このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性および女性患者における性器硬化性苔癬の管理のためのナノファット再生手術 (LSNanofat)

2022年7月14日 更新者:Antonio Luigi Pastore、University of Roma La Sapienza

男性と女性の性器硬化性苔癬における無脂肪移植

再生手術は、派生した脂肪組織に実際に基づく新しい学際的な分野です。

自己脂肪移植は、1893 年に Neuber によって最初に記述され、それ以来、次の世紀にわたって発展してきました。 脂肪移植の当初の目標は、病気や外傷によって生じた体積の減少を治療することでした。 Zukらによって行われたさらなる研究。 2001 年に脂肪吸引物が骨髄のように多能性脂肪幹細胞 (ADSC) を含むことを示し、それによって複数の分野での機会を拡大しました。 ADSC は、さまざまな異なる細胞系統に分化する能力があるため、再生医療手術の重要な要素として浮上しています。 さらに、サイトカイン、ケモカイン、および成長因子の幅広い選択のパラクリン分泌能力により、臨床的に非常に魅力的です。 より具体的には、特に興味深いのは、抗アポトーシス、抗炎症、血管新生促進、免疫調節、および抗瘢痕効果であり、ADSC で実証されており、創傷治癒、軟部組織の修復、および瘢痕リモデリングに影響を与えます。

2013 年に Tonnard によって最初に導入された Nanofat は、成熟した脂肪細胞を欠いているが、ADSC が豊富で、再生特性を備えた超精製された脂肪組織由来の製品です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

硬化性苔癬は、性器および性器外皮膚の慢性炎症性粘膜皮膚障害です。 それは 1881 年に Hallopeau によって最初に記述されました。 1976 年、外陰膣疾患研究国際学会は、用語 LS は男性と女性に採用されるべきであると結論付けました。 男女ともに影響を受けますが、女性は男性よりも 6 ~ 10 倍多く発症します。 LSはどの年齢でも発生する可能性がありますが、発生率は年齢とともに増加します。

LS の病因は不明のままであるが、感染性、自己免疫性、および慢性刺激性が LS の発症について調査されたと考えられている。 自己免疫の病因が最も可能性が高いようです。 LS における細胞外マトリックスタンパク質に対する自己抗体および BP180 抗原に対する自己抗体の発生率の増加が報告されています。 線維芽細胞の増殖を促進する可能性があります。

LSの進行の危険因子は、尿の閉塞と露出でした。 感受性上皮は、リンチ症候群の病因において中心的な役割を果たしている可能性があります。 皮膚は、尿、糞便、および閉塞された空間内の他の非特異的な液体刺激物に対して等外傷性反応を示す可能性があり、男性と女性の両方で LS の病因に重要な役割を果たす可能性があります。

ケブナー現象は、外傷後の正常に見える皮膚への疾患特異的病変の発生を説明し、それは LS で説明されます。 きつい衣服による摩擦、閉塞、外科的外傷、放射線療法、傷などの機械的要因は、LSの誘発と維持に重要な役割を果たすと考えられています。

硬化性苔癬の一部の患者には症状がありませんが、ほとんどの患者は激しいかゆみ、不快感、および/またはびらん/潰瘍を経験します. LSは衰弱性疾患であり、女性および男性においてかゆみ、痛み、排尿障害および排尿制限、性交困難、および重大な性機能障害を引き起こす。 外陰部のかゆみ、出血、または痛み、セックス中の痛み、皮膚のあざや裂け目、水ぶくれ、皮膚を少しこすると出血しやすくなる、排尿困難または排尿時の痛み、痛みを伴う勃起(男性)。 硬化性苔癬は、典型的には、患部の永久的な瘢痕によって複雑化する寛解性の再発過程を有する.

生検は、診断を確認し、悪性変化を除外するために価値があります。 選択された細胞マーカー (p53、サバイビン、テロメラーゼ、Ki-67、およびサイクリン D1 など) の発現は、無痛性 LS と真の悪性腫瘍の可能性がある LS とを区別するのに役立つことが示唆されています。

局所および全身治療が行われていますが、結果はほとんどありません。 手術は、性器および尿道の関与に対する解決策です。 生殖器および尿道への関与の拡大に応じて、外科的修復は低侵襲治療からより広範な再建までさまざまですが、今日でも手術は開かれた議論を表しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Latina、イタリア、04100
        • 募集
        • Antonio Luigi Pastore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性器硬化性苔癬に罹患している18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナノ脂肪移植
23 ゲージの針に接続された 10 cc シリンジ内のナノファットを使用して、硬化組織の平面に多くのトンネルを作成し、ナノファットをトンネルに送り込みます。
次に、23 ゲージの針に接続された 10 cc シリンジ内のナノファットを使用して、硬化組織の平面に多くのトンネルを作成し、ナノファットをトンネルに送り込みます。 注射中、指の下で感じた線維組織を完全に解放するために、その領域をマッサージします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術結果
時間枠:無脂肪移植90日後
痛みのビジュアル アナログ スコア
無脂肪移植90日後
手術結果
時間枠:無脂肪移植後180日
痛みのビジュアル アナログ スコア
無脂肪移植後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Luigi Pastore, Prof、Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月25日

一次修了 (予想される)

2022年11月20日

研究の完了 (予想される)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する