Neurofeedback EEG à domicile pour la douleur neuropathique chronique

Cet essai de recherche vise à explorer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un programme de formation en neurofeedback EEG à domicile de 8 semaines pour un échantillon de 10 personnes vivant avec une douleur neuropathique chronique sévère dans le cadre de traitement du NHS.

L'entraînement au neurofeedback vise à moduler l'activité EEG cérébrale provenant des zones corticales et sous-corticales du cerveau associées à la perception et à la modulation de la douleur, et les résultats préliminaires suggèrent qu'il pourrait s'agir d'un outil sûr et efficace dans le traitement de la douleur chronique.

Plusieurs études indiquent que le neurofeedback qui vise à réguler positivement l'activité de fréquence alpha sur les zones sensorimotrices du cerveau peut produire des améliorations substantielles de la douleur. Des revues systématiques récentes ont appelé à des essais conçus de manière plus robuste en termes de méthodologie et de faisabilité et à ce que les changements dans l'activité EEG soient mesurés et corrélés avec les évaluations des mesures des résultats.

Une récente étude de preuve de concept (nombre de participants = 16) a été menée au Royaume-Uni pendant le verrouillage de la pandémie de Covid en 2020/21, pour examiner l'innocuité et l'efficacité d'une intervention de neurofeedback EEG à domicile pour la gestion de la douleur chronique et des troubles associés. symptômes. Cette étude, mentionnée ci-dessous, a montré des améliorations significatives des mesures de la douleur, de la sensibilisation centrale, du sommeil, de l'humeur et de la qualité de vie pour de nombreux membres du groupe hétérogène, ainsi que des corrélations avec les modifications de l'activité EEG.

Titre de l'étude : Brain Train for Pain - Une intervention de neurofeedback à domicile pour traiter les symptômes primaires et secondaires de la douleur chronique.

Référence REC : 20/NW/0209 Numéro de protocole : ED1001033 ID projet IRAS : 277936

Cet essai utilisera une version mise à jour de l'équipement (casque, tablette et application logicielle) et reproduira l'intervention de neurofeedback tout en développant l'étude ci-dessus en montrant les changements dans l'activité EEG pendant et après la période d'intervention dans une cohorte homogène de participants vivant avec une maladie chronique. douleur neuropathique. En outre, il validera l'efficacité d'une intervention de télésanté à domicile pour la douleur neuropathique chronique au sein du NHS.

Les principales hypothèses de cette étude sont que :

i) 8 semaines de soins habituels plus un neurofeedback EEG actif sont réalisables, sûrs et cliniquement efficaces, entraînant une réduction de la douleur perçue et une amélioration de la sensibilisation centrale, de l'humeur, du sommeil et des mesures de la qualité de vie ii) Activité EEG de base à l'état de repos différera sur trois points dans le temps - avant, pendant et après l'intervention.

iii) Les changements dans l'activité EEG seront corrélés avec les changements dans les mesures de résultats primaires et secondaires

L'équipe de recherche mènera une étude de cohorte simple à un seul bras mesurant les résultats avant et après une période d'intervention de neurofeedback de 8 semaines, puis tout au long d'une période de suivi de 12 semaines. La période totale pour chaque participant sera de 23 semaines.

Tous les candidats potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité. Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à cet essai.

Les participants potentiels seront recrutés à partir de diverses sources, y compris les cliniques externes du East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) (principalement de la clinique externe du chercheur en chef), les réseaux d'associations de patients (par exemple: Kent Multiple Sclerosis Therapy Center et Headway Kent), les soins primaires du NHS dans l'est du Kent et les médias sociaux peuvent également être utilisés.

Chronologie des participants -

Semaine 1 - Mesures de base de l'EEG (5 fois pendant la semaine pendant 5 minutes) et mesures initiales des résultats Semaine 2 - Semaine de transition - Rendez-vous vidéo de l'équipe de recherche pour vérifier tous les aspects et la formation supplémentaire requise et l'évaluation des mesures des résultats.

Semaines 3 à 10 - traitement de neurofeedback actif auto-administré par le participant à domicile - 5 fois par semaine pour des séances de 40 minutes.

Semaines 11 à 23 - Mesures de référence EEG (5 fois par semaine pendant 5 minutes). 4 rendez-vous de suivi vidéo avec un membre de l'équipe de recherche pour mesurer les résultats et vérifier et confirmer tout problème potentiellement signalé.

À la fin de l'essai, tous les participants recevront un document de débriefing pour permettre aux participants d'avoir l'occasion de discuter de tout ce qu'ils souhaitent avec l'enquêteur en chef et également pour leur permettre d'avoir la possibilité d'obtenir un bref rapport de synthèse d'une page. des résultats de la recherche après que toutes les données et tous les résultats ont été analysés.

Analyses statistiques.

Les résultats de l'étude feront d'abord l'objet d'analyses statistiques descriptives. Les variables continues seront rapportées en utilisant la moyenne (écart type) ou la médiane (intervalle interquartile), selon la distribution des données, et les variables dichotomiques et catégorielles seront rapportées en utilisant les fréquences (proportion). Toutes les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter. Des analyses secondaires selon le protocole peuvent également être effectuées. La différence entre les résultats primaires et secondaires sera analysée avec des modèles à effets mixtes linéaires ou linéaires généraux, en contrôlant les scores de base. L'équipe de recherche rapportera le nombre de participants avec des scores manquants pour chaque résultat et toutes les imputations seront effectuées conformément aux approches décrites dans Gelman et Hill (Réf : Gelman A. et J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Utilisation de modèles de régression et multiniveaux/hiérarchiques. 2006, Londres, Royaume-Uni. p. 529-544.)

L'équipe de recherche rendra compte des méthodes d'imputation et effectuera une analyse de sensibilité, en examinant les effets sur les résultats rapportés, en utilisant l'approche recommandée par White et al (Réf : White, I.R., et al., Strategy for intention to treat analysis in randomized trial avec des données manquantes sur les résultats. BMJ, 2011. 342 : p. d40.)

Pour les mesures de résultats secondaires, des modèles linéaires à effets mixtes seront également utilisés pour évaluer la relation entre le pourcentage d'amélioration de l'inventaire bref de la douleur et l'échelle visuelle analogique pour les changements moyens de la douleur 1) dans la puissance de la bande de fréquence alpha de l'EEG au repos, l'alpha relatif, le hi-bêta et thêta, avant et après l'intervention et à tous les points de suivi. Covariables potentiellement importantes (par ex. l'intensité de la douleur de base, la détresse psychologique, la qualité du sommeil) seront également évalués pour l'interaction, la colinéarité et la confusion. En ce qui concerne la sécurité des participants, les taux d'abandon, les événements indésirables et les événements indésirables liés au traitement seront tous signalés et documentés.