폐동맥 고혈압(MOVE PAH) 연구에서 이동성 건강 개입 (MOVE PAH))
폐동맥 고혈압(PAH) 환자는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 감소하고 운동 능력이 손상됩니다. 승인된 14가지 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 10년 이내에 사망합니다. 증가하는 신체 활동은 PAH에 매우 효과적이며, 6분 도보 거리(6MWD) 및 종종 약물의 효과를 능가하는 HRQOL 개선을 가져옵니다. 이전 활동 연구에는 비실용적이고 유지하기 어렵고 희귀 질환으로 확장할 수 없는 입원 환자 재활이 필요했습니다.
Investigators는 6개월 동안 스마트 텍스트 대 일반 관리의 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 100명의 PAH 환자를 mHealth 개입 또는 일반 치료에 무작위로 배정합니다. 조사관은 PAH 관련 emPHasis-10 설문지를 사용하여 PAH의 HRQOL에 대한 텍스트 기반 mHealth 개입의 효과를 테스트합니다. 조사관은 또한 감독된 가정 기반 6MWD 테스트로 측정된 운동 능력에 대한 mHealth 개입의 효과를 테스트합니다. 마지막으로 조사관은 무작위화 1년 후 임상적 악화(PAH 요법 단계적 확대, PAH 입원 및 사망의 복합)까지의 시간에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisha Lindsey, RT
- 전화번호: 615-322-3412
- 이메일: alisha.lindsey@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Evan Brittain, MD
- 전화번호: 615-322-2318
- 이메일: evan.brittain@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Alisha Lindsey
- 이메일: alisha.lindsey@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 특발성, 유전성 또는 관련(결합 조직 질환, 약물 또는 독소) 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 단순 선천성 심장 질환(예: 심방 중격 결손).
- WHO 기능 등급 I-III
- 등록 전 3개월 동안 안정적인 PAH 특정 약물 요법. 이전 3개월 동안 단 한 번의 이뇨제 조정이 있는 피험자가 포함됩니다. 부작용 관리를 위한 IV 프로스타사이클린의 조정이 허용됩니다.
- PI 및 의료 모니터에 의한 영상 연구의 검토를 기반으로 간질성 폐질환이 없거나 최소한으로 예상되는 강제 폐활량 >65%.
제외 기준:
- 휠체어에 묶여 있는 상태, 침대에 누워 있는 상태, 지팡이/보행자에 대한 의존, 활동 제한 협심증, 활동 제한 골관절염 또는 활동을 제한하는 기타 상태로 인해 정상적인 활동이 금지됩니다.
- 임신
- 특발성, 유전성 또는 관련성 이외의 PAH 병인의 진단.
- 기능적 등급 IV 심부전
- 이전 3개월 동안 2회 이상의 이뇨 조절이 필요합니다.
- 선호하는 활동 형태는 활동 추적기로 측정되지 않습니다(수영, 요가, 아이스 스케이팅, 계단 오르기 또는 자전거 타기나 롤러블레이드 타기와 같은 바퀴 달린 활동).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모바일 헬스 개입
환자는 mHealth 문자 메시지 플랫폼으로 무작위 배정됩니다. 이 문자 플랫폼은 자기 인식을 촉진하고 걸음 수 목표를 강화하며 신체 활동을 보상 또는 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계된 메시지입니다.
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HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 문자 메시지 플랫폼은 Fitbit 애플리케이션 프로그램 인터페이스에 연결되어 있습니다.
실시간 활동 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 피험자의 스마트폰에서 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다.
문자 메시지 팔에 할당된 참가자는 등록 시 정의된 선호하는 아침, 점심 및 저녁 여가 일정에 맞춰 하루에 3개의 문자를 받게 됩니다.
이 텍스트는 개인, 질병별 및 제공자 정보를 사용하여 현재 걸음 수에 맞춤화되고 동일한 비율로 전송되는 2가지 유형의 메시지를 전달합니다.
메시지는 자기 인식을 촉진하고 걸음 수 목표를 강화하며 신체 활동을 보상 또는 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계되었습니다.
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다른: 평상시 관리
정기 진료
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HIPPA 호환 문자 메시지 플랫폼은 Fitbit 애플리케이션 프로그램 인터페이스에 연결되어 있습니다.
실시간 활동 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 피험자의 스마트폰에서 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 24주
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SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목); 신체적 역할 제한(4개 항목); 신체 통증(2개 항목); 일반적인 건강 인식(5개 항목); 에너지/활력(4개 항목); 사회적 기능(2개 항목); 정서적 역할 제한(3개 항목) 및 정신 건강(5개 항목).
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8가지 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 좋지 않은 0에서 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100까지 범위로 변환됩니다.
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기준선에서 24주
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EmPHasis-10으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 24주
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EmPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 통제 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다.
각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다.
총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다.
emPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리(미터)에서 베이스라인에서 24주까지 걸은 미터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 6분 동안 걸은 미터의 변화입니다. 6분 걷기 테스트는 기능적 상태 또는 체력의 척도입니다.
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기준선 및 24주
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Borg Dyspnea Score를 사용하여 기준선에서 24주까지 평가된 호흡곤란의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 6분 도보 거리와 관련된 Borg Dyspnea Score의 변화. Borg 호흡곤란 척도는 최대하 운동 동안 환자가 보고한 호흡곤란을 측정하는 데 사용되는 0~10 등급의 숫자 점수(점수가 높을수록 호흡곤란 악화)이며 다음 중 하나인 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 일상적으로 시행됩니다. PAH의 질병 중증도를 평가하기 위해 가장 일반적이고 자주 사용되는 측정법. |
기준선 및 24주
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기준선에서 24주까지 안정시 심박수의 변화(분당 박동수)
기간: 기준선 및 24주
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활동 추적 장치를 사용하여 정기적으로 모니터링합니다(활성일 때 초당, 비활성일 때 5초당).
피험자의 휴식 및 최대 운동 심박수도 기준선과 24주차에 기록됩니다.
운동능력을 목표로 합니다.
심박수는 분당 비트 수로 표시됩니다.
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기준선 및 24주
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임상적 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 무작위화 후 1년까지.
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무작위 배정 후 1년에 PAH 관련 입원, 약물 요법 확대 및 모든 원인으로 인한 사망률의 복합 결과에 대한 mHealth 중재 또는 중재 없음의 효과를 평가합니다. 임상적 악화 사례는 사망(모든 원인), 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원, PAH 악화 치료를 위한 흡입 또는 주입된 프로스타사이클린(PGI2)의 시작으로 정의됩니다. |
기준선에서 무작위화 후 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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