Домашняя нейробиоуправление ЭЭГ при хронической нейропатической боли

Это исследовательское испытание направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности 8-недельной домашней программы нейробиоуправления по ЭЭГ для выборки из 10 человек, живущих с тяжелой хронической нейропатической болью в рамках лечения NHS.

Обучение нейробиоуправлению направлено на модулирование активности ЭЭГ головного мозга, возникающей в корковых и подкорковых областях мозга, связанных с восприятием и модуляцией боли, и предварительные результаты показывают, что это может быть безопасным и эффективным инструментом в лечении хронической боли.

Несколько исследований показывают, что нейробиоуправление, направленное на повышение активности альфа-частот в сенсомоторных областях мозга, может привести к существенному уменьшению боли. Недавние систематические обзоры призвали к более тщательному дизайну испытаний с точки зрения методологии и осуществимости, а также к тому, чтобы изменения в активности ЭЭГ измерялись и коррелировали с оценками результатов.

Недавнее исследование, подтверждающее концепцию (количество участников = 16), было проведено в Великобритании во время блокировки пандемии Covid в 2020/21 году для изучения безопасности и эффективности нейробиоуправления с помощью ЭЭГ в домашних условиях для лечения хронической боли и связанной с ней боли. симптомы. Это исследование, как указано ниже, показало значительное улучшение показателей боли, центральной чувствительности, сна, настроения и качества жизни для многих из гетерогенной группы, наряду с корреляциями с изменениями активности ЭЭГ.

Название исследования: Brain Train for Pain — нейробиоуправление в домашних условиях для лечения первичных и вторичных симптомов хронической боли.

Ссылка REC: 20/NW/0209 Номер протокола: ED1001033 ID проекта IRAS: 277936

В этом испытании будет использоваться обновленная версия оборудования (гарнитура, планшет и программное приложение) и воспроизведено вмешательство нейробиоуправления, в то же время расширяя вышеуказанное исследование, показывая изменения активности ЭЭГ во время и после периода вмешательства в однородной когорте участников, живущих с хроническими заболеваниями. нейропатическая боль. Кроме того, он подтвердит эффективность домашнего телемедицинского вмешательства при хронической нейропатической боли в NHS.

Основные гипотезы этого исследования заключаются в следующем:

i) 8 недель обычного лечения плюс активная нейробиоуправление по ЭЭГ осуществимы, безопасны и клинически эффективны, что приводит к уменьшению воспринимаемой боли и улучшению показателей центральной сенсибилизации, настроения, сна и качества жизни ii) Исходная ЭЭГ-активность в состоянии покоя будет различаться в трех временных точках - до, во время и после вмешательства.

iii) Изменения в активности ЭЭГ будут коррелировать с изменениями первичных и вторичных показателей исхода.

Исследовательская группа проведет простое когортное исследование с одной группой, измеряющее результаты до и после 8-недельного периода нейробиоуправления, а затем в течение 12-недельного периода наблюдения. Общий период времени для каждого участника составит 23 недели.

Все потенциальные кандидаты будут проверяться на соответствие критериям приемлемости. Лица, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены принять участие в этом испытании.

Потенциальные участники будут набраны из различных источников, включая Доверительный фонд NHS Foundation Trust Университета больниц Восточного Кента (EKHUFT), Амбулаторные клиники (в основном из поликлиники Главного исследователя), сети ассоциаций пациентов (например, Kent Multiple Sclerosis Therapy). Centre and Headway Kent), первичная медицинская помощь NHS в Восточном Кенте и социальные сети.

График участников -

Неделя 1 — базовые измерения ЭЭГ (5 раз в неделю по 5 минут) и начальные измерения результатов. Неделя 2 — переходная неделя — видеовстреча исследовательской группы для проверки всех аспектов и необходимой дополнительной подготовки, а также оценки показателей результатов.

Недели с 3 по 10 — активная самостоятельная нейробиоуправление участником дома — 5 раз в неделю в течение 40-минутных сеансов.

С 11 по 23 недели — базовые измерения ЭЭГ (5 раз в неделю по 5 мин). 4 видеозаписи последующих встреч с членом исследовательской группы для измерения результатов, проверки и подтверждения любых потенциально сообщенных проблем.

После завершения испытания всем участникам будет предоставлен отчетный документ, чтобы дать участникам возможность обсудить все, что они хотели бы, с главным следователем, а также дать им возможность получить краткий сводный отчет на 1 странице. результатов исследования после того, как все данные и результаты были проанализированы.

Статистический анализ.

Результаты исследования сначала будут подвергнуты статистическому анализу на описательном уровне. Непрерывные переменные будут сообщаться с использованием среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный размах), в зависимости от распределения данных, а дихотомические и категориальные переменные будут сообщаться с использованием частоты (доли). Все данные будут проанализированы в соответствии с принципами намерения лечить. Вторичные анализы по протоколу также могут быть выполнены. Разница в первичных и вторичных результатах будет проанализирована с помощью линейных или общих линейных моделей смешанных эффектов с учетом исходных показателей. Исследовательская группа сообщит о количестве участников с отсутствующими баллами для каждого результата, и любые импутации будут выполняться в соответствии с подходами, изложенными в Гельмане и Хилле (см.: Гельман А. и Дж. Хилл, Импутация отсутствующих данных в анализе данных). Использование регрессионных и многоуровневых/иерархических моделей. 2006, Лондон, Великобритания. п. 529-544.)

Исследовательская группа сообщит о методах вменения и проведет анализ чувствительности, изучая влияние на сообщаемые результаты, используя подход, рекомендованный Уайтом и др. с отсутствующими данными о результатах. БМЖ, 2011. 342: с. д40.)

Для оценки вторичных результатов линейные модели смешанных эффектов также будут использоваться для оценки взаимосвязи между % улучшения в Краткой инвентаризации боли и визуальной аналоговой шкале для средних изменений боли 1) в мощности альфа-диапазона ЭЭГ в покое, относительных альфа-, высоко-бета и тета, до и после вмешательства и во всех последующих точках. Потенциально важные ковариаты (например, базовая интенсивность боли, психологическое расстройство, качество сна) также будут оцениваться на предмет взаимодействия, коллинеарности и смешения. Что касается безопасности участников, частота прекращения лечения, нежелательные явления и нежелательные явления, возникающие при лечении, будут зарегистрированы и задокументированы.