基于家庭的 EEG 神经反馈治疗慢性神经性疼痛

这项研究试验旨在探索为期 8 周的家庭脑电图神经反馈训练计划的可行性、安全性和有效性，该计划针对 NHS 治疗框架内 10 名患有严重慢性神经性疼痛的患者样本。

神经反馈训练旨在调节大脑皮质和皮质下区域与疼痛感知和调节相关的脑电图活动，初步研究结果表明它可能是治疗慢性疼痛的安全有效工具。

几项研究表明，旨在上调大脑感觉运动区域的α频率活动的神经反馈可以显着改善疼痛。 最近的系统评价呼吁在方法论和可行性方面进行更稳健设计的试验，并要求测量脑电图活动的变化并与结果测量评估相关联。

最近在 2020/21 年 Covid 大流行封锁期间在英国进行了一项概念验证研究（参与者人数 = 16），以检验家庭脑电图神经反馈干预治疗慢性疼痛和相关疾病的安全性和有效性症状。 下文提到的这项研究表明，许多异质组的疼痛、中枢敏化、睡眠、情绪和生活质量指标都有显着改善，同时与脑电图活动的变化相关。

研究标题：针对疼痛的大脑训练——一种以家庭为基础的神经反馈干预，用于治疗慢性疼痛的主要和次要症状。

REC 参考号：20/NW/0209 协议编号：ED1001033 IRAS 项目 ID：277936

该试验将使用更新版本的设备（耳机、平板电脑和软件应用程序）并复制神经反馈干预，同时扩展上述研究，通过显示慢性病参与者的同质队列在干预期间和之后脑电图活动的变化神经性疼痛。 此外，它将验证 NHS 内基于家庭的远程医疗干预对慢性神经性疼痛的疗效。

本研究的主要假设是：

i) 8 周的常规护理加上主动脑电图神经反馈是可行、安全且临床有效的，可减少感知疼痛，并改善中枢敏化、情绪、睡眠和生活质量指标 ii) 基线脑电图静息状态活动将在三个时间点有所不同 - 干预前、干预期间和干预后。

iii) EEG 活动的变化将与主要和次要结果测量的变化相关联

研究团队将进行一项简单的单臂队列研究，测量神经反馈干预 8 周前后以及整个 12 周随访期间的结果。 每个参与者的总时间为 23 周。

所有潜在申请人都将根据资格标准进行筛选。 符合资格标准的个人将被邀请参加该试验。

潜在参与者将从各种来源招募，包括东肯特医院大学 NHS 基金会信托基金 (EKHUFT)、门诊诊所（主要来自首席研究员的门诊诊所）、患者协会网络（例如：肯特多发性硬化症治疗Center and Headway Kent）、东肯特的 NHS 初级保健和社交媒体。

参加时间线——

第 1 周 - 脑电图基线测量（一周内 5 次，每次 5 分钟）和初始结果测量 第 2 周 - 过渡周 - 研究团队基于视频的预约，用于检查所有方面以及所需的进一步培训和结果测量评估。

第 3 至 10 周 - 参与者在家主动进行自我神经反馈治疗 - 每周 5 次，每次 40 分钟。

第 11 至 23 周 - 脑电图基线测量（每周 5 次，每次 5 分钟）。 与研究团队成员进行 4 次基于视频的跟进约会，以进行结果测量以及检查和确认任何可能报告的问题。

试验完成后，将向所有参与者提供一份汇报文件，使参与者有机会与首席研究员讨论他们想讨论的任何事情，并使他们有机会获得一份简短的 1 页摘要报告在分析所有数据和结果后得出研究结果。

统计分析。

研究结果将首先进行描述性水平的统计分析。 连续变量将使用均值（标准差）或中位数（四分位数间距）报告，具体取决于数据分布，二分变量和分类变量将使用频率（比例）报告。 所有数据将按照意向治疗原则进行分析。 还可以完成二次符合协议的分析。 主要和次要结果的差异将使用线性或一般线性混合效应模型进行分析，控制基线分数。 研究团队将报告每个结果得分缺失的参与者人数，并且任何估算都将按照 Gelman 和 Hill 中规定的方法进行（参考：Gelman A. 和 J. Hill，数据分析中的缺失数据估算使用回归和多级/分层模型。 2006 年，英国伦敦。 p. 529-544。）

研究小组将报告插补方法，并将进行敏感性分析，检查对报告结果的影响，使用 White 等人推荐的方法（参考：White, I.R., et al., Strategy for intention to treat analysis in randomized trials缺少结果数据。 英国医学杂志，2011 年。 第 342 页： d40.)

对于次要结果测量，线性混合效应模型也将用于评估在静息 EEG alpha 频带功率、相对 alpha、hi-beta 和疼痛平均变化 1) 中，简要疼痛清单和视觉模拟量表的改善百分比之间的关系theta，前后干预和所有跟进点。 潜在重要的协变量（例如 基线疼痛强度、心理困扰、睡眠质量）也将评估相互作用、共线性和混杂因素。 关于参与者的安全、停药率、不良事件和治疗紧急不良事件都将被报告和记录。