Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MObile Health InterVEntion in onderzoek naar pulmonale arteriële hypertensie (MOVE PAH). (MOVE PAH))

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hebben een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en een verminderd inspanningsvermogen. Ondanks veertien goedgekeurde therapieën overlijden de meeste patiënten binnen tien jaar. Toenemende fysieke activiteit is zeer effectief bij PAH, wat resulteert in een loopafstand van zes minuten (6MWD) en een verbetering van de kwaliteit van leven die vaak groter is dan het effect van medicatie. Eerdere activiteitsstudies vereisten intramurale revalidatie, wat onpraktisch, moeilijk vol te houden en slecht schaalbaar is tot een zeldzame ziekte.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde proef voor van slimme teksten versus gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden. De onderzoekers zullen 100 PAH-patiënten randomiseren voor de mHealth-interventie of gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen het effect testen van een op tekst gebaseerde mHealth-interventie op de kwaliteit van leven bij PAH met behulp van de PAH-specifieke emPHasis-10-vragenlijst. De onderzoekers zullen ook het effect testen van een mHealth-interventie op het inspanningsvermogen, gemeten door middel van een begeleide thuisgebaseerde 6MWD-test. Ten slotte zullen de onderzoekers het effect van de interventie op de tijd tot klinische verslechtering (composiet van PAH-therapie-escalatie, PAH-ziekenhuisopname en overlijden) één jaar na randomisatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met idiopathische, erfelijke of geassocieerde (bindweefselziekte, medicijnen of toxines) pulmonale arteriële hypertensie (PAH), of PAH als gevolg van een eenvoudige aangeboren hartaandoening (d.w.z. atriaal septumdefect).
  • WHO functionele klasse I-III
  • Stabiel PAH-specifiek medicatieregime gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen met slechts één enkele diuretische aanpassing in de voorgaande drie maanden zullen worden opgenomen. Aanpassingen in IV prostacycline voor het beheer van bijwerkingen zijn toegestaan.
  • Geforceerde vitale capaciteit> 65% voorspeld met geen of minimale interstitiële longziekte op basis van beoordelingen van beeldvormingsonderzoeken door PI en medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Verboden tot normale activiteit vanwege rolstoelgebonden status, bedgebonden status, afhankelijkheid van een wandelstok/rollator, activiteitsbeperkende angina, activiteitsbeperkende artrose of een andere aandoening die activiteit beperkt.
  • Zwangerschap
  • Diagnose van PAH-etiologie anders dan idiopathisch, erfelijk of geassocieerd.
  • Functioneel hartfalen klasse IV
  • Vereiste van > 2 diuretische aanpassingen in de voorgaande drie maanden.
  • Voorkeursvorm van activiteit wordt niet gemeten door een activity tracker (zwemmen, yoga, schaatsen, traploper of activiteiten op wielen zoals fietsen of skaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mHealth-interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar het mHealth-sms-platform, dit zijn berichten die zijn ontworpen om zelfbewustzijn te bevorderen, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal.
Apparaat: mHealth-interventie
Het sms-platform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) is gekoppeld aan de Fitbit Application Program Interface. Activiteitsgegevens in realtime worden via een mobiel netwerk verzonden van de smartphone van de proefpersoon naar het mHealth-platform. Deelnemers die zijn toegewezen aan de sms-arm, ontvangen 3 sms-berichten per dag in sync met hun favoriete ochtend-, lunch- en avondvrije tijdschema, dat is gedefinieerd bij inschrijving. Deze sms'jes gebruiken persoonlijke, ziektespecifieke en providerinformatie om 2 soorten berichten af ​​te leveren die zijn aangepast aan het huidige aantal stappen en in gelijke verhoudingen worden verzonden. Berichten zijn ontworpen om zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal.
Ander: Gebruikelijke zorg
Reguliere medische zorg
Apparaat: Gebruikelijke zorg
Het HIPPA-compatibele sms-platform is gekoppeld aan de Fitbit Application Program Interface. Activiteitsgegevens in realtime worden via een mobiel netwerk van de smartphone van de proefpersoon naar het mHealth-platform verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De SF-36 is een schaal met 36 items, die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items). Er wordt een score-algoritme gebruikt om de ruwe scores om te zetten in de acht bovenstaande dimensies. De scores worden getransformeerd naar een bereik van nul wanneer de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft tot 100 wanneer de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de emPhasis-10
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De emPhasis-10 is een korte en gemakkelijke vragenlijst die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPhasis-10-score wordt afgeleid door eenvoudige aggregatie van de 10 items. emPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gelopen meters vanaf baseline tot 24 weken in zes minuten lopen (meters)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De verandering in gelopen meters voor de zes minuten loopafstand vanaf baseline tot week 24. de zes minuten looptest is een maat voor functionele status of fitheid
baseline en 24 weken
Verandering in beoordeelde dyspnoe vanaf baseline tot 24 weken met behulp van de Borg Dyspnea Score
Tijdsspanne: baseline en 24 weken

De verandering in de Borg Dyspnoe-score geassocieerd met de zes minuten loopafstand vanaf baseline tot week 24.

De Borg Dyspnoe-schaal is een numerieke score van 0 tot 10 (hoe hoger de score = verergering van dyspnoe) die wordt gebruikt om dyspnoe te meten zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens submaximale inspanning en wordt routinematig afgenomen tijdens de zes minuten durende looptest (6MWT), een van de meest gebruikelijke en vaak gebruikte maatstaven om de ernst van de ziekte bij PAH te beoordelen.
baseline en 24 weken
Verandering in rusthartslag vanaf baseline tot 24 weken (slagen per minuut)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Regelmatig gecontroleerd met behulp van een apparaat voor het volgen van activiteiten (per seconde wanneer actief, per 5 seconden wanneer inactief). De rusthartslag en piekhartslag van de patiënt worden ook geregistreerd bij aanvang en in week 24. Streef naar inspanningscapaciteit. De hartslag wordt uitgedrukt in slagen per minuut.
baseline en 24 weken
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: baseline tot een jaar na randomisatie.

Om het effect te beoordelen van een mHealth-interventie of geen interventie op een samengesteld resultaat van PAH-gerelateerde ziekenhuisopname, escalatie van het medicatieregime en sterfte door alle oorzaken één jaar na randomisatie.

Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopnames als gevolg van verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en het starten van een geïnhaleerde of geïnfundeerde prostacycline (PGI2) voor de behandeling van verslechterende PAH.
baseline tot een jaar na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220692
  • HL158941 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren