- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464290
La chirurgie régénérative Nanofat pour la gestion du lichen scléreux génital chez les patients masculins et féminins (LSNanofat)
Greffe non grasse dans le lichen génital masculin et féminin scléroseux
La chirurgie régénérative est un domaine multidisciplinaire émergent basé en fait sur le tissu adipeux dérivé.
La greffe de graisse autologue a été décrite pour la première fois par Neuber en 1893 et depuis lors, elle s'est développée au cours du siècle suivant. L'objectif initial de la greffe de graisse était de traiter les pertes de volume créées par une maladie ou un traumatisme. D'autres études réalisées par Zuk et al. en 2001 a montré que le lipoaspirate contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.
Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen scléreux est une affection cutanéo-muqueuse chronique, inflammatoire, de la peau génitale et extragénitale. Il a été décrit pour la première fois par Hallopeau en 1881. En 1976, la Société internationale pour l'étude des maladies vulvo-vaginales a conclu que la terminologie LS devrait être adoptée pour les hommes et les femmes. Les deux sexes sont touchés, mais il est 6 à 10 fois plus fréquent chez les femmes que chez les hommes. Le LS peut survenir à tout âge, mais son incidence augmente avec l'âge.
L'étiologie du LS reste inconnue bien qu'une irritation infectieuse, auto-immune et chronique ait été étudiée pour le développement du LS. La pathogenèse auto-immune semble la plus probable. Une incidence accrue d'auto-anticorps dirigés contre la protéine de la matrice extracellulaire et d'auto-anticorps dirigés contre l'antigène BP180 dans le LS est signalée. et éventuellement favoriser la prolifération des cellules fibroblastiques.
Le facteur de risque de progression du LS était l'occlusion et l'exposition à l'urine. L'épithélium sensible peut jouer un rôle central dans la pathogenèse du LS. La peau peut avoir une réponse isotraumatique à l'urine, aux matières fécales et à d'autres irritants liquides non spécifiques dans les espaces occlus et peut jouer un rôle important dans l'étiologie du LS chez les hommes et les femmes.
Le phénomène de Köbner décrit l'apparition de lésions spécifiques à la maladie sur une peau d'apparence normale après un traumatisme et il est décrit dans LS. On pense que des facteurs mécaniques comme la friction due aux vêtements serrés, l'occlusion, les traumatismes chirurgicaux, la radiothérapie et les cicatrices jouent un rôle important dans le déclenchement et le maintien du LS .
Certains patients atteints de lichen scléreux ne présentent aucun symptôme, tandis que la plupart des patients ressentent des démangeaisons intenses, une gêne et/ou des érosions/ulcères. Le LS est une maladie débilitante, provoquant des démangeaisons, des douleurs, une dysurie et une restriction de la miction, une dyspareunie et un dysfonctionnement sexuel important chez les femmes et les hommes. Démangeaisons, saignements ou douleurs vulvaires, douleurs pendant les rapports sexuels, ecchymoses et déchirures cutanées, cloques, saignements faciles dus à un frottement mineur de la peau, difficulté à uriner ou douleur à la miction, érections douloureuses (chez les hommes). Le lichen scléreux a généralement une évolution rémittente et récurrente qui est compliquée par des cicatrices permanentes des zones touchées.
La biopsie est utile à la fois pour confirmer le diagnostic et pour exclure un changement malin. Il a été suggéré que l'expression de marqueurs cellulaires sélectionnés (tels que p53, survivine, télomérase, Ki-67 et cycline D1) peut aider à faire la distinction entre LS indolent et LS avec un véritable potentiel malin.
Des traitements topiques et systémiques ont été abordés mais avec peu de résultats. La chirurgie représente la solution aux atteintes génitales et urétrales. Selon l'extension de l'atteinte génitale et urétrale, la réparation chirurgicale peut aller d'un traitement mini-invasif à une reconstruction plus étendue, mais encore aujourd'hui, la chirurgie représente un débat ouvert.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Recrutement
- Antonio Luigi Pastore
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Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numéro de téléphone: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans, atteints de lichen scléreux génital
Critère d'exclusion:
- patients âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe Nanofat
La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 23 est utilisée pour créer un grand nombre de tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est délivrée dans les tunnels.
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La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 23 est ensuite utilisée pour créer un grand nombre de tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est délivrée dans les tunnels.
Pendant l'injection, la zone est massée pour obtenir une libération complète du tissu fibreux qui était ressenti sous les doigts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTATS CHIRURGICAUX
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
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Score analogique visuel pour la douleur
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90 jours après la greffe non grasse
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RÉSULTATS CHIRURGICAUX
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
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Score analogique visuel pour la douleur
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180 jours après la greffe non grasse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lichen AND Nanofat grafting
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