Neurofeedback EEG en el hogar para el dolor neuropático crónico

Este ensayo de investigación tiene como objetivo explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa de entrenamiento de neurorretroalimentación EEG en el hogar de 8 semanas para una muestra de 10 personas que viven con dolor neuropático crónico severo dentro del marco de tratamiento del NHS.

El entrenamiento con neurofeedback tiene como objetivo modular la actividad EEG cerebral que surge de las áreas corticales y subcorticales del cerebro asociadas con la percepción y modulación del dolor, y los hallazgos preliminares sugieren que podría ser una herramienta segura y eficaz en el tratamiento del dolor crónico.

Varios estudios indican que la neurorretroalimentación, cuyo objetivo es regular al alza la actividad de la frecuencia alfa en las áreas sensoriomotoras del cerebro, puede producir mejoras sustanciales en el dolor. Revisiones sistemáticas recientes han solicitado ensayos de diseño más sólido en términos de metodología y viabilidad, y que los cambios en la actividad del EEG se midan y se correlacionen con las evaluaciones de medidas de resultado.

Se realizó un estudio de prueba de concepto reciente (Número de participantes = 16) en el Reino Unido durante el bloqueo pandémico de Covid en 2020/21, para examinar la seguridad y eficacia de una intervención de neurorretroalimentación EEG en el hogar para el manejo del dolor crónico y asociado síntomas. Este estudio, como se menciona a continuación, mostró mejoras significativas en las medidas de dolor, sensibilización central, sueño, estado de ánimo y calidad de vida para muchos del grupo heterogéneo, junto con correlaciones con cambios en la actividad del EEG.

Título del estudio: Brain Train for Pain: una intervención de neurorretroalimentación basada en el hogar para tratar los síntomas primarios y secundarios del dolor crónico.

Referencia REC: 20/NW/0209 Número de protocolo: ED1001033 ID de proyecto IRAS: 277936

Este ensayo utilizará una versión actualizada del equipo (auricular, tableta y aplicación de software) y replicará la intervención de neurorretroalimentación mientras amplía el estudio anterior mostrando cambios en la actividad de EEG durante y después del período de intervención en una cohorte homogénea de participantes que viven con enfermedades crónicas. dolor neuropático. Además, validará la eficacia de una intervención de telesalud en el hogar para el dolor neuropático crónico dentro del NHS.

Las hipótesis principales de este estudio son que:

i) 8 semanas de atención habitual más neurorretroalimentación EEG activa es factible, seguro y clínicamente eficaz, lo que da como resultado una reducción del dolor percibido y una mejora en la sensibilización central, el estado de ánimo, el sueño y las medidas de calidad de vida ii) Actividad basal del EEG en estado de reposo diferirá en tres momentos: antes, durante y después de la intervención.

iii) Los cambios en la actividad del EEG se correlacionarán con los cambios en las medidas de resultado primarias y secundarias

El equipo de investigación llevará a cabo un estudio de cohorte simple de un solo brazo que medirá los resultados antes y después de un período de 8 semanas de intervención con neurorretroalimentación y luego durante un período de seguimiento de 12 semanas. El período de tiempo total para cada participante será de 23 semanas.

Todos los solicitantes potenciales serán evaluados según los criterios de elegibilidad. Se invitará a participar en este ensayo a las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Los participantes potenciales serán reclutados de una variedad de fuentes, incluyendo East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT), clínicas ambulatorias (principalmente de la clínica ambulatoria del investigador principal), redes de asociaciones de pacientes (por ejemplo: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center y Headway Kent), también se puede utilizar la atención primaria del NHS en East Kent y las redes sociales.

Cronología de los participantes -

Semana 1: mediciones de referencia de EEG (5 veces durante la semana durante 5 minutos) y mediciones de resultados iniciales Semana 2: semana de transición: cita basada en video del equipo de investigación para verificar todos los aspectos y capacitación adicional requerida y evaluación de medidas de resultado.

Semanas 3 a 10: tratamiento activo de neurorretroalimentación autoadministrado por el participante en el hogar, 5 veces por semana durante sesiones de 40 minutos.

Semanas 11 a 23: mediciones de referencia de EEG (5 veces por semana durante 5 minutos). 4 citas de seguimiento basadas en video con un miembro del equipo de investigación para medir los resultados y verificar y confirmar cualquier problema potencialmente informado.

Después de completar el ensayo, todos los participantes recibirán un documento informativo para que tengan la oportunidad de discutir cualquier cosa que deseen con el investigador jefe y también para que tengan la oportunidad de obtener un breve informe resumido de 1 página. de los resultados de la investigación después de que se hayan analizado todos los datos y resultados.

Análisis estadístico.

Los resultados del estudio se someterán primero a análisis estadísticos de nivel descriptivo. Las variables continuas se informarán mediante media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico), según la distribución de los datos, y las variables dicotómicas y categóricas se informarán mediante frecuencias (proporción). Todos los datos se analizarán siguiendo los principios de intención de tratar. También se pueden completar análisis secundarios por protocolo. La diferencia en los resultados primarios y secundarios se analizará con modelos de efectos mixtos lineales o lineales generales, controlando las puntuaciones de referencia. El equipo de investigación informará la cantidad de participantes con puntajes faltantes para cada resultado y cualquier imputación se realizará de acuerdo con los enfoques establecidos en Gelman y Hill (Ref: Gelman A. y J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Uso de modelos de regresión y multinivel/jerárquicos. 2006, Londres, Reino Unido. pag. 529-544.)

El equipo de investigación informará los métodos de imputación y realizará un análisis de sensibilidad, examinando los efectos sobre los resultados informados, utilizando el enfoque recomendado por White et al (Ref: White, I.R., et al., Estrategia para el análisis por intención de tratar en ensayos aleatorios con datos de resultados faltantes. BMJ, 2011. 342: pág. d40.)

Para las medidas de resultado secundarias, también se utilizarán modelos de efectos mixtos lineales para evaluar la relación entre el % de mejora en el Inventario Breve del Dolor y la Escala Analógica Visual para los cambios promedio del dolor 1) en la potencia de la banda de frecuencia alfa del EEG en reposo, alfa relativo, hi-beta y theta, antes y después de la intervención y en todos los puntos de seguimiento. Covariables potencialmente importantes (p. la intensidad del dolor inicial, la angustia psicológica, la calidad del sueño) también se evaluarán para la interacción, la colinealidad y la confusión. Con respecto a la seguridad de los participantes, se informarán y documentarán las tasas de interrupción, los eventos adversos y los eventos adversos emergentes del tratamiento.