Domácí EEG Neurofeedback pro chronickou neuropatickou bolest

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 8týdenního domácího EEG neurofeedback tréninkového programu pro vzorek 10 jedinců žijících s těžkou chronickou neuropatickou bolestí v rámci léčby NHS.

Neurofeedback trénink má za cíl modulovat mozkovou EEG aktivitu vycházející z kortikálních a subkortikálních oblastí mozku spojených s vnímáním a modulací bolesti a předběžné poznatky naznačují, že by to mohl být bezpečný a účinný nástroj v léčbě chronické bolesti.

Několik studií naznačuje, že neurofeedback, jehož cílem je upregulovat aktivitu alfa frekvence nad senzomotorickými oblastmi mozku, může přinést podstatné zlepšení bolesti. Nedávné systematické přehledy volaly po důkladněji navržených studiích z hlediska metodologie a proveditelnosti a po měření změn v aktivitě EEG a jejich korelaci s hodnocením výsledků měření.

Nedávná studie důkazu konceptu (počet účastníků = 16) byla provedena ve Spojeném království během uzamčení pandemie Covid v letech 2020/21, aby prověřila bezpečnost a účinnost domácí EEG neurofeedbackové intervence pro léčbu chronické bolesti a související příznaky. Tato studie, jak je uvedeno níže, prokázala významné zlepšení v měření bolesti, centrální senzibilizace, spánku, nálady a kvality života u mnoha heterogenních skupin, spolu s korelací se změnami v aktivitě EEG.

Název studie: Brain Train for Pain – domácí neurofeedbacková intervence k léčbě primárních a sekundárních příznaků chronické bolesti.

Reference REC: 20/NW/0209 Číslo protokolu: ED1001033 ID projektu IRAS: 277936

Tato studie bude využívat aktualizovanou verzi zařízení (náhlavní souprava, tablet a softwarová aplikace) a replikovat intervenci neurofeedbacku a zároveň rozšiřovat výše uvedenou studii tím, že ukazuje změny v EEG aktivitě během a po intervenčním období u homogenní kohorty účastníků žijících s chronickou neuropatická bolest. Kromě toho ověří účinnost domácího telehealth intervence pro chronickou neuropatickou bolest v rámci NHS.

Primární hypotézy této studie jsou, že:

i) 8 týdnů obvyklé péče plus aktivní EEG neurofeedback je proveditelný, bezpečný a klinicky účinný, což vede ke snížení vnímané bolesti a zlepšení centrální senzibilizace, nálady, spánku a měření kvality života ii) Základní EEG aktivita v klidovém stavu se bude lišit ve třech časových bodech – před, během a po intervenci.

iii) Změny v aktivitě EEG budou korelovat se změnami v primárních a sekundárních ukazatelích výsledku

Výzkumný tým provede jednoduchou kohortovou studii s jedním ramenem, která bude měřit výsledky před a po 8týdenním období neurofeedbackové intervence a poté po dobu sledování 12 týdnů. Celková doba pro každého účastníka bude 23 týdnů.

Všichni potenciální žadatelé budou prověřováni podle kritérií způsobilosti. Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na tomto hodnocení.

Potenciální účastníci se budou rekrutovat z různých zdrojů, včetně ambulantních klinik NHS Foundation Trust (EKHUFT) University Hospitals East Kent (primárně z ambulance hlavního výzkumníka), sítí pacientských sdružení (například: Kent Multiple Sclerosis Therapy Therapy Center a Headway Kent), primární péče NHS ve východním Kentu a sociální média mohou být také použity.

Časová osa účastníka -

Týden 1 - Základní měření EEG (5krát během týdne po 5 minutách) a počáteční měření výsledků 2. týden - Přechodový týden - Schůzka výzkumného týmu na základě videa pro kontrolu všech aspektů a dalšího potřebného školení a hodnocení výsledků měření.

Týdny 3 až 10 - aktivní samočinná neurofeedbacková léčba účastníkem doma - 5krát týdně po 40 minutových sezeních.

11. až 23. týden - základní měření EEG (5krát týdně po dobu 5 minut). 4 následné schůzky s členem výzkumného týmu na základě videa za účelem měření výsledků a kontroly a potvrzení jakýchkoli potenciálně hlášených problémů.

Po dokončení pokusu obdrží všichni účastníci dokument s rozborem, který účastníkům umožní diskutovat o čemkoli, co by chtěli, s hlavním zkoušejícím, a také jim umožní získat stručnou 1stránkovou souhrnnou zprávu. výsledků výzkumu po analýze všech dat a výsledků.

Statistická analýza.

Výsledky studie budou nejprve podrobeny statistickým analýzám na deskriptivní úrovni. Spojité proměnné budou vykazovány pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (interkvartilní rozmezí) v závislosti na distribuci dat a dichotomické a kategorické proměnné budou vykazovány pomocí četností (proporce). Všechna data budou analyzována podle zásad „intention-to-treat“. Mohou být také dokončeny sekundární analýzy podle protokolu. Rozdíl v primárních a sekundárních výsledcích bude analyzován pomocí lineárních nebo obecných lineárních modelů smíšených efektů, přičemž se bude kontrolovat základní skóre. Výzkumný tým uvede počet účastníků s chybějícím skóre pro každý výsledek a jakékoli imputace budou provedeny v souladu s přístupy stanovenými v Gelman a Hill (Ref: Gelman A. a J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Použití regresních a víceúrovňových/hierarchických modelů. 2006, Londýn, Velká Británie. p. 529-544.)

Výzkumný tým oznámí metody imputace a provede analýzu citlivosti, která bude zkoumat účinky na hlášené výsledky, za použití přístupu doporučeného Whitem et al. s chybějícími výstupními daty. BMJ, 2011. 342: str. d40.)

Pro měření sekundárních výsledků budou také použity modely lineárních smíšených efektů k posouzení vztahu mezi procentuálním zlepšením v krátkém inventáři bolesti a vizuální analogové škále pro průměrné změny bolesti 1) v klidovém EEG výkonu v alfa frekvenčním pásmu, relativní alfa, hi-beta a theta, před zásahem po zásahu a ve všech následných bodech. Potenciálně důležité kovariáty (např. základní intenzita bolesti, psychický stres, kvalita spánku) budou také hodnoceny z hlediska interakce, kolinearity a zmatení. S ohledem na bezpečnost účastníků budou hlášeny a zdokumentovány četnosti přerušení, nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s léčbou.