Hjemmebaseret EEG Neurofeedback for kronisk neuropatisk smerte

Dette forskningsforsøg har til formål at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et 8-ugers hjemmebaseret EEG neurofeedback træningsprogram for en prøve på 10 personer, der lever med svær kronisk neuropatisk smerte inden for NHS behandlingsramme.

Neurofeedback-træning har til formål at modulere hjernens EEG-aktivitet, der stammer fra kortikale og sub-kortikale områder af hjernen forbundet med smerteopfattelse og -modulation, og foreløbige resultater tyder på, at det kunne være et sikkert og effektivt værktøj til behandling af kronisk smerte.

Adskillige undersøgelser viser, at neurofeedback, som har til formål at opregulere alfa-frekvensaktivitet over sansemotoriske områder af hjernen, kan give væsentlige forbedringer af smerte. Nylige systematiske undersøgelser har opfordret til mere robust udformede forsøg med hensyn til metodologi og gennemførlighed og for ændringer i EEG-aktivitet, der skal måles og korreleres med vurderinger af resultatmål.

Et nyligt proof of concept-studie (Antal deltagere=16) blev udført i Storbritannien under Covid-pandemi-lockdownen i 2020/21 for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en hjemmebaseret EEG-neurofeedback-intervention til håndtering af kroniske smerter og tilhørende symptomer. Denne undersøgelse, som refereret til nedenfor, viste signifikante forbedringer i smerte, central sensibilisering, søvn, humør og livskvalitetsmål for mange af den heterogene gruppe, sammen med korrelationer med ændringer i EEG-aktivitet.

Studietitel: Brain Train for Pain - En hjemmebaseret neurofeedback-intervention til behandling af de primære og sekundære symptomer på kronisk smerte.

REC reference: 20/NW/0209 Protokolnummer: ED1001033 IRAS projekt ID: 277936

Dette forsøg vil bruge en opdateret version af udstyret (headset, tablet og software-app) og replikere neurofeedback-interventionen, mens den udvider ovenstående undersøgelse ved at vise ændringer i EEG-aktivitet under og efter interventionsperioden i en homogen kohorte af deltagere, der lever med kroniske neuropatiske smerter. Desuden vil det validere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret telehealth-intervention til kronisk neuropatisk smerte inden for NHS.

De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at:

i) 8 ugers sædvanlig pleje plus aktiv EEG neurofeedback er gennemførlig, sikker og klinisk effektiv, hvilket resulterer i en reduktion i oplevet smerte og forbedring af central sensibilisering, humør, søvn og livskvalitetsmål ii) Baseline EEG hviletilstandsaktivitet vil afvige over tre tidspunkter - før, under og efter intervention.

iii) Ændringer i EEG-aktivitet vil være korreleret med ændringer i primære og sekundære resultatmål

Forskerholdet vil udføre et simpelt enkeltarms kohortestudie, der måler resultater før og efter en 8-ugers periode med neurofeedback-intervention og derefter gennem en opfølgningsperiode på 12 uger. Den samlede tidsperiode for hver deltager vil være 23 uger.

Alle potentielle ansøgere vil blive screenet efter berettigelseskriterier. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg.

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra en række forskellige kilder, herunder East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) ambulatorier (primært fra Chief Investigator's ambulatorium), patientforeningsnetværk (for eksempel: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center and Headway Kent), NHS primærpleje i East Kent og sociale medier kan også bruges.

Tidslinje for deltagere -

Uge 1 - EEG-baselinemålinger (5 gange i løbet af ugen i 5 minutter) og indledende resultatmålinger Uge 2 - Overgangsuge - Forskerteam videobaseret aftale til kontrol af alle aspekter og påkrævet yderligere træning og vurdering af resultatmål.

Uge 3 til 10 - aktiv selvadministreret neurofeedback-behandling af deltager derhjemme - 5 gange om ugen i 40 minutters sessioner.

Uge 11 til 23 - EEG baseline målinger (5 gange om ugen i 5 minutter). 4 videobaserede opfølgningsaftaler med et medlem af forskerteamet for resultatmålinger og kontrol og bekræftelse af eventuelle potentielt rapporterede problemer.

Efter afslutningen af ​​forsøget vil alle deltagere blive forsynet med et debrief-dokument for at give deltagerne mulighed for at diskutere hvad som helst, de ønsker med efterforskeren og også for at give dem mulighed for at få en kort 1-sides sammenfattende rapport af resultaterne af forskningen, efter at alle data og resultater er blevet analyseret.

Statistisk analyse.

Studieresultater vil først gennemgå statistiske analyser på beskrivende niveau. Kontinuerlige variable vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde), afhængigt af datafordelingen, og dikotome og kategoriske variable vil blive rapporteret ved brug af frekvenser (proportion). Alle data vil blive analyseret efter intention-to-treat principper. Sekundære analyser pr. protokol kan også gennemføres. Forskellen i primære og sekundære resultater vil blive analyseret med lineære eller generelle lineære blandede effekter modeller, der kontrollerer for baseline score. Forskerholdet vil rapportere antallet af deltagere med manglende score for hvert resultat, og eventuelle imputationer vil blive udført i overensstemmelse med de tilgange, der er beskrevet i Gelman og Hill (Ref: Gelman A. og J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Brug af regression og multilevel/hierarkiske modeller. 2006, London, Storbritannien. s. 529-544.)

Forskerholdet vil rapportere imputationsmetoder og vil udføre en følsomhedsanalyse, der undersøger virkningerne på de rapporterede resultater, ved at bruge den tilgang, der anbefales af White et al. (Ref: White, I.R., et al., Strategy for intention to treat analyse in randomized trials med manglende resultatdata. BMJ, 2011. 342: s. d40.)

For de sekundære resultatmål vil lineære blandede effekter modeller også blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem % forbedring i Brief Pain Inventory og Visual Analogue Scale for smertegennemsnitsændringer 1) i hvilende EEG alfa frekvensbåndstyrke, relativ alfa, hi-beta og theta, før til efter intervention og overhovedet opfølgningspunkter. Potentielt vigtige kovariater (f.eks. baseline smerteintensitet, psykologisk stress, søvnkvalitet) vil også blive vurderet for interaktion, collinearitet og confounding. Med hensyn til deltagernes sikkerhed vil afbrydelsesrater, uønskede hændelser og uønskede hændelser i behandlingen alle blive rapporteret og dokumenteret.