Kotipohjainen EEG-neurofeedback krooniseen neuropaattiseen kipuun

Tämän tutkimuskokeen tarkoituksena on tutkia 8 viikon kotipohjaisen EEG-neurofeedback-koulutusohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta 10 henkilön otokselle, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta neuropaattisesta kivusta NHS-hoidon puitteissa.

Neurofeedback-harjoittelu pyrkii moduloimaan aivojen EEG-aktiivisuutta, joka syntyy aivokuoren aivokuoren ja subkortikaalisista alueista, jotka liittyvät kivun havaitsemiseen ja modulaatioon, ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että se voisi olla turvallinen ja tehokas työkalu kroonisen kivun hoidossa.

Useat tutkimukset osoittavat, että neurofeedback, jonka tarkoituksena on nostaa alfataajuista aktiivisuutta aivojen sensorimotorisilla alueilla, voi tuottaa merkittäviä parannuksia kipuun. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat vaatineet järeämmin suunniteltuja kokeita metodologian ja toteutettavuuden osalta sekä EEG-aktiivisuuden muutosten mittaamista ja korreloimista tulosmittausarvioiden kanssa.

Äskettäinen proof of concept -tutkimus (osallistujien määrä = 16) suoritettiin Isossa-Britanniassa Covid-pandemian aikana vuosina 2020/2021. Tarkoituksena on tutkia kotona tehtävän EEG-neurofeedback-intervention turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen kivun ja siihen liittyvän kivun hallintaan. oireita. Tämä alla mainittu tutkimus osoitti merkittäviä parannuksia kivun, keskusherkistymisen, unen, mielialan ja elämänlaadun mittareissa monilla heterogeenisillä ryhmillä sekä korrelaatioita EEG-aktiivisuuden muutoksiin.

Tutkimuksen nimi: Brain Train for Pain – Kotipohjainen neurofeedback-interventio kroonisen kivun primaaristen ja toissijaisten oireiden hoitoon.

REC-viite: 20/NW/0209 Protokollan numero: ED1001033 IRAS-projektitunnus: 277936

Tässä kokeessa hyödynnetään päivitettyä versiota laitteistosta (kuuloke, tabletti ja ohjelmistosovellus) ja toistetaan neurofeedback-interventio ja samalla laajennetaan yllä olevaa tutkimusta osoittamalla muutoksia EEG-aktiivisuudessa interventiojakson aikana ja sen jälkeen homogeenisessa ryhmässä osallistujia, joilla on krooninen sairaus. neuropaattinen kipu. Lisäksi se vahvistaa kotipohjaisen etäterveyshoidon tehokkuuden krooniseen neuropaattiseen kipuun NHS:ssä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat:

i) 8 viikon tavanomaista hoitoa sekä aktiivista EEG-neurofeedbackia on mahdollista, turvallista ja kliinisesti tehokasta, mikä vähentää koettua kipua ja parantaa keskusherkkyyttä, mielialaa, unta ja elämänlaatua. ii) EEG-lepotilan perusaktiivisuus eroavat kolmessa ajankohdassa - ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

iii) EEG-aktiivisuuden muutokset korreloivat primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten muutoksiin

Tutkimusryhmä suorittaa yksinkertaisen yhden käden kohorttitutkimuksen, jossa mitataan tuloksia ennen ja jälkeen 8 viikon neurofeedback-interventiojakson ja sitten 12 viikon seurantajakson ajan. Jokaisen osallistujan kokonaiskesto on 23 viikkoa.

Kaikki mahdolliset hakijat seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaan. Henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tähän kokeeseen.

Mahdollisia osallistujia rekrytoidaan useista eri lähteistä, mukaan lukien East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) poliklinikat (pääasiassa Chief Investigatorin poliklinikalta), potilasjärjestöverkostot (esimerkiksi: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center ja Headway Kent), NHS:n perushoito East Kentissä ja sosiaalista mediaa voidaan myös käyttää.

Osallistujan aikajana -

Viikko 1 - EEG-perusmittaukset (5 kertaa viikossa 5 minuutin ajan) ja alkutulosmittaukset Viikko 2 - Siirtymäviikko - Tutkijaryhmän videopohjainen tapaaminen kaikkien näkökohtien ja tarvittavan lisäkoulutuksen tarkistamiseksi sekä tulosmittauksen arviointi.

Viikot 3-10 - osallistujan itse antama aktiivinen neurofeedback-hoito kotona - 5 kertaa viikossa 40 minuutin istuntojakson aikana.

Viikot 11-23 - EEG-perusmittaukset (5 kertaa viikossa 5 minuutin ajan). 4 videopohjaista seurantatapaamista tutkimusryhmän jäsenen kanssa tulosmittausten ja mahdollisten raportoitujen ongelmien tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi.

Kokeen päätyttyä kaikille osallistujille toimitetaan selvitysasiakirja, jonka avulla osallistujat voivat keskustella päätutkijan kanssa mistä tahansa, ja heillä on myös mahdollisuus saada lyhyt 1-sivuinen yhteenvetoraportti. tutkimuksen tuloksista sen jälkeen, kun kaikki tiedot ja tulokset on analysoitu.

Tilastollinen analyysi.

Tutkimustulokset läpikäyvät ensin kuvaavat tilastolliset analyysit. Jatkuvat muuttujat raportoidaan käyttämällä keskiarvoa (keskihajonta) tai mediaania (neljännesten välinen vaihteluväli) tietojen jakautumisesta riippuen, ja kaksijakoiset ja kategorialliset muuttujat raportoidaan frekvenssien (suhteen) avulla. Kaikki tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksen periaatteiden mukaisesti. Toissijaiset protokollakohtaiset analyysit voidaan myös suorittaa. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten erot analysoidaan lineaarisilla tai yleisillä lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, jotka ohjaavat peruspisteitä. Tutkimusryhmä raportoi osallistujien lukumäärän, joilta puuttuvat pisteet kustakin tuloksesta, ja mahdolliset imputaatiot suoritetaan Gelmanin ja Hillin (viite: Gelman A. ja J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis) esittämien lähestymistapojen mukaisesti. Regressio- ja monitaso-/hierarkkisten mallien käyttö. 2006, Lontoo, Iso-Britannia. s. 529-544.)

Tutkimusryhmä raportoi imputointimenetelmistä ja suorittaa herkkyysanalyysin, jossa tarkastellaan vaikutuksia raportoituihin tuloksiin käyttäen White et al:n suosittelemaa lähestymistapaa (Ref: White, I.R., et al., Strategy for aim to treat analysis in satunnaistetuissa tutkimuksissa josta puuttuu tulostietoja. BMJ, 2011. 342: s. d40.)

Toissijaisten tulosmittausten osalta käytetään myös lineaarisia sekavaikutusmalleja, joilla arvioidaan lyhyen kipukartoituksen ja visuaalisen analogisen asteikon välinen suhde kivun keskimääräisten muutosten 1) lepo-EEG:n alfa-taajuuskaistan tehossa, suhteellisessa alfa-, hi-beta- ja theta, interventio edeltävä ja jälkeinen sekä kaikissa seurantapisteissä. Mahdollisesti tärkeät kovariaatit (esim. lähtötilanteen kivun voimakkuus, psyykkinen ahdistus, unen laatu) arvioidaan myös vuorovaikutuksen, kollineaarisuuden ja hämmennyksen suhteen. Mitä tulee osallistujien turvallisuuteen, keskeyttämisluvut, haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ja dokumentoidaan.