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Die regenerative Nanofat-Chirurgie zur Behandlung von genitalem Lichen sclerosus bei männlichen und weiblichen Patienten (LSNanofat)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Fettfreie Transplantation bei männlichem und weiblichem Genital-Lichen sclerosus

Die regenerative Chirurgie ist ein aufstrebendes multidisziplinäres Gebiet, das tatsächlich auf abgeleitetem Fettgewebe basiert.

Die autologe Fetttransplantation wurde erstmals 1893 von Neuber beschrieben und hat sich seitdem im Laufe des nächsten Jahrhunderts weiterentwickelt. Das ursprüngliche Ziel der Fetttransplantation war die Behandlung von Volumenverlusten, die durch Krankheit oder Trauma verursacht wurden. Weitere Studien von Zuk et al. im Jahr 2001 gezeigt, dass Lipoaspirat multipotente Fettstammzellen (ADSCs) wie im Knochenmark enthält, wodurch die Möglichkeiten in mehreren Bereichen erweitert werden. ADSCs haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, sich in eine Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien zu differenzieren, zu einem Schlüsselelement der regenerativen Medizinchirurgie entwickelt. Darüber hinaus macht ihre Fähigkeit zur parakrinen Sekretion einer breiten Auswahl an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren sie klinisch höchst attraktiv. Genauer gesagt, von besonderem Interesse sind die antiapoptotischen, entzündungshemmenden, proangiogenen, immunmodulatorischen und narbenhemmenden Wirkungen, die für ADSCs nachgewiesen wurden, was sich auf die Wundheilung, die Wiederherstellung des Weichgewebes und die Remodellierung von Narben auswirkt.

Nanofat, das erstmals 2013 von Tonnard eingeführt wurde, ist ein ultragereinigtes Produkt aus Fettgewebe, das frei von reifen Adipozyten, aber reich an ADSCs und mit regenerativen Eigenschaften ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus ist eine chronische, entzündliche, mukokutane Erkrankung der genitalen und extragenitalen Haut. Es wurde erstmals 1881 von Hallopeau beschrieben. 1976 kam die International Society for the Study of Vulvovaginal Disease zu dem Schluss, dass die Terminologie LS für Männer und Frauen übernommen werden sollte. Beide Geschlechter sind betroffen, jedoch 6- bis 10-mal häufiger bei Frauen als bei Männern. LS kann in jedem Alter auftreten, aber die Inzidenz nimmt mit dem Alter zu.

Die Ätiologie von LS bleibt unbekannt, obwohl infektiöse, autoimmune und chronische Reizungen für die Entwicklung von LS untersucht wurden. Die autoimmune Pathogenese scheint am wahrscheinlichsten. Es wird über eine erhöhte Inzidenz von Autoantikörpern gegen das extrazelluläre Matrixprotein und Autoantikörper gegen das BP180-Antigen bei LS berichtet. Zu anderen potenziellen Markern gehören CD4+-T-Zellklone, die im Gewebe von LS-Patienten im Überfluss gefunden werden. und möglicherweise die Proliferation von Fibroblastenzellen fördern.

Risikofaktor für das Fortschreiten von LS war Okklusion und Urinexposition. Das anfällige Epithel kann eine zentrale Rolle in der Pathogenese von LS spielen. Die Haut kann eine isotraumatische Reaktion auf Urin, Kot und andere unspezifische flüssige Reizstoffe in verschlossenen Räumen haben und kann eine wichtige Rolle in der Ätiologie von LS bei Männern und Frauen spielen.

Das Köbner-Phänomen beschreibt das Auftreten krankheitsspezifischer Läsionen auf normal erscheinender Haut nach einem Trauma und wird in LS beschrieben. Es wird angenommen, dass mechanische Faktoren wie Reibung durch enge Kleidung, Okklusion, chirurgisches Trauma, Strahlentherapie und Narben eine wichtige Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von LS spielen.

Einige Patienten mit Lichen sclerosus haben keine Symptome, während die meisten Patienten unter starkem Juckreiz, Unwohlsein und/oder Erosionen/Geschwüren leiden. LS ist eine schwächende Krankheit, die Juckreiz, Schmerzen, Dysurie und Einschränkung der Miktion, Dyspareunie und erhebliche sexuelle Dysfunktion bei Frauen und Männern verursacht. Juckreiz, Blutungen oder Schmerzen der Vulva, Schmerzen beim Sex, Hautblutungen und -risse, Blasen, leichtes Bluten durch leichtes Reiben der Haut, Probleme beim Wasserlassen oder Schmerzen beim Wasserlassen, schmerzhafte Erektionen (bei Männern). Lichen sclerosus hat typischerweise einen rezidivierenden Verlauf, der durch dauerhafte Vernarbung der betroffenen Bereiche kompliziert wird.

Eine Biopsie ist sowohl zur Diagnosesicherung als auch zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung sinnvoll. Es wurde vermutet, dass die Expression ausgewählter zellulärer Marker (wie p53, Survivin, Telomerase, Ki-67 und Cyclin D1) dabei helfen kann, zwischen indolentem LS und LS mit echtem malignen Potenzial zu unterscheiden.

Topische und systemische Behandlungen wurden in Angriff genommen, jedoch mit wenigen Ergebnissen. Chirurgie stellt die Lösung für Genital- und Harnröhrenbeteiligung dar. Abhängig von der Ausdehnung der genitalen und urethralen Beteiligung kann die chirurgische Reparatur von einer minimal-invasiven Behandlung bis zu einer umfassenderen Rekonstruktion reichen, aber die Operation ist auch heute noch eine offene Debatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die von genitalem Lichen sclerosus betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von <18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanofetttransplantation
Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 23-Gauge-Nadel verbunden ist, wird verwendet, um viele Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel abgegeben.
Das Nanofett in einer 10-ml-Spritze, die mit einer 23-Gauge-Nadel verbunden ist, wird dann verwendet, um viele Tunnel in der Ebene des sklerotischen Gewebes zu erzeugen, und das Nanofett wird in die Tunnel abgegeben. Während der Injektion wird der Bereich massiert, um eine vollständige Freisetzung des Fasergewebes zu erreichen, das unter den Fingern zu spüren war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHIRURGISCHE ERGEBNISSE
Zeitfenster: 90 Tage nach fettfreier Transplantation
Visueller Analog-Score für Schmerzen
90 Tage nach fettfreier Transplantation
CHIRURGISCHE ERGEBNISSE
Zeitfenster: 180 Tage nach fettfreier Transplantation
Visueller Analog-Score für Schmerzen
180 Tage nach fettfreier Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur

Klinische Studien zur NANOfetttransplantation

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