Home-based EEG Neurofeedback voor chronische neuropathische pijn

Deze onderzoeksproef heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een 8 weken durend thuisgebaseerd EEG-neurofeedbacktrainingsprogramma voor een steekproef van 10 personen die leven met ernstige chronische neuropathische pijn binnen het NHS-behandelingskader.

Neurofeedback-training heeft tot doel de EEG-activiteit van de hersenen te moduleren die voortkomt uit corticale en subcorticale gebieden van de hersenen die geassocieerd zijn met pijnperceptie en -modulatie, en voorlopige bevindingen suggereren dat het een veilig en effectief hulpmiddel zou kunnen zijn bij de behandeling van chronische pijn.

Verschillende onderzoeken geven aan dat neurofeedback, die gericht is op het opwaarts reguleren van de activiteit van de alfafrequentie boven sensomotorische gebieden van de hersenen, substantiële verbeteringen in pijn kan veroorzaken. Recente systematische reviews hebben opgeroepen tot meer robuust ontworpen onderzoeken in termen van methodologie en haalbaarheid en om veranderingen in EEG-activiteit te meten en te correleren met beoordelingen van uitkomstmaten.

Een recente proof of concept-studie (aantal deelnemers = 16) werd uitgevoerd in het VK tijdens de Covid-pandemie-lockdown in 2020/21, om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een thuisgebaseerde EEG-neurofeedbackinterventie voor de behandeling van chronische pijn en aanverwante symptomen. Deze studie, waarnaar hieronder wordt verwezen, toonde significante verbeteringen in pijn, centrale sensitisatie, slaap, stemming en kwaliteit van leven voor veel van de heterogene groep, naast correlaties met veranderingen in EEG-activiteit.

Studietitel: Brain Train for Pain - Een home-based neurofeedback-interventie om de primaire en secundaire symptomen van chronische pijn te behandelen.

REC-referentie: 20/NW/0209 Protocolnummer: ED1001033 IRAS-project-ID: 277936

Deze proef maakt gebruik van een bijgewerkte versie van de apparatuur (headset, tablet en software-app) en repliceert de neurofeedback-interventie terwijl het bovenstaande onderzoek wordt uitgebreid door veranderingen in EEG-activiteit tijdens en na de interventieperiode te tonen in een homogeen cohort van deelnemers met chronische neuropatische pijn. Bovendien zal het de doeltreffendheid valideren van een thuisgebaseerde telehealth-interventie voor chronische neuropathische pijn binnen de NHS.

De primaire hypothesen van dit onderzoek zijn dat:

i) 8 weken gebruikelijke zorg plus actieve EEG-neurofeedback is haalbaar, veilig en klinisch doeltreffend, resulterend in een vermindering van waargenomen pijn en verbetering van centrale sensitisatie, stemming, slaap en kwaliteit van leven metingen ii) Baseline EEG-rusttoestandactiviteit zal verschillen over drie tijdstippen - pre, tijdens en post-interventie.

iii) Veranderingen in EEG-activiteit zullen worden gecorreleerd met veranderingen in primaire en secundaire uitkomstmaten

Het onderzoeksteam zal een eenvoudige eenarmige cohortstudie uitvoeren om de resultaten te meten voor en na een periode van 8 weken neurofeedbackinterventie en vervolgens gedurende een follow-upperiode van 12 weken. De totale tijdsperiode voor elke deelnemer is 23 weken.

Alle potentiële aanvragers zullen worden gescreend op geschiktheidscriteria. Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze proef.

Potentiële deelnemers zullen worden geworven uit verschillende bronnen, waaronder East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT), poliklinieken (voornamelijk van de polikliniek van de Chief Investigator), netwerken van patiëntenverenigingen (bijvoorbeeld: Kent Multiple Sclerosis Therapy Centre en Headway Kent), NHS eerstelijnszorg in Oost-Kent en sociale media kunnen ook worden gebruikt.

Tijdlijn deelnemer -

Week 1 - EEG-basislijnmetingen (5 keer per week gedurende 5 minuten) en initiële resultaatmetingen Week 2 - Overgangsweek - Op video gebaseerde afspraak van het onderzoeksteam voor het controleren van alle aspecten en vereiste bijscholing en beoordeling van de uitkomstmaat.

Week 3 tot 10 - actieve neurofeedbackbehandeling door deelnemer thuis - 5 keer per week gedurende sessies van 40 minuten.

Week 11 tot 23 - EEG-basislijnmetingen (5 keer per week gedurende 5 minuten). 4 op video gebaseerde vervolgafspraken met een lid van het onderzoeksteam voor resultaatmetingen en controle en bevestiging van mogelijk gemelde problemen.

Na voltooiing van het onderzoek krijgen alle deelnemers een debriefingsdocument om de deelnemers in staat te stellen alles te bespreken wat ze maar willen met de hoofdonderzoeker en ook om een ​​kort samenvattend rapport van 1 pagina te krijgen. van de resultaten van het onderzoek nadat alle gegevens en resultaten zijn geanalyseerd.

Statistische analyse.

De studieresultaten zullen eerst een statistische analyse op beschrijvend niveau ondergaan. Continue variabelen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van de gegevensverdeling, en dichotome en categorische variabelen worden gerapporteerd met behulp van frequenties (proportie). Alle gegevens worden geanalyseerd volgens de intention-to-treat-principes. Secundaire analyses per protocol kunnen ook worden uitgevoerd. Het verschil in primaire en secundaire uitkomsten zal worden geanalyseerd met lineaire of algemene lineaire modellen met gemengde effecten, waarbij wordt gecontroleerd voor basisscores. Het onderzoeksteam rapporteert het aantal deelnemers met ontbrekende scores voor elke uitkomst en eventuele imputaties zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de benaderingen die zijn uiteengezet in Gelman en Hill (Ref: Gelman A. en J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Gebruik van regressie- en multilevel/hiërarchische modellen. 2006, Londen, VK. P. 529-544.)

Het onderzoeksteam zal imputatiemethoden rapporteren en een gevoeligheidsanalyse uitvoeren, waarbij de effecten op de gerapporteerde uitkomsten worden onderzocht, gebruikmakend van de aanpak die wordt aanbevolen door White et al (Ref: White, I.R., et al., Strategy for intention to treat analysis in randomized trials met ontbrekende uitkomstgegevens. BMJ, 2011. 342: blz. d40.)

Voor de secundaire uitkomstmaten zullen ook lineaire modellen met gemengde effecten worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen % verbetering in de korte pijninventarisatie en de visuele analoge schaal voor pijngemiddelde veranderingen 1) in rust EEG alfafrequentieband power, relatieve alfa, hi-beta en theta, pre tot post interventie en op alle follow-up punten. Potentieel belangrijke covariaten (bijv. baseline pijnintensiteit, psychische problemen, slaapkwaliteit) zullen ook worden beoordeeld op interactie, collineariteit en confounding. Met betrekking tot de veiligheid van de deelnemers zullen stopzettingspercentages, bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen allemaal worden gerapporteerd en gedocumenteerd.