Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanofat regenerativ kirurgi til behandling af genital lichen sclerosus hos mandlige og kvindelige patienter (LSNanofat)

14. juli 2022 opdateret af: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Fedtfri podning i mandlig og kvindelig genital lav sclerosus

Regenerativ kirurgi er et spirende multidisciplinært felt, der faktisk er baseret på afledt fedtvæv.

Autolog fedttransplantation blev først beskrevet af Neuber i 1893, og siden da har det udviklet sig i løbet af det næste århundrede. Det oprindelige mål med fedttransplantation var at behandle volumentab skabt af sygdom eller traumer. Yderligere undersøgelser udført af Zuk et al. viste i 2001, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.

Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lichen sclerosus er en kronisk, inflammatorisk, mukokutan lidelse i genital og ekstragenital hud. Det blev først beskrevet af Hallopeau i 1881. I 1976 konkluderede International Society for the Study of Vulvovaginal Disease, at terminologien LS skulle vedtages for mænd og kvinder. Begge køn er ramt, men det er 6 til 10 gange mere udbredt hos kvinder end hos mænd. LS kan forekomme i alle aldre, men forekomsten stiger med alderen.

Ætiologien af ​​LS forbliver ukendt, mente, at infektiøs, autoimmun og kronisk irritation blev undersøgt for udvikling af LS. Den autoimmune patogenese virker mest sandsynlig. En øget forekomst af autoantistoffer mod det ekstracellulære matrixprotein og autoantistoffer mod BP180-antigen i LS er rapporteret. Andre potentielle markører omfatter CD4+ T-celle-kloner, som findes i overflod i LS-patienters væv. og muligvis fremme fibroblastcelleproliferation.

Risikofaktor for progression af LS var okklusion og eksponering af urin. Det modtagelige epitel kan spille en central rolle i patogenesen af ​​LS. Huden kan have en isotraumatopisk reaktion på urin, afføring og andre ikke-specifikke væskeirriterende stoffer i lukkede rum og kan spille en vigtig rolle i ætiologien af ​​LS hos både mænd og kvinder.

Köbner-fænomenet beskriver forekomsten af ​​sygdomsspecifikke læsioner på normal udseende hud efter traumer, og det er beskrevet i LS. Mekaniske faktorer som friktion på grund af stramt tøj, okklusion, kirurgiske traumer, strålebehandling og ar menes at spille en vigtig rolle i at udløse og vedligeholde LS.

Nogle patienter med lichen sclerosus har ingen symptomer, mens de fleste patienter oplever intens kløe, ubehag og/eller erosioner/sår. LS er en invaliderende sygdom, der forårsager kløe, smerte, dysuri og begrænsning af vandladning, dyspareuni og betydelig seksuel dysfunktion hos kvinder og mænd. Vulvar kløe, blødning eller smerte, smerter under sex, blå mærker og tårer i huden, blærer, let blødning fra mindre gnidning af huden, problemer med vandladning eller smerter ved vandladning, smertefulde erektioner (hos mænd). Lichen sclerosus har typisk et remitterende tilbagefaldsforløb, der kompliceres af permanent ardannelse på de berørte områder.

Biopsi er umagen værd både for at bekræfte diagnosen og for at udelukke ondartede forandringer. Det er blevet foreslået, at ekspressionen af ​​udvalgte cellulære markører (såsom p53, survivin, telomerase, Ki-67 og cyclin D1) kan hjælpe med at skelne mellem indolent LS og LS med ægte malignt potentiale.

Topiske og systemiske behandlinger er blevet behandlet, men med få resultater. Kirurgi repræsenterer løsningen for genital og urethral involvering. Afhængig af forlængelse af genital og urethral involvering kan kirurgisk reparation variere fra en minimalt invasiv behandling til en mere omfattende rekonstruktion, men stadig i dag repræsenterer kirurgi en åben debat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, ramt af genital lichen sclerosus

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alderen <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanofat podning
Nanofedtet i en 10 cc sprøjte forbundet med en 23 gauge nål bruges til at skabe en masse tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet leveres ind i tunnelerne.
Nanofedtet i en 10 cc sprøjte forbundet med en 23 gauge nål bruges derefter til at skabe en masse tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet leveres ind i tunnelerne. Under injektionen masseres området for at opnå fuldstændig frigivelse af fibrøst væv, der føltes under fingrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
Visuel Analog Score for smerte
90 dage efter fedtfri podning
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
Visuel Analog Score for smerte
180 dage efter fedtfri podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med NANOfedtpodning

Abonner