto compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPPA) está vinculada à interface do programa de aplicativos Fitbit.
Os dados de atividade em tempo real serão transmitidos do smartphone do sujeito para a plataforma mHealth via rede celular.
Os participantes atribuídos ao braço de mensagens de texto receberão 3 mensagens de texto/dia em sincronia com seu horário preferido de lazer matinal, almoço e noturno, definido no momento da inscrição.
Esses textos usarão informações pessoais, específicas da doença e do provedor para entregar 2 tipos de mensagens personalizadas para a contagem de passos atual e enviadas em igual proporção.
As mensagens são projetadas para facilitar a autoconsciência, reforçar as metas de passos e vincular a atividade física a uma recompensa ou sugestão memorável.
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Outro: Cuidados usuais
Cuidados médicos de rotina
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A plataforma de mensagens de texto compatível com HIPPA está vinculada à interface do programa de aplicativos Fitbit.
Os dados de atividade em tempo real serão transmitidos do smartphone do sujeito para a plataforma mHealth via rede celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pela Pesquisa de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico (10 itens); limitações do papel físico (quatro itens); dor corporal (dois itens); percepções gerais de saúde (cinco itens); energia/vitalidade (quatro itens); funcionamento social (dois itens); limitações do papel emocional (três itens) e saúde mental (cinco itens).
Um algoritmo de pontuação é usado para converter as pontuações brutas nas oito dimensões listadas acima.
As pontuações são transformadas para variar de zero, quando o respondente tem a pior saúde possível, a 100, quando o respondente tem a melhor saúde possível.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo emPHasis-10
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O emPHasis-10 é um questionário curto e fácil que consiste em 10 itens que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança.
Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade.
Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando agregação simples dos 10 itens.
Os escores do emPHasis-10 variam de 0 a 50, escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em metros percorridos desde a linha de base até 24 semanas na distância de caminhada de seis minutos (metros)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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A mudança em metros percorridos para a distância de caminhada de seis minutos desde o início até a semana 24. o teste de caminhada de seis minutos é uma medida do estado funcional ou condicionamento físico
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na dispneia avaliada desde o início até 24 semanas usando o Borg Dyspnea Score
Prazo: linha de base e 24 semanas
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A alteração no escore de dispnéia de Borg associada à distância de caminhada de seis minutos desde o início até a semana 24. A Escala de Dispneia de Borg é uma pontuação numérica de 0 a 10 (quanto maior a pontuação = piora da dispneia) usada para medir a dispneia relatada pelo paciente durante o exercício submáximo e é rotineiramente administrada durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), um dos medidas mais comuns e frequentemente utilizadas para avaliar a gravidade da doença na HAP. |
linha de base e 24 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso desde a linha de base até 24 semanas (batimentos por minuto)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Monitorado regularmente usando o dispositivo de rastreamento de atividade (por segundo quando ativo, por 5 segundos quando inativo).
A frequência cardíaca de pico e de repouso do indivíduo também será registrada na linha de base e na semana 24.
Metas capacidade de exercício.
A frequência cardíaca é expressa em batimentos por minuto.
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linha de base e 24 semanas
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Tempo para piora clínica
Prazo: linha de base até um ano após a randomização.
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Avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção em um resultado composto de hospitalização relacionada à HAP, escalonamento do regime de medicação e mortalidade por todas as causas em um ano após a randomização. Os eventos de agravamento clínico são definidos como morte (todas as causas), hospitalizações devido ao agravamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e início de uma prostaciclina inalada ou infundida (PGI2) para o tratamento do agravamento da HAP. |
linha de base até um ano após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220692
- HL158941 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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