Domowe neurofeedback EEG w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

Ta próba badawcza ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności 8-tygodniowego domowego programu treningowego neurofeedback EEG dla próby 10 osób żyjących z ciężkim przewlekłym bólem neuropatycznym w ramach leczenia NHS.

Trening neurofeedback ma na celu modulowanie aktywności EEG mózgu pochodzącej z korowych i podkorowych obszarów mózgu związanych z odczuwaniem i modulacją bólu, a wstępne wyniki sugerują, że może to być bezpieczne i skuteczne narzędzie w leczeniu przewlekłego bólu.

Kilka badań wskazuje, że neurofeedback, którego celem jest zwiększenie aktywności częstotliwości alfa w obszarach czuciowo-ruchowych mózgu, może powodować znaczną poprawę bólu. W ostatnich systematycznych przeglądach wezwano do bardziej solidnie zaprojektowanych badań pod względem metodologii i wykonalności oraz do pomiaru zmian aktywności EEG i skorelowania ich z ocenami wyników.

Niedawne badanie potwierdzające słuszność koncepcji (liczba uczestników = 16) zostało przeprowadzone w Wielkiej Brytanii podczas blokady związanej z pandemią Covid w sezonie 2020/2021 w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności domowej interwencji neurofeedback EEG w leczeniu przewlekłego bólu i powiązanych objawy. To badanie, o którym mowa poniżej, wykazało znaczną poprawę w zakresie bólu, sensytyzacji ośrodkowej, snu, nastroju i jakości życia w wielu heterogenicznych grupach, wraz z korelacjami ze zmianami aktywności EEG.

Tytuł badania: Brain Train for Pain — Domowa interwencja neurofeedback w leczeniu pierwotnych i wtórnych objawów przewlekłego bólu.

Numer referencyjny REC: 20/NW/0209 Numer protokołu: ED1001033 Identyfikator projektu IRAS: 277936

Ta próba wykorzysta zaktualizowaną wersję sprzętu (zestaw słuchawkowy, tablet i aplikację) i powtórzy interwencję neurofeedback, rozszerzając powyższe badanie, pokazując zmiany w aktywności EEG podczas i po okresie interwencji w jednorodnej kohorcie uczestników żyjących z przewlekłą ból neuropatyczny. Ponadto potwierdzi skuteczność domowej interwencji telezdrowotnej w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego w ramach NHS.

Główne hipotezy tego badania są następujące:

i) 8 tygodni zwykłej opieki plus aktywne neurofeedback EEG jest wykonalne, bezpieczne i klinicznie skuteczne, co skutkuje zmniejszeniem odczuwanego bólu i poprawą wrażliwości ośrodkowej, nastroju, snu i pomiarów jakości życia ii) Wyjściowa aktywność stanu spoczynkowego EEG będą się różnić w trzech punktach czasowych – przed, w trakcie i po interwencji.

iii) Zmiany w aktywności EEG będą skorelowane ze zmianami w pierwotnych i drugorzędowych miarach wyniku

Zespół badawczy przeprowadzi proste jednoramienne badanie kohortowe, mierzące wyniki przed i po 8-tygodniowym okresie interwencji neurofeedback, a następnie przez 12-tygodniowy okres obserwacji. Całkowity okres dla każdego uczestnika wyniesie 23 tygodnie.

Wszyscy potencjalni kandydaci będą sprawdzani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do wzięcia udziału w tym badaniu.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z różnych źródeł, w tym z przychodni East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust (EKHUFT) (głównie z przychodni głównego badacza), sieci stowarzyszeń pacjentów (na przykład: Kent Multiple Sclerosis Therapy Centre i Headway Kent), podstawowej opieki zdrowotnej NHS w East Kent oraz mediów społecznościowych.

Oś czasu uczestnika -

Tydzień 1 — pomiary linii podstawowej EEG (5 razy w tygodniu przez 5 minut) i wstępne pomiary wyników Tydzień 2 — tydzień przejściowy — spotkanie zespołu badawczego oparte na wideo w celu sprawdzenia wszystkich aspektów i wymaganego dalszego szkolenia oraz oceny wyników.

Tygodnie od 3 do 10 - aktywne samodzielne leczenie neurofeedbacku przez uczestnika w domu - 5 razy w tygodniu przez 40 minut sesji.

Tygodnie od 11 do 23 - pomiary linii podstawowej EEG (5 razy w tygodniu przez 5 minut). 4 spotkania kontrolne oparte na wideo z członkiem zespołu badawczego w celu pomiaru wyników oraz sprawdzenia i potwierdzenia wszelkich potencjalnie zgłoszonych problemów.

Po zakończeniu procesu wszyscy uczestnicy otrzymają dokument podsumowujący, który umożliwi uczestnikom przedyskutowanie z głównym śledczym wszystkiego, co chcą, a także umożliwi im uzyskanie krótkiego 1-stronicowego raportu podsumowującego wyników badania po przeanalizowaniu wszystkich danych i wyników.

Analiza statystyczna.

Wyniki badań zostaną najpierw poddane analizie statystycznej na poziomie opisowym. Zmienne ciągłe będą raportowane przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy), w zależności od rozkładu danych, a zmienne dychotomiczne i kategoryczne będą zgłaszane przy użyciu częstości (proporcja). Wszystkie dane będą analizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia. Można również ukończyć drugorzędne analizy według protokołu. Różnica w wynikach pierwotnych i wtórnych zostanie przeanalizowana za pomocą liniowych lub ogólnych liniowych modeli efektów mieszanych, kontrolując wyniki wyjściowe. Zespół badawczy zgłosi liczbę uczestników z brakującymi wynikami dla każdego wyniku, a wszelkie imputacje zostaną przeprowadzone zgodnie z podejściem przedstawionym w Gelman i Hill (zob. Gelman A. i J. Hill, Missing-data Imputation in Data Analysis Korzystanie z modeli regresji i wielopoziomowych/hierarchicznych. 2006, Londyn, Wielka Brytania. P. 529-544.)

Zespół badawczy zgłosi metody imputacji i przeprowadzi analizę wrażliwości, badając wpływ na zgłaszane wyniki, stosując podejście zalecane przez White'a i wsp. z brakującymi danymi wynikowymi. BMJ, 2011. 342: s. d40.)

W przypadku drugorzędowych pomiarów wyniku, liniowe modele efektów mieszanych zostaną również wykorzystane do oceny związku między procentową poprawą w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Wizualnej Skali Analogowej dla średnich zmian bólu 1) w spoczynkowej mocy pasma częstotliwości alfa EEG, względnej alfa, hi-beta i theta, przed interwencją po interwencji i we wszystkich punktach kontrolnych. Potencjalnie ważne współzmienne (np. wyjściowe natężenie bólu, stres psychiczny, jakość snu) będą również oceniane pod kątem interakcji, kolinearności i zakłóceń. W odniesieniu do bezpieczeństwa uczestników, wskaźniki przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą zgłaszane i dokumentowane.