- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05464290
남녀 환자의 생식기 경화증 관리를 위한 나노지방 재생술 (LSNanofat)
남성 및 여성 생식기 경화증의 무지방 이식
재생 수술은 실제로 파생된 지방 조직을 기반으로 하는 신흥 종합 분야입니다.
자가 지방 이식은 1893년 Neuber에 의해 처음 기술되었으며 그 이후로 다음 세기에 걸쳐 발전했습니다. 지방 이식의 초기 목표는 질병이나 외상으로 인한 체적 손실을 치료하는 것이었습니다. Zuk 등이 수행한 추가 연구. 2001년에 리포애스퍼레이트가 골수와 같은 다능성 지방 줄기 세포(ADSC)를 함유하고 있어 다양한 분야에서 기회를 확대할 수 있음을 보여주었습니다. ADSC는 다양한 세포 계통으로 분화할 수 있는 능력으로 인해 재생 의학 수술의 핵심 요소로 부상했습니다. 또한, 다양한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 주변분비 분비 능력으로 인해 임상적으로 매우 매력적입니다. 보다 구체적으로, 상처 치유, 연조직 복원 및 흉터 재형성에 영향을 미치는 ADSC에 대해 입증된 항-아폽토시스, 항염증, 혈관신생 촉진, 면역조절 및 흉터 방지 효과가 특히 중요합니다.
2013년 Tonnard에서 처음 선보인 Nanofat은 초정제 지방조직 유래 제품으로 성숙한 지방세포는 없지만 ADSCs가 풍부하고 재생 특성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이끼 경화증은 생식기 및 생식기외 피부의 만성 염증성 점막 피부 질환입니다. 1881년 Hallopeau에 의해 처음 기술되었다. 1976년에 국제 외음질 질환 연구 협회는 LS라는 용어가 남녀 모두에게 채택되어야 한다고 결론지었습니다. 남녀 모두 영향을 받지만 남성보다 여성에서 6~10배 더 많이 발생합니다. LS는 모든 연령에서 발생할 수 있지만 나이가 들수록 발병률이 증가합니다.
LS의 병인은 아직 알려지지 않았지만 감염성, 자가면역성 및 만성 자극이 LS 발병에 대해 조사되었습니다. 자가 면역 병인이 가장 가능성이 높습니다. LS에서 세포외 기질 단백질에 대한 자가항체 및 BP180 항원에 대한 자가항체의 발생률 증가가 보고되었습니다. 다른 잠재적 마커에는 LS 환자의 조직에서 과잉으로 발견되는 CD4+ T 세포 클론이 포함됩니다. 섬유아세포 세포 증식을 촉진할 수 있습니다.
LS 진행에 대한 위험 인자는 폐색 및 소변 노출이었습니다. 감수성 상피는 LS의 병인에서 중심적인 역할을 할 수 있습니다. 피부는 폐색된 공간에서 소변, 대변 및 기타 비특이적 액체 자극제에 대해 등외상성 반응을 보일 수 있으며 남성과 여성 모두에서 LS의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
Köbner 현상은 외상 후 정상적으로 보이는 피부에 질병 특이적인 병변이 발생하는 것을 설명하며 LS에 설명되어 있습니다. 꽉 끼는 옷으로 인한 마찰, 폐색, 수술 외상, 방사선 요법 및 흉터와 같은 기계적 요인은 LS를 유발하고 유지하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
경화태선이 있는 일부 환자는 증상이 없는 반면 대부분의 환자는 심한 가려움증, 불편함 및/또는 미란/궤양을 경험합니다. LS는 가려움증, 통증, 배뇨 장애 및 배뇨 제한, 성교통 및 여성과 남성의 상당한 성기능 장애를 유발하는 쇠약하게 만드는 질병입니다. 외음부의 가려움증, 출혈 또는 통증, 성교 중 통증, 피부 타박상 및 찢어짐, 수포, 피부의 경미한 마찰로 인한 쉬운 출혈, 배뇨 곤란 또는 배뇨 통증, 고통스러운 발기(남성의 경우). 이끼 경화증은 일반적으로 영향을 받는 부위의 영구적인 흉터로 인해 복잡해지는 완화 재발 과정을 가지고 있습니다.
생검은 진단을 확정하고 악성 변화를 배제하는 데 가치가 있습니다. 선택된 세포 마커(예: p53, 서바이빈, 텔로머라제, Ki-67 및 사이클린 D1)의 발현이 무통성 LS와 진성 악성 가능성이 있는 LS를 구별하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
국소 및 전신 치료가 다루어졌지만 결과는 거의 없습니다. 수술은 생식기 및 요도 침범에 대한 해결책을 나타냅니다. 생식기 및 요도 침범의 확장에 따라 외과적 복구는 최소 침습적 치료에서 보다 광범위한 재건에 이르기까지 다양할 수 있지만 오늘날에도 수술은 공개 토론을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- 모병
- Antonio Luigi Pastore
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연락하다:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- 전화번호: 0039 3401138648
- 이메일: antopast@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식기 경화 태선에 의해 영향을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노지방이식
23 게이지 바늘로 연결된 10cc 주사기의 나노지방은 경화 조직의 평면에 많은 터널을 생성하는 데 사용되며 나노지방은 터널로 전달됩니다.
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그런 다음 23게이지 바늘과 연결된 10cc 주사기의 나노지방을 사용하여 경화 조직의 평면에 많은 터널을 만들고 나노지방을 터널로 전달합니다.
주사하는 동안 해당 부위를 마사지하여 손가락 아래에서 느껴지던 섬유 조직을 완전히 풀어줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 무지방 이식 후 90일
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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무지방 이식 후 90일
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수술 결과
기간: 무지방 이식 후 180일
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수
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무지방 이식 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lichen AND Nanofat grafting
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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