Heimbasiertes EEG-Neurofeedback für chronische neuropathische Schmerzen

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 8-wöchigen EEG-Neurofeedback-Trainingsprogramms zu Hause für eine Stichprobe von 10 Personen zu untersuchen, die mit schweren chronischen neuropathischen Schmerzen im NHS-Behandlungsrahmen leben.

Das Neurofeedback-Training zielt darauf ab, die EEG-Aktivität des Gehirns zu modulieren, die aus kortikalen und subkortikalen Bereichen des Gehirns entsteht, die mit der Schmerzwahrnehmung und -modulation verbunden sind, und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass es ein sicheres und wirksames Instrument bei der Behandlung chronischer Schmerzen sein könnte.

Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Neurofeedback, das darauf abzielt, die Alpha-Frequenz-Aktivität über sensomotorische Bereiche des Gehirns hochzuregulieren, zu erheblichen Schmerzlinderungen führen kann. Neuere systematische Übersichtsarbeiten haben robuster gestaltete Studien in Bezug auf Methodik und Durchführbarkeit sowie Änderungen der EEG-Aktivität gefordert, die gemessen und mit Ergebnismessungen korreliert werden müssen.

Eine kürzlich durchgeführte Proof-of-Concept-Studie (Anzahl der Teilnehmer = 16) wurde in Großbritannien während der Sperrung der Covid-Pandemie 2020/21 durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer EEG-Neurofeedback-Intervention zu Hause zur Behandlung chronischer Schmerzen und damit verbundener Schmerzen zu untersuchen Symptome. Diese Studie, auf die unten Bezug genommen wird, zeigte für viele der heterogenen Gruppe neben Korrelationen mit Veränderungen der EEG-Aktivität signifikante Verbesserungen bei Schmerz, zentraler Sensibilisierung, Schlaf, Stimmung und Lebensqualität.

Titel der Studie: Brain Train for Pain – Eine Neurofeedback-Intervention für zu Hause zur Behandlung der primären und sekundären Symptome chronischer Schmerzen.

REC-Referenz: 20/NW/0209 Protokollnummer: ED1001033 IRAS-Projekt-ID: 277936

Diese Studie wird eine aktualisierte Version der Ausrüstung (Headset, Tablet und Software-App) verwenden und die Neurofeedback-Intervention replizieren, während die obige Studie erweitert wird, indem Änderungen der EEG-Aktivität während und nach der Interventionsperiode in einer homogenen Kohorte von Teilnehmern mit chronischen Erkrankungen gezeigt werden Neuropathischer Schmerz. Darüber hinaus wird es die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu Hause bei chronischen neuropathischen Schmerzen innerhalb des NHS validieren.

Die primären Hypothesen dieser Studie lauten:

i) 8 Wochen übliche Pflege plus aktives EEG-Neurofeedback ist machbar, sicher und klinisch wirksam, was zu einer Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes und einer Verbesserung der zentralen Sensibilisierung, Stimmung, Schlaf und Lebensqualität führt. ii) Ausgangs-EEG-Aktivität im Ruhezustand unterscheidet sich über drei Zeitpunkte – vor, während und nach der Intervention.

iii) Änderungen der EEG-Aktivität werden mit Änderungen der primären und sekundären Ergebnismaße korreliert

Das Forschungsteam wird eine einfache einarmige Kohortenstudie durchführen, in der die Ergebnisse vor und nach einer 8-wöchigen Neurofeedback-Intervention und dann während einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen gemessen werden. Der Gesamtzeitraum für jeden Teilnehmer beträgt 23 Wochen.

Alle potenziellen Bewerber werden anhand der Eignungskriterien überprüft. Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Potenzielle Teilnehmer werden aus einer Vielzahl von Quellen rekrutiert, darunter Ambulanzen des East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) (hauptsächlich aus der Ambulanz des leitenden Prüfarztes), Patientenvereinigungsnetzwerke (z. B.: Kent Multiple Sclerosis Therapy Centre and Headway Kent), NHS-Grundversorgung in East Kent und soziale Medien können ebenfalls genutzt werden.

Zeitachse der Teilnehmer -

Woche 1 – EEG-Grundlinienmessungen (5 Mal während der Woche für 5 Minuten) und anfängliche Ergebnismessungen Woche 2 – Übergangswoche – Videobasierter Termin des Forschungsteams zur Überprüfung aller Aspekte und erforderlichen weiteren Schulungen und Bewertung der Ergebnismessung.

Wochen 3 bis 10 – aktive selbst verabreichte Neurofeedback-Behandlung durch den Teilnehmer zu Hause – 5 Mal pro Woche für 40-minütige Sitzungen.

Wochen 11 bis 23 – EEG-Grundlinienmessungen (5 Mal pro Woche für 5 Minuten). 4 videobasierte Folgetermine mit einem Mitglied des Forschungsteams zur Ergebnismessung und Überprüfung und Bestätigung potenziell gemeldeter Probleme.

Nach Abschluss der Studie erhalten alle Teilnehmer ein Nachbesprechungsdokument, damit die Teilnehmer die Möglichkeit haben, alles, was sie möchten, mit dem leitenden Ermittler zu besprechen, und ihnen auch die Möglichkeit geben, einen kurzen 1-seitigen zusammenfassenden Bericht zu erhalten der Forschungsergebnisse, nachdem alle Daten und Ergebnisse analysiert wurden.

Statistische Analyse.

Die Studienergebnisse werden zunächst statistischen Analysen auf deskriptiver Ebene unterzogen. Kontinuierliche Variablen werden je nach Datenverteilung mit Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) und dichotome und kategoriale Variablen mit Häufigkeiten (Anteil) angegeben. Alle Daten werden nach Intention-to-treat-Prinzipien analysiert. Sekundäre Per-Protocol-Analysen können ebenfalls durchgeführt werden. Der Unterschied zwischen primären und sekundären Ergebnissen wird mit linearen oder allgemeinen linearen Modellen mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Ausgangswerte kontrolliert werden. Das Forschungsteam wird die Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen für jedes Ergebnis melden, und alle Imputationen werden in Übereinstimmung mit den in Gelman und Hill dargelegten Ansätzen durchgeführt (Ref: Gelman A. and J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Verwendung von Regressions- und Mehrebenen-/hierarchischen Modellen. 2006, London, Großbritannien. P. 529-544.)

Das Forschungsteam wird über Imputationsmethoden berichten und eine Sensitivitätsanalyse durchführen, bei der die Auswirkungen auf die berichteten Ergebnisse untersucht werden, wobei der von White et al mit fehlenden Ergebnisdaten. BMJ, 2011. 342: p. d40.)

Für die sekundären Ergebnismessungen werden auch lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet, um die Beziehung zwischen der prozentualen Verbesserung im Kurzschmerzinventar und der visuellen Analogskala für durchschnittliche Veränderungen des Schmerzes 1) in der Alpha-Frequenzbandleistung des Ruhe-EEG, dem relativen Alpha, Hi-Beta und zu bewerten theta, vor bis nach dem Eingriff und an allen Nachsorgepunkten. Potenziell wichtige Kovariaten (z. B. Ausgangsschmerzintensität, psychische Belastung, Schlafqualität) werden auch auf Interaktion, Kollinearität und Confounding bewertet. In Bezug auf die Teilnehmersicherheit werden Abbruchraten, unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet und dokumentiert.