慢性神経因性疼痛に対する在宅脳波ニューロフィードバック

この研究試験は、NHS 治療フレームワーク内で重度の慢性神経障害性疼痛を抱えて生活している 10 人のサンプルを対象に、8 週間の在宅 EEG ニューロフィードバック トレーニング プログラムの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。

ニューロフィードバックトレーニングは、痛みの知覚と調節に関連する脳の皮質領域と皮質下領域から生じる脳EEG活動を調節することを目的としており、予備的な調査結果は、慢性疼痛の治療における安全で効果的なツールになる可能性があることを示唆しています.

いくつかの研究は、脳の感覚運動領域のアルファ周波数活動をアップレギュレートすることを目的としたニューロフィードバックが、痛みを大幅に改善できることを示しています。 最近の系統的レビューでは、方法論と実現可能性の観点からより堅牢に設計された試験と、EEG 活動の変化を測定し、結果測定評価と相関させることが求められています。

最近の概念実証研究 (参加者数 = 16) は、2020/21 年の Covid パンデミックのロックダウン中に英国で実施され、慢性疼痛および関連する痛みの管理のための在宅 EEG ニューロフィードバック介入の安全性と有効性を調べました。症状。 以下で参照されるこの研究は、脳波活動の変化との相関とともに、多くの不均一なグループの痛み、中枢性感作、睡眠、気分、および生活の質の測定値の大幅な改善を示しました。

研究のタイトル: 痛みのための脳トレ - 慢性疼痛の一次および二次症状を治療するための在宅ニューロフィードバック介入。

REC 参照: 20/NW/0209 プロトコル番号: ED1001033 IRAS プロジェクト ID: 277936

この試験では、更新されたバージョンの機器 (ヘッドセット、タブレット、およびソフトウェア アプリ) を利用し、ニューロフィードバック介入を再現し、慢性疾患で生活する参加者の均質なコホートにおける介入期間中および介入期間後の EEG 活動の変化を示すことにより、上記の研究を拡張します。神経因性疼痛。 さらに、NHS 内の慢性神経因性疼痛に対する在宅遠隔医療介入の有効性を検証します。

この研究の主な仮説は次のとおりです。

i) 8 週間の通常のケアにアクティブな EEG ニューロフィードバックを加えると、実行可能で、安全で、臨床的に効果的であり、知覚される痛みが軽減され、中枢性感作、気分、睡眠、および生活の質の測定値が改善されます ii) ベースライン EEG 安静状態の活動介入前、介入中、介入後の 3 つの時点で異なります。

iii) 脳波活動の変化は、一次および二次結果測定値の変化と相関します

研究チームは、8 週間のニューロフィードバック介入の前後、および 12 週間のフォローアップ期間全体の結果を測定する、単純な単群コホート研究を実施します。 各参加者の合計期間は 23 週間です。

すべての潜在的な申請者は、適格基準に照らしてスクリーニングされます。 資格基準を満たす個人は、この試験に参加するよう招待されます。

潜在的な参加者は、イースト ケント病院大学 NHS 財団トラスト (EKHUFT) 外来診療所 (主に治験責任医師の外来診療所から)、患者協会ネットワーク (例: ケント多発性硬化症療法) を含むさまざまなソースから募集されます。 Center and Headway Kent)、イースト ケントの NHS プライマリ ケア、およびソーシャル メディアも使用できます。

参加者のタイムライン -

第 1 週 - EEG ベースライン測定 (週に 5 回、5 分間) および初期結果測定 第 2 週 - 移行週 - すべての側面をチェックするための研究チームのビデオベースの予定と、必要なさらなるトレーニングと結果測定評価。

3 ～ 10 週目 - 参加者による自宅でのアクティブな自己管理型ニューロフィードバック治療 - 週 5 回、40 分間のセッション。

11 ～ 23 週 - EEG ベースライン測定 (週 5 回、5 分間)。 結果の測定と、潜在的に報告された問題のチェックと確認のための、研究チームのメンバーとの 4 つのビデオ ベースのフォローアップ アポイントメント。

治験の完了後、すべての参加者に報告書が提供され、参加者が主任研究者と希望することについて話し合う機会を得ることができ、また、1 ページの簡単な要約レポートを取得する機会を得ることができます。すべてのデータと結果が分析された後、研究の結果の。

統計分析。

研究結果は、最初に記述レベルの統計分析を受けます。 連続変数は、データ分布に応じて平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) を使用して報告され、二分変数とカテゴリ変数は頻度 (比率) を使用して報告されます。 すべてのデータは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 プロトコル分析ごとの二次も完了する場合があります。 一次結果と二次結果の違いは、線形または一般線形混合効果モデルを使用して分析され、ベースライン スコアが制御されます。 研究チームは、各結果のスコアが欠落している参加者の数を報告し、Gelman と Hill で説明されているアプローチに従って代入が実行されます (参照: Gelman A. and J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis回帰およびマルチレベル/階層モデルの使用。 2006年、イギリス、ロンドン。 p。 529-544.)

研究チームは、代入法を報告し、報告された結果への影響を調べる感度分析を実行します。これには、White らが推奨するアプローチが使用されます (参照: White, I.R., et al.結果データが欠落しています。 BMJ、2011。 342: p. d40.)

副次的な結果の測定では、線形混合効果モデルを使用して、痛みの平均変化に対する簡易疼痛インベントリとビジュアル アナログ スケールの改善 % との関係を評価します。シータ、介入前後、およびすべてのフォローアップポイントで。 潜在的に重要な共変量 (例: ベースラインの痛みの強さ、心理的苦痛、睡眠の質) も、相互作用、共線性、および交絡について評価されます。 参加者の安全性に関しては、中止率、有害事象、および治療に伴う有害事象がすべて報告され、文書化されます。