- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464290
Nanofat regenerativ kirurgi til behandling af genital lichen sclerosus hos mandlige og kvindelige patienter (LSNanofat)
Fedtfri podning i mandlig og kvindelig genital lav sclerosus
Regenerativ kirurgi er et spirende multidisciplinært felt, der faktisk er baseret på afledt fedtvæv.
Autolog fedttransplantation blev først beskrevet af Neuber i 1893, og siden da har det udviklet sig i løbet af det næste århundrede. Det oprindelige mål med fedttransplantation var at behandle volumentab skabt af sygdom eller traumer. Yderligere undersøgelser udført af Zuk et al. viste i 2001, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, som er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.
Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen sclerosus er en kronisk, inflammatorisk, mukokutan lidelse i genital og ekstragenital hud. Det blev først beskrevet af Hallopeau i 1881. I 1976 konkluderede International Society for the Study of Vulvovaginal Disease, at terminologien LS skulle vedtages for mænd og kvinder. Begge køn er ramt, men det er 6 til 10 gange mere udbredt hos kvinder end hos mænd. LS kan forekomme i alle aldre, men forekomsten stiger med alderen.
Ætiologien af LS forbliver ukendt, mente, at infektiøs, autoimmun og kronisk irritation blev undersøgt for udvikling af LS. Den autoimmune patogenese virker mest sandsynlig. En øget forekomst af autoantistoffer mod det ekstracellulære matrixprotein og autoantistoffer mod BP180-antigen i LS er rapporteret. Andre potentielle markører omfatter CD4+ T-celle-kloner, som findes i overflod i LS-patienters væv. og muligvis fremme fibroblastcelleproliferation.
Risikofaktor for progression af LS var okklusion og eksponering af urin. Det modtagelige epitel kan spille en central rolle i patogenesen af LS. Huden kan have en isotraumatopisk reaktion på urin, afføring og andre ikke-specifikke væskeirriterende stoffer i lukkede rum og kan spille en vigtig rolle i ætiologien af LS hos både mænd og kvinder.
Köbner-fænomenet beskriver forekomsten af sygdomsspecifikke læsioner på normal udseende hud efter traumer, og det er beskrevet i LS. Mekaniske faktorer som friktion på grund af stramt tøj, okklusion, kirurgiske traumer, strålebehandling og ar menes at spille en vigtig rolle i at udløse og vedligeholde LS.
Nogle patienter med lichen sclerosus har ingen symptomer, mens de fleste patienter oplever intens kløe, ubehag og/eller erosioner/sår. LS er en invaliderende sygdom, der forårsager kløe, smerte, dysuri og begrænsning af vandladning, dyspareuni og betydelig seksuel dysfunktion hos kvinder og mænd. Vulvar kløe, blødning eller smerte, smerter under sex, blå mærker og tårer i huden, blærer, let blødning fra mindre gnidning af huden, problemer med vandladning eller smerter ved vandladning, smertefulde erektioner (hos mænd). Lichen sclerosus har typisk et remitterende tilbagefaldsforløb, der kompliceres af permanent ardannelse på de berørte områder.
Biopsi er umagen værd både for at bekræfte diagnosen og for at udelukke ondartede forandringer. Det er blevet foreslået, at ekspressionen af udvalgte cellulære markører (såsom p53, survivin, telomerase, Ki-67 og cyclin D1) kan hjælpe med at skelne mellem indolent LS og LS med ægte malignt potentiale.
Topiske og systemiske behandlinger er blevet behandlet, men med få resultater. Kirurgi repræsenterer løsningen for genital og urethral involvering. Afhængig af forlængelse af genital og urethral involvering kan kirurgisk reparation variere fra en minimalt invasiv behandling til en mere omfattende rekonstruktion, men stadig i dag repræsenterer kirurgi en åben debat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, ramt af genital lichen sclerosus
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alderen <18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanofat podning
Nanofedtet i en 10 cc sprøjte forbundet med en 23 gauge nål bruges til at skabe en masse tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet leveres ind i tunnelerne.
|
Nanofedtet i en 10 cc sprøjte forbundet med en 23 gauge nål bruges derefter til at skabe en masse tunneler i planet af det sklerotiske væv, og nanofedtet leveres ind i tunnelerne.
Under injektionen masseres området for at opnå fuldstændig frigivelse af fibrøst væv, der føltes under fingrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 90 dage efter fedtfri podning
|
Visuel Analog Score for smerte
|
90 dage efter fedtfri podning
|
|
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 180 dage efter fedtfri podning
|
Visuel Analog Score for smerte
|
180 dage efter fedtfri podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lichen AND Nanofat grafting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med NANOfedtpodning
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtAr | Hypertrofisk ar | Donorstedskomplikation | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Forsinket sårheling
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
University of Roma La SapienzaUniversity of PisaRekrutteringUrethral ForsnævringItalien
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringPeyronies sygdomItalien
-
Mansoura UniversityAfsluttetRiv gennem øjenlågsdeformitetEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAndrogenetisk alopeci | Androgenetisk alopeci (AGA)Egypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKvinde mønster hårtabEgypten
-
Ramsay Générale de SantéAfsluttet