Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační chirurgie nanotuků pro léčbu genitálního lichen sclerosus u mužských a ženských pacientů (LSNanofat)

14. července 2022 aktualizováno: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Beztukové roubování u mužských a ženských genitálních lišejníků skleróza

Regenerativní chirurgie je nově vznikající multidisciplinární obor založený na odvozené tukové tkáni.

Autologní tukové roubování bylo poprvé popsáno Neuberem v roce 1893 a od té doby se vyvíjelo v průběhu dalšího století. Původním cílem tukového štěpu bylo ošetření objemových ztrát způsobených nemocí nebo traumatem. Další studie provedené Zuk et al. v roce 2001 ukázal, že lipoaspirát obsahuje multipotentní adipózní kmenové buňky (ADSC) jako v kostní dřeni, čímž rozšiřuje možnosti v mnoha oblastech. ADSC se objevily jako klíčový prvek chirurgie regenerativní medicíny díky své schopnosti diferencovat se do řady různých buněčných linií. Navíc jejich schopnost parakrinní sekrece širokého výběru cytokinů, chemokinů a růstových faktorů je činí vysoce klinicky atraktivními. Konkrétnější, zvláště zajímavé, jsou antiapoptotické, protizánětlivé, proangiogenní, imunomodulační účinky a účinky proti jizvení, které byly prokázány u ADSC, což má vliv na hojení ran, obnovu měkkých tkání a remodelaci jizev.

Nanofat, který Tonnard poprvé představil v roce 2013, je ultračištěný produkt získaný z tukové tkáně, který postrádá zralé adipocyty, ale je bohatý na ADSC a má regenerační vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lichen sclerosus je chronické, zánětlivé, mukokutánní onemocnění genitální a extragenitální kůže. Poprvé byl popsán Hallopeauem v roce 1881. V roce 1976 Mezinárodní společnost pro studium vulvovaginálních onemocnění dospěla k závěru, že terminologie LS by měla být přijata pro muže a ženy. Postižena jsou obě pohlaví, ale vyskytuje se 6 až 10krát častěji u žen než u mužů. LS se může objevit v jakémkoli věku, ale výskyt se zvyšuje s věkem.

Etiologie LS zůstává neznámá, předpokládá se infekční, autoimunitní a chronické podráždění bylo zkoumáno pro rozvoj LS. Nejpravděpodobnější se zdá autoimunitní patogeneze. Uvádí se zvýšený výskyt autoprotilátek proti proteinu extracelulární matrix a autoprotilátek proti antigenu BP180 u LS. Mezi další potenciální markery patří klony CD4+ T-buněk, které se v tkáni pacientů s LS nacházejí v nadbytku. a případně podporovat proliferaci fibroblastových buněk.

Rizikovým faktorem pro progresi LS byla okluze a expozice moči. Citlivý epitel může hrát ústřední roli v patogenezi LS. Kůže může mít izotraumatickou odpověď na moč, výkaly a další nespecifické tekuté dráždivé látky v uzavřených prostorách a může hrát důležitou roli v etiologii LS u mužů i žen.

Köbnerův fenomén popisuje výskyt chorobně specifických lézí na normálně vypadající kůži po traumatu a je popsán v LS. Mechanické faktory, jako je tření způsobené těsným oblečením, okluze, chirurgické trauma, radioterapie a jizvy, se považují za důležitou roli při spouštění a udržování LS.

Někteří pacienti s lichen sclerosus nemají žádné příznaky, zatímco většina pacientů pociťuje intenzivní svědění, nepohodlí a/nebo eroze/vředy. LS je vysilující onemocnění způsobující svědění, bolest, dysurii a omezení mikce, dyspareunii a významnou sexuální dysfunkci u žen a mužů. Svědění, krvácení nebo bolest vulvy, bolest při sexu, podlitiny a slzení kůže, puchýře, snadné krvácení z drobného tření kůže, potíže s močením nebo bolest při močení, bolestivá erekce (u mužů). Lichen sclerosus má typicky remitující recidivující průběh, který je komplikován trvalým zjizvením postižených oblastí.

Biopsie se vyplatí jak k potvrzení diagnózy, tak k vyloučení maligní změny. Bylo navrženo, že exprese vybraných buněčných markerů (jako je p53, survivin, telomeráza, Ki-67 a cyklin D1) může pomoci odlišit indolentní LS a LS se skutečným maligním potenciálem.

Lokální a systémové léčby byly řešeny, ale s malými výsledky. Chirurgie představuje řešení pro postižení genitálií a močové trubice. V závislosti na rozšíření genitálního a uretrálního postižení se může chirurgická oprava pohybovat od minimálně invazivní léčby až po rozsáhlejší rekonstrukci, ale i dnes chirurgie představuje otevřenou diskusi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Latina, Itálie, 04100
        • Nábor
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů nad 18 let, postižených genitálním lichen sclerosus

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ve věku < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roubování nanotuků
Nanotuk v injekční stříkačce o objemu 10 cm3 spojené s jehlou 23 se používá k vytvoření mnoha tunelů v rovině sklerotických tkání a nanotuk je dodáván do tunelů.
Nanotuk v injekční stříkačce o objemu 10 cm3 spojené s jehlou 23 je pak použit k vytvoření mnoha tunelů v rovině sklerotických tkání a nanotuk je dodáván do tunelů. Během injekce se oblast masíruje, aby se dosáhlo úplného uvolnění vazivové tkáně, která byla cítit pod prsty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHIRURGICKÉ VÝSLEDKY
Časové okno: 90 dní po odtučněném roubování
Vizuální analogové skóre pro bolest
90 dní po odtučněném roubování
CHIRURGICKÉ VÝSLEDKY
Časové okno: 180 dní po odtučněném roubování
Vizuální analogové skóre pro bolest
180 dní po odtučněném roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na NANOtukové roubování

Předplatit