Hjemmebasert EEG Neurofeedback for kronisk nevropatisk smerte

Denne forskningsstudien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til et 8-ukers hjemmebasert EEG-nevrofeedback-treningsprogram for et utvalg av 10 individer som lever med alvorlige kroniske nevropatiske smerter innenfor NHS-behandlingsrammeverket.

Nevrofeedback-trening har som mål å modulere hjernens EEG-aktivitet som oppstår fra kortikale og subkortikale områder av hjernen assosiert med smerteoppfatning og modulering, og foreløpige funn tyder på at det kan være et trygt og effektivt verktøy i behandlingen av kronisk smerte.

Flere studier indikerer at nevrofeedback som tar sikte på å oppregulere alfafrekvensaktivitet over sensorimotoriske områder av hjernen kan gi betydelige forbedringer i smerte. Nyere systematiske oversikter har etterlyst mer robust utformede forsøk når det gjelder metodikk og gjennomførbarhet, og at endringer i EEG-aktivitet skal måles og korreleres med vurderinger av utfallsmål.

En nylig proof of concept-studie (Antall deltakere=16) ble utført i Storbritannia under Covid-pandemien i 2020/21, for å undersøke sikkerheten og effekten av en hjemmebasert EEG-nevrofeedback-intervensjon for håndtering av kronisk smerte og tilhørende symptomer. Denne studien som referert til nedenfor, viste signifikante forbedringer i smerte, sentral sensibilisering, søvn, humør og livskvalitetsmål for mange av den heterogene gruppen, sammen med korrelasjoner med endringer i EEG-aktivitet.

Studietittel: Brain Train for Pain - En hjemmebasert nevrofeedback-intervensjon for å behandle de primære og sekundære symptomene på kronisk smerte.

REC-referanse: 20/NW/0209 Protokollnummer: ED1001033 IRAS-prosjekt-ID: 277936

Denne utprøvingen vil bruke en oppdatert versjon av utstyret (hodesett, nettbrett og programvare-app) og replikere nevrofeedback-intervensjonen mens den utvider studien ovenfor ved å vise endringer i EEG-aktivitet under og etter intervensjonsperioden i en homogen gruppe av deltakere som lever med kroniske nevropatisk smerte. Videre vil det validere effekten av en hjemmebasert telehelseintervensjon for kronisk nevropatisk smerte innen NHS.

De primære hypotesene i denne studien er at:

i) 8 uker med vanlig pleie pluss aktiv EEG nevrofeedback er gjennomførbart, trygt og klinisk effektivt, noe som resulterer i en reduksjon i opplevd smerte og forbedring av sentral sensibilisering, humør, søvn og livskvalitetsmål ii) Baseline EEG hviletilstandsaktivitet vil variere over tre tidspunkter - før, under og etter intervensjon.

iii) Endringer i EEG-aktivitet vil være korrelert med endringer i primære og sekundære utfallsmål

Forskerteamet vil gjennomføre en enkel enarms kohortstudie som måler resultater før og etter en 8-ukers periode med nevrofeedback-intervensjon og deretter gjennom en oppfølgingsperiode på 12 uker. Den totale tidsperioden for hver deltaker vil være 23 uker.

Alle potensielle søkere vil bli screenet mot kvalifikasjonskriterier. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne utprøvingen.

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra en rekke kilder, inkludert East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) poliklinikker (primært fra poliklinikken til Chief Investigator), pasientforeningsnettverk (for eksempel: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center and Headway Kent), NHS primæromsorg i East Kent og sosiale medier kan også brukes.

Tidslinje for deltakere -

Uke 1 - EEG baseline målinger (5 ganger i løpet av uken i 5 minutter) og innledende utfallsmålinger Uke 2 - Overgangsuke - Forskerteam videobasert avtale for å sjekke alle aspekter og nødvendig opplæring og vurdering av resultatmål.

Uke 3 til 10 - aktiv selvadministrert nevrofeedback-behandling av deltaker hjemme - 5 ganger i uken i 40 minutters økter.

Uke 11 til 23 - EEG baseline målinger (5 ganger per uke i 5 minutter). 4 videobaserte oppfølgingsavtaler med et medlem av forskningsteamet for resultatmålinger og kontroll og bekreftelse av potensielt rapporterte problemer.

Etter fullføring av utprøvingen vil alle deltakerne bli utstyrt med et debrief-dokument for å gi deltakerne mulighet til å diskutere hva de måtte ønske med sjefsetterforskeren, og også for å gi dem muligheten til å få en kort 1-sides sammendragsrapport av resultatene av forskningen etter at alle data og resultater er analysert.

Statistisk analyse.

Studieresultater vil først gjennomgå statistiske analyser på beskrivende nivå. Kontinuerlige variabler vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område), avhengig av datafordelingen, og dikotome og kategoriske variabler vil bli rapportert ved bruk av frekvenser (proporsjon). Alle data vil bli analysert etter intensjon-å-behandle-prinsipper. Sekundære analyser per protokoll kan også fullføres. Forskjellen i primære og sekundære utfall vil bli analysert med lineære eller generelle lineære blandede effekter modeller, kontrollerende for baseline score. Forskerteamet vil rapportere antall deltakere med manglende poengsum for hvert utfall, og eventuelle imputasjoner vil bli utført i samsvar med tilnærmingene som er lagt ut i Gelman og Hill (Ref: Gelman A. og J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Bruke regresjon og multilevel/hierarkiske modeller. 2006, London, Storbritannia. s. 529-544.)

Forskerteamet vil rapportere imputeringsmetoder, og vil utføre en sensitivitetsanalyse, undersøke effekter på de rapporterte resultatene, ved å bruke tilnærmingen anbefalt av White et al (Ref: White, I.R., et al., Strategy for intension to treat analysis in randomized trials med manglende resultatdata. BMJ, 2011. 342: s. d40.)

For de sekundære utfallsmålene vil lineære blandede effektmodeller også bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom % forbedring i Brief Pain Inventory og Visual Analogue Scale for smertegjennomsnittlige endringer 1) i hvilende EEG alfa frekvensbåndstyrke, relativ alfa, hi-beta og theta, pre til post intervensjon og i det hele tatt oppfølgingspunkter. Potensielt viktige kovariater (f.eks. baseline smerteintensitet, psykiske plager, søvnkvalitet) vil også bli vurdert for interaksjon, kollinearitet og confounding. Med hensyn til deltakersikkerhet, vil seponeringsrater, uønskede hendelser og uønskede hendelser som oppstår ved behandling alle bli rapportert og dokumentert.