Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MObile Health InterVEntion при легочной артериальной гипертензии (MOVE PAH) (MOVE PAH))

29 сентября 2023 г. обновлено: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) имеют сниженное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и сниженную переносимость физической нагрузки. Несмотря на четырнадцать одобренных методов лечения, большинство пациентов умирают в течение десяти лет. Увеличение физической активности очень эффективно при ЛАГ, что приводит к шестиминутной ходьбе (6MWD) и улучшению качества жизни, которое часто превосходит эффект от лекарств. Предыдущие исследования активности требовали стационарной реабилитации, что нецелесообразно, трудно поддерживать и плохо масштабируется для редкого заболевания.

Исследователи предлагают провести рандомизированное испытание смарт-текстов по сравнению с обычным уходом в течение 6 месяцев. Исследователи рандомизируют 100 пациентов с ЛАГ для вмешательства mHealth или обычного лечения. Исследователи проверят влияние текстового вмешательства mHealth на КЖСЗ при ЛАГ, используя опросник emPHasis-10, специфичный для ЛАГ. Исследователи также проверят влияние вмешательства мобильного здравоохранения на толерантность к физическим нагрузкам, измеряемое с помощью контролируемого домашнего теста 6MWD. Наконец, исследователи изучат влияние вмешательства на время до клинического ухудшения (комбинация эскалации терапии ЛАГ, госпитализации по поводу ЛАГ и смерти) через год после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisha Lindsey, RT
  • Номер телефона: 615-322-3412
  • Электронная почта: alisha.lindsey@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evan Brittain, MD
  • Номер телефона: 615-322-2318
  • Электронная почта: evan.brittain@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Диагноз идиопатической, наследственной или ассоциированной (заболевания соединительной ткани, лекарственные препараты или токсины) легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или ЛАГ вследствие простого врожденного порока сердца (т. дефект межпредсердной перегородки).
  • Функциональный класс ВОЗ I-III
  • Стабильный режим лечения ЛАГ в течение трех месяцев до включения в исследование. Будут включены субъекты с единственной корректировкой диуретиков в предыдущие три месяца. Разрешены корректировки внутривенного введения простациклина для управления побочными эффектами.
  • Форсированная жизненная емкость легких > 65% прогнозируется при отсутствии или минимальном интерстициальном заболевании легких на основании обзоров визуализирующих исследований, проведенных PI и медицинским монитором.

Критерий исключения:

  • Запрещена нормальная активность из-за прикованности к инвалидной коляске, прикованности к постели, зависимости от трости/ходунков, стенокардии, ограничивающей активность, остеоартрита, ограничивающего активность, или другого состояния, ограничивающего активность.
  • Беременность
  • Диагностика ЛАГ, кроме идиопатической, наследственной или ассоциированной этиологии.
  • Сердечная недостаточность IV функционального класса
  • Необходимость > 2 корректировок диуретиков за предшествующие три месяца.
  • Предпочитаемый вид активности не измеряется трекером активности (плавание, йога, катание на коньках, мастер лестницы или занятия на колесах, такие как езда на велосипеде или роликовых коньках).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мобильное здравоохранение
Пациенты будут рандомизированы на платформу текстовых сообщений mHealth, которые представляют собой сообщения, предназначенные для облегчения самосознания, закрепления целевых показателей и связывания физической активности с вознаграждением или запоминающимся сигналом.
Устройство: Мобильное здравоохранение
Платформа текстовых сообщений, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA), связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit. Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на платформу mHealth через сотовую сеть. Участники, назначенные на группу текстовых сообщений, будут получать 3 текстовых сообщения в день в соответствии с их предпочтительным графиком утреннего, обеденного и вечернего досуга, который определяется при регистрации. Эти тексты будут использовать личную информацию, информацию о конкретном заболевании и информацию о поставщике для доставки 2 типов сообщений, адаптированных к текущему подсчету шагов и отправленных в равной пропорции. Сообщения предназначены для облегчения самосознания, закрепления целей по шагам и связывания физической активности с наградой или запоминающимся сигналом.
Другой: Обычный уход
Плановое медицинское обслуживание
Устройство: Обычный уход
Платформа обмена текстовыми сообщениями, совместимая с HIPPA, связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit. Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на платформу mHealth через сотовую сеть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет восемь областей состояния здоровья: физическое функционирование (10 пунктов); ограничения физических ролей (четыре пункта); телесная боль (два предмета); общее восприятие здоровья (пять пунктов); энергия/жизненная сила (четыре пункта); социальное функционирование (два предмета); эмоциональные ролевые ограничения (три пункта) и психическое здоровье (пять пунктов). Алгоритм подсчета используется для преобразования необработанных оценок в восемь параметров, перечисленных выше. Баллы преобразуются в диапазон от нуля, когда у респондента наихудшее возможное состояние здоровья, до 100, когда у респондента наилучшее возможное состояние здоровья.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение качества жизни по данным emPHasis-10
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
EmPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов. Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества пройденных метров по сравнению с исходным уровнем до 24 недель за шесть минут ходьбы (метры)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменение количества метров, пройденных за шесть минут ходьбы, от исходного уровня до 24-й недели. Тест шестиминутной ходьбы является мерой функционального состояния или физической подготовки.
исходный уровень и 24 недели
Изменение оценки одышки по сравнению с исходным уровнем до 24 недель с использованием шкалы оценки одышки Борга.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели

Изменение показателя Borg Dyspnea Score, связанное с шестиминутной прогулкой от исходного уровня до 24-й недели.

Шкала одышки Борга представляет собой числовую шкалу от 0 до 10 (чем выше оценка = усиление одышки), используемую для измерения одышки, о которой сообщает пациент во время субмаксимальных упражнений, и обычно вводят во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), одного из наиболее распространенные и часто используемые меры для оценки тяжести заболевания при ЛАГ.
исходный уровень и 24 недели
Изменение частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до 24 недель (ударов в минуту)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Регулярно отслеживается с помощью устройства отслеживания активности (посекундно, когда активно, каждые 5 секунд, когда неактивно). Частота сердечных сокращений субъекта в состоянии покоя и пиковая частота сердечных сокращений также будут записываться на исходном уровне и на 24-й неделе. Ориентирован на физическую работоспособность. Частота сердечных сокращений выражается в ударах в минуту.
исходный уровень и 24 недели
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после рандомизации.

Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия на комбинированный исход госпитализации по поводу ЛАГ, эскалации схемы лечения и смертности от всех причин через год после рандомизации.

События клинического ухудшения определяются как смерть (все причины), госпитализация из-за ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и начало ингаляции или инфузии простациклина (PGI2) для лечения ухудшения ЛАГ.
от исходного уровня до одного года после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220692
  • HL158941 (Другой номер гранта/финансирования: NHLBI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное здравоохранение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться