Neurofeedback de EEG domiciliar para dor neuropática crônica

Este estudo de pesquisa tem como objetivo explorar a viabilidade, segurança e eficácia de um programa de treinamento de neurofeedback EEG domiciliar de 8 semanas para uma amostra de 10 indivíduos que vivem com dor neuropática crônica grave dentro da estrutura de tratamento do NHS.

O treinamento de neurofeedback visa modular a atividade cerebral de EEG decorrente de áreas corticais e subcorticais do cérebro associadas à percepção e modulação da dor, e descobertas preliminares sugerem que pode ser uma ferramenta segura e eficaz no tratamento da dor crônica.

Vários estudos indicam que o neurofeedback, que visa regular positivamente a atividade da frequência alfa nas áreas sensório-motoras do cérebro, pode produzir melhorias substanciais na dor. Revisões sistemáticas recentes pediram ensaios mais robustos em termos de metodologia e viabilidade e para mudanças na atividade de EEG a serem medidas e correlacionadas com avaliações de medidas de resultados.

Um estudo recente de prova de conceito (Número de participantes = 16) foi realizado no Reino Unido durante o bloqueio pandêmico de Covid em 2020/21, para examinar a segurança e a eficácia de uma intervenção de neurofeedback EEG domiciliar para o gerenciamento de dor crônica e associada sintomas. Este estudo, conforme referido abaixo, mostrou melhorias significativas nas medidas de dor, sensibilização central, sono, humor e qualidade de vida para muitos do grupo heterogêneo, juntamente com correlações com mudanças na atividade EEG.

Título do estudo: Brain Train for Pain - Uma intervenção de neurofeedback baseada em casa para tratar os sintomas primários e secundários da dor crônica.

Referência REC: 20/NW/0209 Número do protocolo: ED1001033 ID do projeto IRAS: 277936

Este estudo utilizará uma versão atualizada do equipamento (Headset, tablet e aplicativo de software) e replicará a intervenção de neurofeedback enquanto expande o estudo acima, mostrando mudanças na atividade EEG durante e após o período de intervenção em uma coorte homogênea de participantes vivendo com doença crônica dor neuropática. Além disso, validará a eficácia de uma intervenção de telessaúde domiciliar para dor neuropática crônica no NHS.

As principais hipóteses deste estudo são que:

i) 8 semanas de cuidados habituais mais neurofeedback de EEG ativo são viáveis, seguros e clinicamente eficazes, resultando em uma redução na dor percebida e melhora na sensibilização central, humor, sono e medidas de qualidade de vida ii) Atividade basal de EEG em estado de repouso serão diferentes em três momentos - pré, durante e pós-intervenção.

iii) Alterações na atividade do EEG serão correlacionadas com alterações nas medidas de resultados primários e secundários

A equipe de pesquisa conduzirá um estudo simples de coorte de braço único medindo os resultados antes e depois de um período de 8 semanas de intervenção de neurofeedback e, em seguida, durante um período de acompanhamento de 12 semanas. O período total de tempo para cada participante será de 23 semanas.

Todos os candidatos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar deste estudo.

Os participantes potenciais serão recrutados de uma variedade de fontes, incluindo East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) Ambulatórios (principalmente do Ambulatório do Investigador Chefe), redes de associações de pacientes (por exemplo: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center e Headway Kent), cuidados primários do NHS em East Kent e mídias sociais também podem ser usados.

Linha do tempo do participante -

Semana 1 - medições de linha de base EEG (5 vezes durante a semana por 5 minutos) e medições de resultados iniciais Semana 2 - Semana de transição - Consulta baseada em vídeo da equipe de pesquisa para verificar todos os aspectos e treinamento adicional necessário e avaliação da medida de resultados.

Semanas 3 a 10 - tratamento ativo de neurofeedback auto-administrado pelo participante em casa - 5 vezes por semana em sessões de 40 minutos.

Semanas 11 a 23 - medições de linha de base EEG (5 vezes por semana durante 5 minutos). 4 consultas de acompanhamento baseadas em vídeo com um membro da equipe de pesquisa para medições de resultados e verificação e confirmação de quaisquer problemas potencialmente relatados.

Após a conclusão do estudo, todos os participantes receberão um documento de debriefing para permitir que os participantes tenham a oportunidade de discutir o que quiserem com o Investigador Chefe e também para permitir que tenham a oportunidade de obter um breve relatório resumido de 1 página dos resultados da pesquisa após a análise de todos os dados e resultados.

Análise Estatística.

Os resultados do estudo passarão primeiro por análises estatísticas de nível descritivo. Variáveis ​​contínuas serão relatadas por meio de média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartílico), dependendo da distribuição dos dados, e variáveis ​​dicotômicas e categóricas serão relatadas por frequências (proporção). Todos os dados serão analisados ​​seguindo os princípios de intenção de tratar. Análises secundárias por protocolo também podem ser concluídas. A diferença nos desfechos primários e secundários será analisada com modelos de efeitos mistos lineares ou lineares gerais, controlando os escores da linha de base. A equipe de pesquisa relatará o número de participantes com pontuações ausentes para cada resultado e quaisquer imputações serão realizadas de acordo com as abordagens estabelecidas em Gelman e Hill (Ref: Gelman A. e J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Usando modelos de regressão e multinível/hierárquico. 2006, Londres, Reino Unido. pág. 529-544.)

A equipe de pesquisa relatará os métodos de imputação e realizará uma análise de sensibilidade, examinando os efeitos nos resultados relatados, usando a abordagem recomendada por White et al (Ref: White, I.R., et al., Estratégia para análise de intenção de tratar em ensaios randomizados com dados de resultado ausentes. BMJ, 2011. 342: pág. d40.)

Para as medidas de resultados secundários, os modelos lineares de efeitos mistos também serão usados ​​para avaliar a relação entre % de melhora no Inventário Breve de Dor e na Escala Visual Analógica para alterações médias de dor 1) na potência da banda de frequência alfa do EEG em repouso, alfa relativo, hi-beta e teta, pré e pós-intervenção e em todos os pontos de acompanhamento. Covariáveis ​​potencialmente importantes (por exemplo, intensidade da dor basal, sofrimento psicológico, qualidade do sono) também serão avaliados quanto à interação, colinearidade e confusão. Com relação à segurança do participante, as taxas de descontinuação, eventos adversos e eventos adversos emergentes do tratamento serão todos relatados e documentados.