Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanofat regenerativ kirurgi för hantering av Genital Lichen Sclerosus hos manliga och kvinnliga patienter (LSNanofat)

14 juli 2022 uppdaterad av: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Fettfri ympning i manlig och kvinnlig Genital Lichen Sclerosus

Regenerativ kirurgi är ett framväxande multidisciplinärt område som faktiskt bygger på härledd fettvävnad.

Autolog fetttransplantation beskrevs första gången av Neuber 1893 och sedan dess har den utvecklats under nästa århundrade. Det ursprungliga målet med fetttransplantation var att behandla volymförluster skapade av sjukdom eller trauma. Ytterligare studier gjorda av Zuk et al. 2001 visade att lipoaspirat innehåller multipotenta fettstamceller (ADSC) som i benmärgen, vilket utökar möjligheterna inom flera områden. ADSCs har dykt upp som ett nyckelelement i regenerativ medicinkirurgi på grund av deras förmåga att differentiera till en mängd olika celllinjer. Dessutom gör deras förmåga att parakrin utsöndring av ett brett urval av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer dem mycket kliniskt attraktiva. Mer specifika, av särskilt intresse, är de anti-apoptotiska, antiinflammatoriska, proangiogena, immunmodulerande och anti-ärrbildningseffekterna som har påvisats för ADSCs, vilka påverkar sårläkning, mjukvävnadsrestaurering och ärrremodellering.

Nanofat introducerades först av Tonnard 2013, är en ultrarenad fettvävnadshärledd produkt som saknar mogna adipocyter men rik på ADSC och med regenerativa egenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lichen sclerosus är en kronisk, inflammatorisk, mukokutan sjukdom i genital och extragenital hud. Den beskrevs första gången av Hallopeau 1881. 1976 drog International Society for the Study of Vulvovaginal Disease slutsatsen att terminologin LS borde antas för män och kvinnor. Båda könen är drabbade, men det är 6 till 10 gånger vanligare hos kvinnor än hos män. LS kan uppstå i alla åldrar, men förekomsten ökar med åldern.

Etiologin för LS är fortfarande okänd och trodde att infektiös, autoimmun och kronisk irritation undersöktes för utveckling av LS. Den autoimmuna patogenesen verkar mest trolig. En ökad förekomst av autoantikroppar mot det extracellulära matrisproteinet och autoantikroppar mot BP180-antigen i LS har rapporterats. Andra potentiella markörer inkluderar CD4+ T-cellskloner, som finns i överflöd i LS-patienters vävnad. och möjligen främja fibroblastcellsproliferation.

Riskfaktor för progression av LS var ocklusion och exponering av urin. Det känsliga epitelet kan spela en central roll i patogenesen av LS. Huden kan ha ett isotraumatopiskt svar på urin, avföring och andra icke-specifika vätskeirriterande ämnen i tilltäppta utrymmen och kan spela en viktig roll i etiologin för LS hos både män och kvinnor.

Köbner-fenomenet beskriver förekomsten av sjukdomsspecifika lesioner på normal hud efter trauma och beskrivs i LS. Mekaniska faktorer som friktion på grund av åtsittande kläder, ocklusion, kirurgiskt trauma, strålbehandling och ärr anses spela en viktig roll för att utlösa och bibehålla LS.

Vissa patienter med lichen sclerosus har inga symtom, medan de flesta patienter upplever intensiv klåda, obehag och/eller erosioner/sår. LS är en försvagande sjukdom som orsakar klåda, smärta, dysuri och begränsning av miktion, dyspareuni och betydande sexuell dysfunktion hos kvinnor och män. Vulvarklåda, blödning eller smärta, smärta under sex, blåmärken och revor i huden, blåsor, lätt blödning från mindre gnidningar av huden, problem med att urinera eller smärta vid urinering, smärtsamma erektioner (hos män). Lichen sclerosus har vanligtvis ett remitterande skovförlopp som kompliceras av permanent ärrbildning i de drabbade områdena.

Biopsi är värt både för att bekräfta diagnosen och för att utesluta malign förändring. Det har föreslagits att uttrycket av utvalda cellulära markörer (såsom p53, survivin, telomeras, Ki-67 och cyklin D1) kan hjälpa till att skilja mellan indolent LS och LS med sann malign potential.

Lokala och systemiska behandlingar har behandlats men med få resultat. Kirurgi representerar lösningen för genital och urinrörsinblandning. Beroende på förlängning av genital och urinrörsinblandning kan kirurgisk reparation sträcka sig från en minimalt invasiv behandling till en mer omfattande rekonstruktion men fortfarande idag representerar kirurgi en öppen debatt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrytering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år, drabbade av genital lichen sclerosus

Exklusions kriterier:

  • patienter med ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanofettympning
Nanofettet i en 10 cc spruta kopplad till en 23 gauge nål används för att skapa många tunnlar i planet för de sklerotiska vävnaderna och nanofettet levereras in i tunnlarna.
Nanofettet i en 10 cc spruta kopplad till en 23 gauge nål används sedan för att skapa många tunnlar i planet för de sklerotiska vävnaderna och nanofettet levereras in i tunnlarna. Under injektionen masseras området för att uppnå fullständig frisättning av fibrös vävnad som kändes under fingrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIRURGISKA RESULTAT
Tidsram: 90 dagar efter fettfri ympning
Visuell analog poäng för smärta
90 dagar efter fettfri ympning
KIRURGISKA RESULTAT
Tidsram: 180 dagar efter fettfri ympning
Visuell analog poäng för smärta
180 dagar efter fettfri ympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera