- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464290
Regenerační chirurgie nanotuků pro léčbu genitálního lichen sclerosus u mužských a ženských pacientů (LSNanofat)
Beztukové roubování u mužských a ženských genitálních lišejníků skleróza
Regenerativní chirurgie je nově vznikající multidisciplinární obor založený na odvozené tukové tkáni.
Autologní tukové roubování bylo poprvé popsáno Neuberem v roce 1893 a od té doby se vyvíjelo v průběhu dalšího století. Původním cílem tukového štěpu bylo ošetření objemových ztrát způsobených nemocí nebo traumatem. Další studie provedené Zuk et al. v roce 2001 ukázal, že lipoaspirát obsahuje multipotentní adipózní kmenové buňky (ADSC) jako v kostní dřeni, čímž rozšiřuje možnosti v mnoha oblastech. ADSC se objevily jako klíčový prvek chirurgie regenerativní medicíny díky své schopnosti diferencovat se do řady různých buněčných linií. Navíc jejich schopnost parakrinní sekrece širokého výběru cytokinů, chemokinů a růstových faktorů je činí vysoce klinicky atraktivními. Konkrétnější, zvláště zajímavé, jsou antiapoptotické, protizánětlivé, proangiogenní, imunomodulační účinky a účinky proti jizvení, které byly prokázány u ADSC, což má vliv na hojení ran, obnovu měkkých tkání a remodelaci jizev.
Nanofat, který Tonnard poprvé představil v roce 2013, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale je bohatý na ADSC a má regenerační vlastnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Lichen sclerosus je chronické, zánětlivé, mukokutánní onemocnění genitální a extragenitální kůže. Poprvé byl popsán Hallopeauem v roce 1881. V roce 1976 Mezinárodní společnost pro studium vulvovaginálních onemocnění dospěla k závěru, že terminologie LS by měla být přijata pro muže a ženy. Postižena jsou obě pohlaví, ale vyskytuje se 6 až 10krát častěji u žen než u mužů. LS se může objevit v jakémkoli věku, ale výskyt se zvyšuje s věkem.
Etiologie LS zůstává neznámá, předpokládá se infekční, autoimunitní a chronické podráždění bylo zkoumáno pro rozvoj LS. Nejpravděpodobnější se zdá autoimunitní patogeneze. Uvádí se zvýšený výskyt autoprotilátek proti proteinu extracelulární matrix a autoprotilátek proti antigenu BP180 u LS. Mezi další potenciální markery patří klony CD4+ T-buněk, které se v tkáni pacientů s LS nacházejí v nadbytku. a případně podporovat proliferaci fibroblastových buněk.
Rizikovým faktorem pro progresi LS byla okluze a expozice moči. Citlivý epitel může hrát ústřední roli v patogenezi LS. Kůže může mít izotraumatickou odpověď na moč, výkaly a další nespecifické tekuté dráždivé látky v uzavřených prostorách a může hrát důležitou roli v etiologii LS u mužů i žen.
Köbnerův fenomén popisuje výskyt chorobně specifických lézí na normálně vypadající kůži po traumatu a je popsán v LS. Mechanické faktory, jako je tření způsobené těsným oblečením, okluze, chirurgické trauma, radioterapie a jizvy, se považují za důležitou roli při spouštění a udržování LS.
Někteří pacienti s lichen sclerosus nemají žádné příznaky, zatímco většina pacientů pociťuje intenzivní svědění, nepohodlí a/nebo eroze/vředy. LS je vysilující onemocnění způsobující svědění, bolest, dysurii a omezení mikce, dyspareunii a významnou sexuální dysfunkci u žen a mužů. Svědění, krvácení nebo bolest vulvy, bolest při sexu, podlitiny a slzení kůže, puchýře, snadné krvácení z drobného tření kůže, potíže s močením nebo bolest při močení, bolestivá erekce (u mužů). Lichen sclerosus má typicky remitující recidivující průběh, který je komplikován trvalým zjizvením postižených oblastí.
Biopsie se vyplatí jak k potvrzení diagnózy, tak k vyloučení maligní změny. Bylo navrženo, že exprese vybraných buněčných markerů (jako je p53, survivin, telomeráza, Ki-67 a cyklin D1) může pomoci odlišit indolentní LS a LS se skutečným maligním potenciálem.
Lokální a systémové léčby byly řešeny, ale s malými výsledky. Chirurgie představuje řešení pro postižení genitálií a močové trubice. V závislosti na rozšíření genitálního a uretrálního postižení se může chirurgická oprava pohybovat od minimálně invazivní léčby až po rozsáhlejší rekonstrukci, ale i dnes chirurgie představuje otevřenou diskusi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonní číslo: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů nad 18 let, postižených genitálním lichen sclerosus
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roubování nanotuků
Nanotuk v injekční stříkačce o objemu 10 cm3 spojené s jehlou 23 se používá k vytvoření mnoha tunelů v rovině sklerotických tkání a nanotuk je dodáván do tunelů.
|
Nanotuk v injekční stříkačce o objemu 10 cm3 spojené s jehlou 23 je pak použit k vytvoření mnoha tunelů v rovině sklerotických tkání a nanotuk je dodáván do tunelů.
Během injekce se oblast masíruje, aby se dosáhlo úplného uvolnění vazivové tkáně, která byla cítit pod prsty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHIRURGICKÉ VÝSLEDKY
Časové okno: 90 dní po odtučněném roubování
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
90 dní po odtučněném roubování
|
|
CHIRURGICKÉ VÝSLEDKY
Časové okno: 180 dní po odtučněném roubování
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
180 dní po odtučněném roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lichen AND Nanofat grafting
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na NANOtukové roubování
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy