- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464290
Nanofat regenerativ kirurgi för hantering av Genital Lichen Sclerosus hos manliga och kvinnliga patienter (LSNanofat)
Fettfri ympning i manlig och kvinnlig Genital Lichen Sclerosus
Regenerativ kirurgi är ett framväxande multidisciplinärt område som faktiskt bygger på härledd fettvävnad.
Autolog fetttransplantation beskrevs första gången av Neuber 1893 och sedan dess har den utvecklats under nästa århundrade. Det ursprungliga målet med fetttransplantation var att behandla volymförluster skapade av sjukdom eller trauma. Ytterligare studier gjorda av Zuk et al. 2001 visade att lipoaspirat innehåller multipotenta fettstamceller (ADSC) som i benmärgen, vilket utökar möjligheterna inom flera områden. ADSCs har dykt upp som ett nyckelelement i regenerativ medicinkirurgi på grund av deras förmåga att differentiera till en mängd olika celllinjer. Dessutom gör deras förmåga att parakrin utsöndring av ett brett urval av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer dem mycket kliniskt attraktiva. Mer specifika, av särskilt intresse, är de anti-apoptotiska, antiinflammatoriska, proangiogena, immunmodulerande och anti-ärrbildningseffekterna som har påvisats för ADSCs, vilka påverkar sårläkning, mjukvävnadsrestaurering och ärrremodellering.
Nanofat introducerades först av Tonnard 2013, är en ultrarenad fettvävnadshärledd produkt som saknar mogna adipocyter men rik på ADSC och med regenerativa egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen sclerosus är en kronisk, inflammatorisk, mukokutan sjukdom i genital och extragenital hud. Den beskrevs första gången av Hallopeau 1881. 1976 drog International Society for the Study of Vulvovaginal Disease slutsatsen att terminologin LS borde antas för män och kvinnor. Båda könen är drabbade, men det är 6 till 10 gånger vanligare hos kvinnor än hos män. LS kan uppstå i alla åldrar, men förekomsten ökar med åldern.
Etiologin för LS är fortfarande okänd och trodde att infektiös, autoimmun och kronisk irritation undersöktes för utveckling av LS. Den autoimmuna patogenesen verkar mest trolig. En ökad förekomst av autoantikroppar mot det extracellulära matrisproteinet och autoantikroppar mot BP180-antigen i LS har rapporterats. Andra potentiella markörer inkluderar CD4+ T-cellskloner, som finns i överflöd i LS-patienters vävnad. och möjligen främja fibroblastcellsproliferation.
Riskfaktor för progression av LS var ocklusion och exponering av urin. Det känsliga epitelet kan spela en central roll i patogenesen av LS. Huden kan ha ett isotraumatopiskt svar på urin, avföring och andra icke-specifika vätskeirriterande ämnen i tilltäppta utrymmen och kan spela en viktig roll i etiologin för LS hos både män och kvinnor.
Köbner-fenomenet beskriver förekomsten av sjukdomsspecifika lesioner på normal hud efter trauma och beskrivs i LS. Mekaniska faktorer som friktion på grund av åtsittande kläder, ocklusion, kirurgiskt trauma, strålbehandling och ärr anses spela en viktig roll för att utlösa och bibehålla LS.
Vissa patienter med lichen sclerosus har inga symtom, medan de flesta patienter upplever intensiv klåda, obehag och/eller erosioner/sår. LS är en försvagande sjukdom som orsakar klåda, smärta, dysuri och begränsning av miktion, dyspareuni och betydande sexuell dysfunktion hos kvinnor och män. Vulvarklåda, blödning eller smärta, smärta under sex, blåmärken och revor i huden, blåsor, lätt blödning från mindre gnidningar av huden, problem med att urinera eller smärta vid urinering, smärtsamma erektioner (hos män). Lichen sclerosus har vanligtvis ett remitterande skovförlopp som kompliceras av permanent ärrbildning i de drabbade områdena.
Biopsi är värt både för att bekräfta diagnosen och för att utesluta malign förändring. Det har föreslagits att uttrycket av utvalda cellulära markörer (såsom p53, survivin, telomeras, Ki-67 och cyklin D1) kan hjälpa till att skilja mellan indolent LS och LS med sann malign potential.
Lokala och systemiska behandlingar har behandlats men med få resultat. Kirurgi representerar lösningen för genital och urinrörsinblandning. Beroende på förlängning av genital och urinrörsinblandning kan kirurgisk reparation sträcka sig från en minimalt invasiv behandling till en mer omfattande rekonstruktion men fortfarande idag representerar kirurgi en öppen debatt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekrytering
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-post: antopast@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år, drabbade av genital lichen sclerosus
Exklusions kriterier:
- patienter med ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanofettympning
Nanofettet i en 10 cc spruta kopplad till en 23 gauge nål används för att skapa många tunnlar i planet för de sklerotiska vävnaderna och nanofettet levereras in i tunnlarna.
|
Nanofettet i en 10 cc spruta kopplad till en 23 gauge nål används sedan för att skapa många tunnlar i planet för de sklerotiska vävnaderna och nanofettet levereras in i tunnlarna.
Under injektionen masseras området för att uppnå fullständig frisättning av fibrös vävnad som kändes under fingrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KIRURGISKA RESULTAT
Tidsram: 90 dagar efter fettfri ympning
|
Visuell analog poäng för smärta
|
90 dagar efter fettfri ympning
|
|
KIRURGISKA RESULTAT
Tidsram: 180 dagar efter fettfri ympning
|
Visuell analog poäng för smärta
|
180 dagar efter fettfri ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lichen AND Nanofat grafting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .