- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464290
Die regenerative Nanofat-Chirurgie zur Behandlung von genitalem Lichen sclerosus bei männlichen und weiblichen Patienten (LSNanofat)
Fettfreie Transplantation bei männlichem und weiblichem Genital-Lichen sclerosus
Die regenerative Chirurgie ist ein aufstrebendes multidisziplinäres Gebiet, das tatsächlich auf abgeleitetem Fettgewebe basiert.
Die autologe Fetttransplantation wurde erstmals 1893 von Neuber beschrieben und hat sich seitdem im Laufe des nächsten Jahrhunderts weiterentwickelt. Das ursprüngliche Ziel der Fetttransplantation war die Behandlung von Volumenverlusten, die durch Krankheit oder Trauma verursacht wurden. Weitere Studien von Zuk et al. im Jahr 2001 gezeigt, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert werden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die antiapoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und narbenhemmenden Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Remodellierung von Narben auswirkt.
Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes Produkt aus Fettgewebe, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen sclerosus ist eine chronische, entzündliche, mukokutane Erkrankung der genitalen und extragenitalen Haut. Es wurde erstmals 1881 von Hallopeau beschrieben. 1976 kam die International Society for the Study of Vulvovaginal Disease zu dem Schluss, dass die Terminologie LS für Männer und Frauen übernommen werden sollte. Beide Geschlechter sind betroffen, jedoch 6- bis 10-mal häufiger bei Frauen als bei Männern. LS kann in jedem Alter auftreten, aber die Inzidenz nimmt mit dem Alter zu.
Die Ätiologie von LS bleibt unbekannt, obwohl infektiöse, autoimmune und chronische Reizungen für die Entwicklung von LS untersucht wurden. Die autoimmune Pathogenese scheint am wahrscheinlichsten. Es wird über eine erhöhte Inzidenz von Autoantikörpern gegen das extrazelluläre Matrixprotein und Autoantikörper gegen das BP180-Antigen bei LS berichtet. Zu anderen potenziellen Markern gehören CD4+-T-Zellklone, die im Gewebe von LS-Patienten im Überfluss gefunden werden. und möglicherweise die Proliferation von Fibroblastenzellen fördern.
Risikofaktor für das Fortschreiten von LS war Okklusion und Urinexposition. Das anfällige Epithel kann eine zentrale Rolle in der Pathogenese von LS spielen. Die Haut kann eine isotraumatische Reaktion auf Urin, Kot und andere unspezifische flüssige Reizstoffe in verschlossenen Räumen haben und kann eine wichtige Rolle in der Ätiologie von LS bei Männern und Frauen spielen.
Das Köbner-Phänomen beschreibt das Auftreten krankheitsspezifischer Läsionen auf normal erscheinender Haut nach einem Trauma und wird in LS beschrieben. Es wird angenommen, dass mechanische Faktoren wie Reibung durch enge Kleidung, Okklusion, chirurgisches Trauma, Strahlentherapie und Narben eine wichtige Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von LS spielen.
Einige Patienten mit Lichen sclerosus haben keine Symptome, während die meisten Patienten unter starkem Juckreiz, Unwohlsein und/oder Erosionen/Geschwüren leiden. LS ist eine schwächende Krankheit, die Juckreiz, Schmerzen, Dysurie und Einschränkung der Miktion, Dyspareunie und erhebliche sexuelle Dysfunktion bei Frauen und Männern verursacht. Juckreiz, Blutungen oder Schmerzen der Vulva, Schmerzen beim Sex, Hautblutungen und -risse, Blasen, leichtes Bluten durch leichtes Reiben der Haut, Probleme beim Wasserlassen oder Schmerzen beim Wasserlassen, schmerzhafte Erektionen (bei Männern). Lichen sclerosus hat typischerweise einen rezidivierenden Verlauf, der durch dauerhafte Vernarbung der betroffenen Bereiche kompliziert wird.
Eine Biopsie ist sowohl zur Diagnosesicherung als auch zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung sinnvoll. Es wurde vermutet, dass die Expression ausgewählter zellulärer Marker (wie p53, Survivin, Telomerase, Ki-67 und Cyclin D1) dabei helfen kann, zwischen indolentem LS und LS mit echtem malignen Potenzial zu unterscheiden.
Topische und systemische Behandlungen wurden in Angriff genommen, jedoch mit wenigen Ergebnissen. Chirurgie stellt die Lösung für Genital- und Harnröhrenbeteiligung dar. Abhängig von der Ausdehnung der genitalen und urethralen Beteiligung kann die chirurgische Reparatur von einer minimal-invasiven Behandlung bis zu einer umfassenderen Rekonstruktion reichen, aber die Operation ist auch heute noch eine offene Debatte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Latina, Italien, 04100
- Rekrutierung
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-Mail: antopast@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die von genitalem Lichen sclerosus betroffen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von <18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nanofetttransplantation
Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 23-Gauge-Nadel verbunden ist, wird verwendet, um viele Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel abgegeben.
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Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 23-Gauge-Nadel verbunden ist, wird dann verwendet, um viele Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel abgegeben.
Während der Injektion wird der Bereich massiert, um eine vollständige Freisetzung des Fasergewebes zu erreichen, das unter den Fingern zu spüren war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CHIRURGISCHE ERGEBNISSE
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
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Visueller Analog-Score für Schmerzen
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90 Tage nach fettfreier Transplantation
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CHIRURGISCHE ERGEBNISSE
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
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Visueller Analog-Score für Schmerzen
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180 Tage nach fettfreier Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lichen AND Nanofat grafting
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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