- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464290
De regeneratieve nanovetchirurgie voor de behandeling van genitale lichen sclerosus bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (LSNanofat)
Niet-vette transplantatie bij mannelijke en vrouwelijke genitale lichen sclerosus
Regeneratieve chirurgie is een opkomend multidisciplinair veld dat eigenlijk is gebaseerd op afgeleid vetweefsel.
Autologe vettransplantatie werd voor het eerst beschreven door Neuber in 1893 en heeft zich sindsdien in de loop van de volgende eeuw ontwikkeld. Het oorspronkelijke doel van vettransplantatie was het behandelen van volumeverlies veroorzaakt door ziekte of trauma. Verdere studies uitgevoerd door Zuk et al. in 2001 toonde aan dat lipoaspiraat multipotente vetstamcellen (ADSC's) bevat zoals in het beenmerg, waardoor de mogelijkheden op meerdere gebieden werden vergroot. ADSC's zijn naar voren gekomen als een sleutelelement van chirurgie met regeneratieve geneeskunde vanwege hun vermogen om te differentiëren in een verscheidenheid aan verschillende cellijnen. Bovendien maakt hun vermogen tot paracriene secretie van een brede selectie van cytokines, chemokines en groeifactoren ze zeer klinisch aantrekkelijk. Meer specifiek, van bijzonder belang zijn de anti-apoptotische, ontstekingsremmende, proangiogene, immunomodulerende en anti-littekeneffecten die zijn aangetoond voor ADSC's, die effecten hebben op wondgenezing, herstel van zacht weefsel en hermodellering van littekens.
Nanofat, voor het eerst geïntroduceerd door Tonnard in 2013, is een ultra-gezuiverd vetweefsel-afgeleid product dat geen volwassen adipocyten bevat, maar rijk is aan ADSC's en met regeneratieve eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen sclerosus is een chronische, inflammatoire, mucocutane aandoening van de genitale en extragenitale huid. Het werd voor het eerst beschreven door Hallopeau in 1881. In 1976 concludeerde de International Society for the Study of Vulvovaginal Disease dat de terminologie LS voor mannen en vrouwen moest worden gebruikt. Beide geslachten worden getroffen, maar het komt 6 tot 10 keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. LS kan op elke leeftijd voorkomen, maar de incidentie neemt toe met de leeftijd.
De etiologie van LS blijft onbekend, dacht dat infectieuze, auto-immuun- en chronische irritatie werd onderzocht voor de ontwikkeling van LS. De auto-immuunpathogenese lijkt het meest waarschijnlijk. Een verhoogde incidentie van auto-antilichamen tegen het extracellulaire matrixeiwit en auto-antilichamen tegen BP180-antigeen in LS wordt gerapporteerd. Andere mogelijke markers zijn klonen van CD4+ T-cellen, die in overvloed worden aangetroffen in het weefsel van LS-patiënten. en mogelijk de proliferatie van fibroblastcellen bevorderen.
Risicofactor voor progressie van LS was occlusie en blootstelling van urine. Het gevoelige epitheel kan een centrale rol spelen in de pathogenese van LS. De huid kan een isotraumatopische reactie hebben op urine, ontlasting en andere niet-specifieke vloeibare irriterende stoffen in afgesloten ruimten en kan een belangrijke rol spelen in de etiologie van LS bij zowel mannen als vrouwen.
Het Köbner-fenomeen beschrijft het optreden van ziektespecifieke laesies op normaal ogende huid na trauma en wordt beschreven in LS. Aangenomen wordt dat mechanische factoren zoals wrijving door strakke kleding, occlusie, chirurgisch trauma, radiotherapie en littekens een belangrijke rol spelen bij het opwekken en in stand houden van LS.
Sommige patiënten met lichen sclerosus hebben geen symptomen, terwijl de meeste patiënten hevige jeuk, ongemak en/of erosies/zweren ervaren. LS is een slopende ziekte die jeuk, pijn, dysurie en mictiebeperking, dyspareunie en significante seksuele disfunctie bij vrouwen en mannen veroorzaakt. Vulvaire jeuk, bloeding of pijn, pijn tijdens seks, blauwe plekken en scheuren van de huid, blaren, gemakkelijk bloeden door licht wrijven van de huid, moeite met plassen of pijn bij het plassen, pijnlijke erecties (bij mannen). Lichen sclerosus heeft meestal een terugkerend beloop dat gecompliceerd wordt door permanente littekens van de getroffen gebieden.
Biopsie is de moeite waard, zowel om de diagnose te bevestigen als om kwaadaardige veranderingen uit te sluiten. Er is gesuggereerd dat de expressie van geselecteerde cellulaire markers (zoals p53, survivin, telomerase, Ki-67 en cycline D1) kan helpen onderscheid te maken tussen indolente LS en LS met echt kwaadaardig potentieel.
Topische en systemische behandelingen zijn aangepakt, maar met weinig resultaat. Chirurgie vertegenwoordigt de oplossing voor genitale en urethrale betrokkenheid. Afhankelijk van de uitbreiding van genitale en urethrale betrokkenheid, kan chirurgisch herstel variëren van een minimaal invasieve behandeling tot een uitgebreidere reconstructie, maar vandaag de dag is chirurgie een open discussie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Werving
- Antonio Luigi Pastore
-
Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefoonnummer: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar, getroffen door genitale lichen sclerosus
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nanovet enten
Het nanovet in een injectiespuit van 10 cc, verbonden met een naald van 23 gauge, wordt gebruikt om veel tunnels te creëren in het vlak van de sclerotische weefsels en het nanovet wordt in de tunnels afgeleverd.
|
Het nanovet in een injectiespuit van 10 cc, verbonden met een naald van 23 gauge, wordt vervolgens gebruikt om veel tunnels te creëren in het vlak van de sclerotische weefsels en het nanovet wordt in de tunnels afgeleverd.
Tijdens de injectie wordt het gebied gemasseerd om het fibreuze weefsel dat onder de vingers voelde volledig vrij te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CHIRURGISCHE UITKOMSTEN
Tijdsspanne: 90 dagen na magere transplantatie
|
Visuele analoge score voor pijn
|
90 dagen na magere transplantatie
|
CHIRURGISCHE UITKOMSTEN
Tijdsspanne: 180 dagen na magere transplantatie
|
Visuele analoge score voor pijn
|
180 dagen na magere transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lichen AND Nanofat grafting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NANOvettransplantatie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
Ramsay Générale de SantéVoltooid
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenWond van knie | Wond van huid | Niet-melanoom huidkanker | Complicaties bij huidtransplantaten | Wond onderbeenVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland