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Lo studio MObile Health InterVENtion in Pulmonary Arterial Hypertension (MOVE PAH). (MOVE PAH))

29 settembre 2023 aggiornato da: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) hanno una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e ridotta capacità di esercizio. Nonostante quattordici terapie approvate, la maggior parte dei pazienti muore entro dieci anni. L'aumento dell'attività fisica è altamente efficace nella PAH, con conseguente miglioramento della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e della HRQOL che spesso supera l'effetto dei farmaci. Studi di attività precedenti richiedevano la riabilitazione ospedaliera, che è poco pratica, difficile da sostenere e scarsamente adattabile a una malattia rara.

Gli investigatori propongono uno studio randomizzato di testi intelligenti rispetto alle cure abituali per 6 mesi. Gli investigatori randomizzeranno 100 pazienti affetti da PAH all'intervento mHealth o alle cure abituali. Gli investigatori testeranno l'effetto di un intervento di mHealth basato su testo sulla HRQOL nella PAH utilizzando il questionario emPHasis-10 specifico per la PAH. Gli investigatori testeranno anche l'effetto di un intervento di mHealth sulla capacità di esercizio, misurato da un test 6MWD domiciliare supervisionato. Infine, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'intervento sul tempo rispetto al peggioramento clinico (composito di intensificazione della terapia per PAH, ricovero in ospedale per PAH e decesso) un anno dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica, ereditaria o associata (malattia del tessuto connettivo, farmaci o tossine) o PAH dovuta a cardiopatia congenita semplice (es. difetto interatriale).
  • Classe funzionale OMS I-III
  • Regime farmacologico stabile specifico per PAH per tre mesi prima dell'arruolamento. Saranno inclusi i soggetti con un solo aggiustamento diuretico nei tre mesi precedenti. Sono consentiti aggiustamenti della prostaciclina EV per la gestione degli effetti collaterali.
  • Capacità vitale forzata >65% prevista con malattia polmonare interstiziale assente o minima sulla base di revisioni di studi di imaging da parte di PI e monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • Proibito dalle normali attività a causa dello stato legato alla sedia a rotelle, allo stato costretto a letto, alla dipendenza da un bastone / deambulatore, angina limitante l'attività, artrosi limitante l'attività o altra condizione che limita l'attività.
  • Gravidanza
  • Diagnosi di eziologia della PAH diversa da idiopatica, ereditaria o associata.
  • Scompenso cardiaco di classe funzionale IV
  • Requisito di aggiustamento diuretico > 2 nei tre mesi precedenti.
  • La forma preferita di attività non viene misurata da un tracker di attività (nuoto, yoga, pattinaggio su ghiaccio, maestro delle scale o attività su ruote come andare in bicicletta o pattinare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento mHealth
I pazienti verranno randomizzati sulla piattaforma di messaggistica mHealth, che sono messaggi progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi del passo e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile.
Dispositivo: Intervento mHealth
La piattaforma di messaggistica conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) è collegata all'interfaccia del programma applicativo Fitbit. I dati di attività in tempo reale saranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla piattaforma mHealth tramite rete cellulare. I partecipanti assegnati al braccio di messaggistica riceveranno 3 messaggi al giorno in sincronia con il loro programma preferito per il tempo libero mattutino, pranzo e serale, definito al momento dell'iscrizione. Questi testi utilizzeranno le informazioni personali, specifiche della malattia e del fornitore per fornire 2 tipi di messaggi personalizzati in base al conteggio dei passi corrente e inviati in proporzione uguale. I messaggi sono progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi del passo e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile.
Altro: Solita cura
Cure mediche di routine
Dispositivo: Solita cura
La piattaforma di messaggistica conforme a HIPPA è collegata all'interfaccia del programma applicativo Fitbit. I dati di attività in tempo reale saranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla piattaforma mHealth tramite rete cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due articoli); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci). Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate. I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove il rispondente ha la peggiore salute possibile a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
Basale a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'emPHasis-10
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'emPHasis-10 è un breve e semplice questionario composto da 10 item che trattano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei metri percorsi dal basale a 24 settimane in sei minuti di distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La variazione dei metri percorsi per la distanza percorsa in sei minuti dal basale alla settimana 24. il test del cammino in sei minuti è una misura dello stato funzionale o della forma fisica
basale e 24 settimane
Variazione della dispnea valutata dal basale a 24 settimane utilizzando il Borg Dyspnea Score
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

La variazione del punteggio di dispnea di Borg associata alla distanza percorsa in sei minuti dal basale alla settimana 24.

La Borg Dyspnea Scale è un punteggio numerico valutato da 0 a 10 (più alto è il punteggio = peggioramento della dispnea) utilizzato per misurare la dispnea riportata dal paziente durante l'esercizio submassimale e viene somministrata di routine durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), uno dei misure più comuni e frequentemente utilizzate per valutare la gravità della malattia nella PAH.
basale e 24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo dal basale a 24 settimane (battiti al minuto)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Monitorato regolarmente utilizzando il dispositivo di rilevamento delle attività (al secondo quando attivo, ogni 5 secondi quando inattivo). Anche la frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio di picco del soggetto verrà registrata al basale e alla settimana 24. Mira alla capacità di esercizio. La frequenza cardiaca è espressa in battiti al minuto.
basale e 24 settimane
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo la randomizzazione.

Valutare l'effetto di un intervento di mHealth o di nessun intervento su un esito composito di ospedalizzazione correlata alla PAH, aumento del regime terapeutico e mortalità per tutte le cause a un anno dalla randomizzazione.

Gli eventi di peggioramento clinico sono definiti come morte (tutte le cause), ospedalizzazioni dovute a peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e inizio di una prostaciclina inalata o infusa (PGI2) per il trattamento del peggioramento della PAH.
dal basale a un anno dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220692
  • HL158941 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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