Neurofeedback EEG domiciliare per il dolore neuropatico cronico

Questo studio di ricerca mira a esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un programma di formazione di neurofeedback EEG domiciliare di 8 settimane per un campione di 10 individui che vivono con grave dolore neuropatico cronico all'interno del quadro di trattamento NHS.

L'addestramento al neurofeedback mira a modulare l'attività EEG cerebrale derivante dalle aree corticali e subcorticali del cervello associate alla percezione e alla modulazione del dolore, e i risultati preliminari suggeriscono che potrebbe essere uno strumento sicuro ed efficace nel trattamento del dolore cronico.

Diversi studi indicano che il neurofeedback, che mira a sovraregolare l'attività della frequenza alfa sulle aree sensomotorie del cervello, può produrre miglioramenti sostanziali nel dolore. Recenti revisioni sistematiche hanno richiesto prove progettate in modo più robusto in termini di metodologia e fattibilità e per misurare i cambiamenti nell'attività EEG e correlarli con le valutazioni delle misure di esito.

Un recente studio proof of concept (numero di partecipanti=16) è stato condotto nel Regno Unito durante il blocco della pandemia di Covid nel 2020/21, per esaminare la sicurezza e l'efficacia di un intervento di neurofeedback EEG domiciliare per la gestione del dolore cronico e sintomi. Questo studio, come indicato di seguito, ha mostrato miglioramenti significativi nelle misurazioni del dolore, della sensibilizzazione centrale, del sonno, dell'umore e della qualità della vita per molti del gruppo eterogeneo, insieme alle correlazioni con i cambiamenti nell'attività EEG.

Titolo dello studio: Brain Train for Pain - Un intervento di neurofeedback domiciliare per il trattamento dei sintomi primari e secondari del dolore cronico.

Riferimento REC: 20/NW/0209 Numero protocollo: ED1001033 ID progetto IRAS: 277936

Questo studio utilizzerà una versione aggiornata dell'apparecchiatura (auricolare, tablet e app software) e replicherà l'intervento di neurofeedback espandendo allo stesso tempo lo studio di cui sopra mostrando i cambiamenti nell'attività EEG durante e dopo il periodo di intervento in una coorte omogenea di partecipanti che vivono con cronico dolore neuropatico. Inoltre, convaliderà l'efficacia di un intervento di telemedicina domiciliare per il dolore neuropatico cronico all'interno del NHS.

Le ipotesi principali di questo studio sono che:

i) 8 settimane di cure abituali più neurofeedback EEG attivo sono fattibili, sicuri e clinicamente efficaci, con conseguente riduzione del dolore percepito e miglioramento della sensibilizzazione centrale, dell'umore, del sonno e delle misurazioni della qualità della vita ii) Attività dello stato di riposo EEG al basale differirà in tre punti temporali: prima, durante e dopo l'intervento.

iii) I cambiamenti nell'attività EEG saranno correlati con i cambiamenti nelle misure di outcome primari e secondari

Il gruppo di ricerca condurrà un semplice studio di coorte a braccio singolo misurando i risultati prima e dopo un periodo di 8 settimane di intervento di neurofeedback e poi durante un periodo di follow-up di 12 settimane. Il periodo di tempo totale per ciascun partecipante sarà di 23 settimane.

Tutti i potenziali candidati verranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità. Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a prendere parte a questo processo.

I potenziali partecipanti saranno reclutati da una varietà di fonti, tra cui le cliniche ambulatoriali dell'East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) (principalmente dalla clinica ambulatoriale del ricercatore capo), reti di associazioni di pazienti (ad esempio: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center e Headway Kent), possono essere utilizzate anche le cure primarie del NHS nell'East Kent e i social media.

Cronologia dei partecipanti -

Settimana 1 - Misurazioni di base dell'EEG (5 volte durante la settimana per 5 minuti) e misurazioni iniziali dei risultati Settimana 2 - Settimana di transizione - Appuntamento basato su video del team di ricerca per il controllo di tutti gli aspetti e l'ulteriore formazione richiesta e valutazione della misura dei risultati.

Settimane da 3 a 10 - trattamento di neurofeedback attivo autosomministrato dal partecipante a casa - 5 volte a settimana per sessioni di 40 minuti.

Settimane da 11 a 23 - Misurazioni di riferimento EEG (5 volte a settimana per 5 minuti). 4 appuntamenti di follow-up basati su video con un membro del gruppo di ricerca per la misurazione dei risultati e il controllo e la conferma di eventuali problemi potenzialmente segnalati.

Dopo il completamento della sperimentazione, a tutti i partecipanti verrà fornito un documento di debriefing per consentire ai partecipanti di avere l'opportunità di discutere qualsiasi cosa desiderino con il capo investigatore e anche per consentire loro di avere l'opportunità di ottenere un breve rapporto di sintesi di 1 pagina dei risultati della ricerca dopo che tutti i dati e i risultati sono stati analizzati.

Analisi statistica.

I risultati dello studio saranno prima sottoposti ad analisi statistiche di livello descrittivo. Le variabili continue verranno riportate utilizzando la media (deviazione standard) o la mediana (intervallo interquartile), a seconda della distribuzione dei dati, e le variabili dicotomiche e categoriali verranno riportate utilizzando le frequenze (proporzione). Tutti i dati saranno analizzati seguendo i principi dell'intenzione di trattare. Possono essere completate anche analisi secondarie per protocollo. La differenza negli esiti primari e secondari sarà analizzata con modelli di effetti misti lineari o lineari generali, controllando i punteggi di base. Il gruppo di ricerca riporterà il numero di partecipanti con punteggi mancanti per ciascun risultato e qualsiasi imputazione sarà effettuata coerentemente con gli approcci esposti in Gelman e Hill (Rif: Gelman A. e J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Utilizzo di modelli di regressione e multilivello/gerarchici. 2006, Londra, Regno Unito. P. 529-544.)

Il gruppo di ricerca riporterà i metodi di imputazione ed eseguirà un'analisi di sensibilità, esaminando gli effetti sui risultati riportati, utilizzando l'approccio raccomandato da White et al (Rif: White, I.R., et al., Strategia per l'intenzione di trattare l'analisi in studi randomizzati con dati di esito mancanti. BMJ, 2011. 342: pag. g40.)

Per le misure degli esiti secondari, verranno utilizzati anche modelli lineari a effetti misti per valutare la relazione tra il miglioramento % nel Brief Pain Inventory e la Visual Analogue Scale per le variazioni medie del dolore 1) nella potenza della banda di frequenza alfa dell'EEG a riposo, alfa relativa, hi-beta e theta, prima e dopo l'intervento e in tutti i punti di follow-up. Covariate potenzialmente importanti (ad es. intensità del dolore al basale, disagio psicologico, qualità del sonno) saranno valutati anche per interazione, collinearità e confusione. Per quanto riguarda la sicurezza dei partecipanti, saranno segnalati e documentati i tassi di interruzione, gli eventi avversi e gli eventi avversi emergenti dal trattamento.