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La chirurgie régénérative Nanofat pour la gestion du lichen scléreux génital chez les patients masculins et féminins (LSNanofat)

14 juillet 2022 mis à jour par: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Greffe non grasse dans le lichen génital masculin et féminin scléroseux

La chirurgie régénérative est un domaine multidisciplinaire émergent basé en fait sur le tissu adipeux dérivé.

La greffe de graisse autologue a été décrite pour la première fois par Neuber en 1893 et ​​depuis lors, elle s'est développée au cours du siècle suivant. L'objectif initial de la greffe de graisse était de traiter les pertes de volume créées par une maladie ou un traumatisme. D'autres études réalisées par Zuk et al. en 2001 a montré que le lipoaspirate contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.

Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen scléreux est une affection cutanéo-muqueuse chronique, inflammatoire, de la peau génitale et extragénitale. Il a été décrit pour la première fois par Hallopeau en 1881. En 1976, la Société internationale pour l'étude des maladies vulvo-vaginales a conclu que la terminologie LS devrait être adoptée pour les hommes et les femmes. Les deux sexes sont touchés, mais il est 6 à 10 fois plus fréquent chez les femmes que chez les hommes. Le LS peut survenir à tout âge, mais son incidence augmente avec l'âge.

L'étiologie du LS reste inconnue bien qu'une irritation infectieuse, auto-immune et chronique ait été étudiée pour le développement du LS. La pathogenèse auto-immune semble la plus probable. Une incidence accrue d'auto-anticorps dirigés contre la protéine de la matrice extracellulaire et d'auto-anticorps dirigés contre l'antigène BP180 dans le LS est signalée. et éventuellement favoriser la prolifération des cellules fibroblastiques.

Le facteur de risque de progression du LS était l'occlusion et l'exposition à l'urine. L'épithélium sensible peut jouer un rôle central dans la pathogenèse du LS. La peau peut avoir une réponse isotraumatique à l'urine, aux matières fécales et à d'autres irritants liquides non spécifiques dans les espaces occlus et peut jouer un rôle important dans l'étiologie du LS chez les hommes et les femmes.

Le phénomène de Köbner décrit l'apparition de lésions spécifiques à la maladie sur une peau d'apparence normale après un traumatisme et il est décrit dans LS. On pense que des facteurs mécaniques comme la friction due aux vêtements serrés, l'occlusion, les traumatismes chirurgicaux, la radiothérapie et les cicatrices jouent un rôle important dans le déclenchement et le maintien du LS .

Certains patients atteints de lichen scléreux ne présentent aucun symptôme, tandis que la plupart des patients ressentent des démangeaisons intenses, une gêne et/ou des érosions/ulcères. Le LS est une maladie débilitante, provoquant des démangeaisons, des douleurs, une dysurie et une restriction de la miction, une dyspareunie et un dysfonctionnement sexuel important chez les femmes et les hommes. Démangeaisons, saignements ou douleurs vulvaires, douleurs pendant les rapports sexuels, ecchymoses et déchirures cutanées, cloques, saignements faciles dus à un frottement mineur de la peau, difficulté à uriner ou douleur à la miction, érections douloureuses (chez les hommes). Le lichen scléreux a généralement une évolution rémittente et récurrente qui est compliquée par des cicatrices permanentes des zones touchées.

La biopsie est utile à la fois pour confirmer le diagnostic et pour exclure un changement malin. Il a été suggéré que l'expression de marqueurs cellulaires sélectionnés (tels que p53, survivine, télomérase, Ki-67 et cycline D1) peut aider à faire la distinction entre LS indolent et LS avec un véritable potentiel malin.

Des traitements topiques et systémiques ont été abordés mais avec peu de résultats. La chirurgie représente la solution aux atteintes génitales et urétrales. Selon l'extension de l'atteinte génitale et urétrale, la réparation chirurgicale peut aller d'un traitement mini-invasif à une reconstruction plus étendue, mais encore aujourd'hui, la chirurgie représente un débat ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Latina, Italie, 04100
        • Recrutement
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans, atteints de lichen scléreux génital

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe Nanofat
La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 23 est utilisée pour créer un grand nombre de tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est délivrée dans les tunnels.
La nanograisse dans une seringue de 10 cc reliée à une aiguille de calibre 23 est ensuite utilisée pour créer un grand nombre de tunnels dans le plan des tissus sclérosés et la nanograisse est délivrée dans les tunnels. Pendant l'injection, la zone est massée pour obtenir une libération complète du tissu fibreux qui était ressenti sous les doigts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉSULTATS CHIRURGICAUX
Délai: 90 jours après la greffe non grasse
Score analogique visuel pour la douleur
90 jours après la greffe non grasse
RÉSULTATS CHIRURGICAUX
Délai: 180 jours après la greffe non grasse
Score analogique visuel pour la douleur
180 jours après la greffe non grasse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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