Hembaserad EEG Neurofeedback för kronisk neuropati

Detta forskningsförsök syftar till att utforska genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett 8-veckors hembaserat EEG-neurofeedback-träningsprogram för ett urval av 10 individer som lever med svår kronisk neuropatisk smärta inom NHS-behandlingsramen.

Neurofeedback-träning syftar till att modulera hjärnans EEG-aktivitet som härrör från kortikala och subkortikala områden i hjärnan associerade med smärtuppfattning och modulering, och preliminära fynd tyder på att det kan vara ett säkert och effektivt verktyg vid behandling av kronisk smärta.

Flera studier tyder på att neurofeedback som syftar till att uppreglera alfafrekvensaktiviteten över sensorimotoriska områden i hjärnan kan ge avsevärda förbättringar av smärta. Nyligen genomförda systematiska översikter har krävt mer robust utformade försök när det gäller metodik och genomförbarhet och att förändringar i EEG-aktivitet ska mätas och korreleras med bedömningar av resultatmått.

En nyligen genomförd proof of concept-studie (antal deltagare=16) genomfördes i Storbritannien under covid-pandemin 2020/21, för att undersöka säkerheten och effekten av en hembaserad EEG-neurofeedback-intervention för hantering av kronisk smärta och associerad symtom. Denna studie, som hänvisas till nedan, visade signifikanta förbättringar i smärta, central sensibilisering, sömn, humör och livskvalitetsmått för många av den heterogena gruppen, tillsammans med korrelationer med förändringar i EEG-aktivitet.

Studiens titel: Brain Train for Pain - En hembaserad neurofeedback-intervention för att behandla de primära och sekundära symtomen på kronisk smärta.

REC-referens: 20/NW/0209 Protokollnummer: ED1001033 IRAS-projekt-ID: 277936

Denna studie kommer att använda en uppdaterad version av utrustningen (headset, surfplatta och mjukvaruapp) och replikera neurofeedback-interventionen samtidigt som man utvidgar ovanstående studie genom att visa förändringar i EEG-aktivitet under och efter interventionsperioden i en homogen kohort av deltagare som lever med kroniska neuropatisk smärta. Dessutom kommer det att validera effektiviteten av en hembaserad telehälsointervention för kronisk neuropatisk smärta inom NHS.

De primära hypoteserna för denna studie är att:

i) 8 veckors vanlig vård plus aktiv EEG-neurofeedback är genomförbart, säkert och kliniskt effektivt, vilket resulterar i en minskning av upplevd smärta och förbättring av central sensibilisering, humör, sömn och livskvalitetsmått ii) Baslinjeaktivitet i vilotillstånd för EEG kommer att skilja sig över tre tidpunkter - före, under och efter intervention.

iii) Förändringar i EEG-aktivitet kommer att korreleras med förändringar i primära och sekundära utfallsmått

Forskargruppen kommer att genomföra en enkel enarmskohortstudie som mäter resultaten före och efter en 8-veckors period av neurofeedback-intervention och sedan under en uppföljningsperiod på 12 veckor. Den totala tidsperioden för varje deltagare kommer att vara 23 veckor.

Alla potentiella sökande kommer att screenas mot behörighetskriterier. Individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna prövning.

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från en mängd olika källor, inklusive East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) polikliniker (främst från polikliniken för Chief Investigator), patientföreningsnätverk (till exempel: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center and Headway Kent), NHS primärvård i East Kent och sociala medier kan också användas.

Tidslinje för deltagare -

Vecka 1 - EEG baslinjemätningar (5 gånger under veckan i 5 minuter) och initiala resultatmätningar Vecka 2 - Övergångsvecka - Forskarteamet videobaserat möte för kontroll av alla aspekter och ytterligare utbildning som krävs och bedömning av resultatmått.

Vecka 3 till 10 - aktiv självadministrerad neurofeedback-behandling av deltagare hemma - 5 gånger i veckan under 40 minuters sessioner.

Vecka 11 till 23 - EEG baslinjemätningar (5 gånger per vecka i 5 minuter). 4 videobaserade uppföljningsmöten med en medlem av forskargruppen för resultatmätningar och kontroll och bekräftelse av eventuella rapporterade problem.

Efter slutförandet av försöket kommer alla deltagare att förses med ett debriefingsdokument för att ge deltagarna möjlighet att diskutera vad de vill med chefsutredaren och även för att de ska få möjlighet att få en kort sammanfattande rapport på 1 sida. av resultaten av forskningen efter att alla data och resultat har analyserats.

Statistisk analys.

Studieresultat kommer först att genomgå statistiska analyser på beskrivande nivå. Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras med medelvärde (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall), beroende på datafördelningen, och dikotoma och kategoriska variabler kommer att rapporteras med användning av frekvenser (proportion). All data kommer att analyseras enligt intention-to-treat principer. Sekundära analyser per protokoll kan också genomföras. Skillnaden i primära och sekundära utfall kommer att analyseras med linjära eller generella linjära blandade effekter modeller, kontrollerar för baslinjepoäng. Forskargruppen kommer att rapportera antalet deltagare med saknade poäng för varje resultat och eventuella imputationer kommer att utföras i enlighet med tillvägagångssätten som anges i Gelman och Hill (Ref: Gelman A. och J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Använda regression och multilevel/hierarkiska modeller. 2006, London, Storbritannien. sid. 529-544.)

Forskargruppen kommer att rapportera imputationsmetoder och kommer att utföra en känslighetsanalys, som undersöker effekterna på de rapporterade resultaten, med hjälp av det tillvägagångssätt som rekommenderas av White et al (Ref: White, I.R., et al., Strategy for intention to treat analysis in randomized trials med saknade resultatdata. BMJ, 2011. 342: sid. d40.)

För de sekundära utfallsmåtten kommer linjära blandade effektmodeller också att användas för att bedöma sambandet mellan % förbättring i Brief Pain Inventory och Visual Analogue Scale för smärtgenomsnittsförändringar 1) i vilande EEG alfa-frekvensbandstyrka, relativ alfa, hi-beta och theta, före till efter intervention och överhuvudtaget uppföljningspunkter. Potentiellt viktiga kovariater (t.ex. baseline smärtintensitet, psykologisk besvär, sömnkvalitet) kommer också att bedömas för interaktion, kollinearitet och förvirring. När det gäller deltagarnas säkerhet kommer antalet avbrott, biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar alla att rapporteras och dokumenteras.