만성 신경병성 통증에 대한 가정 기반 EEG 뉴로피드백

이 연구 시험은 NHS 치료 프레임워크 내에서 심각한 만성 신경병성 통증을 앓고 있는 10명의 샘플을 대상으로 8주간의 가정 기반 EEG 뉴로피드백 훈련 프로그램의 타당성, 안전성 및 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

뉴로피드백 훈련은 통증 인식 및 조절과 관련된 뇌의 피질 및 피질 하부 영역에서 발생하는 뇌 EEG 활동을 조절하는 것을 목표로 하며 예비 결과는 이것이 만성 통증 치료에 안전하고 효과적인 도구가 될 수 있음을 시사합니다.

여러 연구에 따르면 뇌의 감각 운동 영역에서 알파 주파수 활동을 상향 조절하는 것을 목표로 하는 뉴로피드백이 통증을 상당히 개선할 수 있습니다. 최근의 체계적 검토에서는 방법론 및 타당성 측면에서 보다 견고하게 설계된 시험과 EEG 활동의 변화를 측정하고 결과 측정 평가와 상호 연관시킬 것을 요구했습니다.

최근 개념 증명 연구(참가자 수=16)는 2020/21년 코로나 팬데믹 봉쇄 기간 동안 영국에서 만성 통증 관리를 위한 가정 기반 EEG 뉴로피드백 중재의 안전성과 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 증상. 아래에 언급된 이 연구는 EEG 활동의 변화와의 상관관계와 함께 많은 이질적인 그룹에 대한 통증, 중추감작, 수면, 기분 및 삶의 질 측정에서 상당한 개선을 보여주었습니다.

연구 제목: Brain Train for Pain - 만성 통증의 1차 및 2차 증상을 치료하기 위한 가정 기반 뉴로피드백 개입.

REC 참조: 20/NW/0209 프로토콜 번호: ED1001033 IRAS 프로젝트 ID: 277936

이 실험은 업데이트된 버전의 장비(헤드셋, 태블릿 및 소프트웨어 앱)를 활용하고 뉴로피드백 중재를 복제하는 동시에 만성 질환을 앓고 있는 참가자의 동종 코호트에서 중재 기간 동안과 중재 기간 이후에 EEG 활동의 변화를 보여줌으로써 위의 연구를 확장합니다. 신경병성 통증. 또한 NHS 내에서 만성 신경병성 통증에 대한 가정 기반 원격 의료 개입의 효능을 검증할 것입니다.

이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.

i) 8주간의 일반 치료와 활성 EEG 뉴로피드백은 실행 가능하고 안전하며 임상적으로 효과적이어서 인지된 통증이 감소하고 중추 민감도, 기분, 수면 및 삶의 질 측정이 개선됩니다. ii) 기준선 EEG 휴식 상태 활동 개입 전, 개입 중, 개입 후의 세 시점에 따라 달라집니다.

iii) EEG 활동의 변화는 1차 및 2차 결과 측정의 변화와 상관 관계가 있습니다.

연구팀은 8주간의 뉴로피드백 개입 전후와 12주간의 추적 기간 동안 결과를 측정하는 간단한 단일 팔 코호트 연구를 수행할 예정이다. 각 참가자의 총 기간은 23주입니다.

모든 잠재적 지원자는 자격 기준에 따라 선별됩니다. 자격 기준을 충족하는 개인은 이 시험에 참여하도록 초대됩니다.

잠재적 참가자는 East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust(EKHUFT) 외래 진료소(주로 수석 연구원의 외래 진료소), 환자 협회 네트워크(예: Kent Multiple Sclerosis Therapy)를 비롯한 다양한 소스에서 모집됩니다. 센터 및 헤드웨이 켄트), 이스트 켄트의 NHS 1차 진료 및 소셜 미디어도 사용할 수 있습니다.

참가자 타임라인 -

1주차 - EEG 기준선 측정(주당 5분 동안 5회) 및 초기 결과 측정 2주차 - 전환주 - 모든 측면과 필요한 추가 교육 및 결과 측정 평가를 확인하기 위한 연구팀 비디오 기반 약속.

3주에서 10주 - 참가자가 집에서 능동적인 자가 관리 뉴로피드백 치료 - 40분 세션 동안 주당 5회.

11주 내지 23주 - EEG 기준선 측정(5분 동안 주당 5회). 결과 측정 및 잠재적으로 보고된 문제의 확인 및 확인을 위해 연구팀 구성원과 4개의 비디오 기반 후속 약속.

시험 종료 후, 모든 참가자에게 보고 문서가 제공되어 참가자가 수석 조사관과 원하는 모든 것을 논의할 수 있는 기회를 가질 수 있고 또한 간략한 1페이지 요약 보고서를 얻을 수 있는 기회를 가질 수 있습니다. 모든 데이터와 결과가 분석된 후 연구 결과의.

통계 분석.

연구 결과는 먼저 설명 수준의 통계 분석을 거칩니다. 연속형 변수는 데이터 분포에 따라 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)을 사용하여 보고되고, 이분형 및 범주형 변수는 빈도(비율)를 사용하여 보고됩니다. 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 2차 프로토콜별 분석도 완료할 수 있습니다. 1차 및 2차 결과의 차이는 선형 또는 일반 선형 혼합 효과 모델로 분석되어 기준선 점수를 제어합니다. 연구팀은 각 결과에 대해 점수가 누락된 참가자 수를 보고하고 모든 전가는 Gelman 및 Hill에 제시된 접근 방식과 일관되게 수행됩니다(참조: Gelman A. 및 J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis 회귀 및 다단계/계층 모델 사용. 2006년, 영국 런던. 피. 529-544.)

연구팀은 전가 방법을 보고하고 민감도 분석을 수행하여 보고된 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 이때 White 등이 권장하는 접근 방식을 사용합니다(Ref: White, I.R., et al., Strategy for intent to Treat analysis in randomized trial). 결과 데이터가 누락되었습니다. 비엠제이, 2011. 342: p. d40.)

2차 결과 측정의 경우 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 통증 평균 변화 1) 휴식 EEG 알파 주파수 대역 전력, 상대 알파, 하이 베타 및 세타, 개입 전후 및 모든 후속 조치 지점에서. 잠재적으로 중요한 공변량(예: 기본 통증 강도, 심리적 고통, 수면의 질)도 상호 작용, 공선성 및 혼란에 대해 평가됩니다. 참가자 안전과 관련하여 중단 비율, 이상 반응 및 치료 관련 이상 반응이 모두 보고되고 문서화됩니다.