Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia regeneracyjna nanofatów w leczeniu liszaja twardzinowego narządów płciowych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (LSNanofat)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Przeszczepy beztłuszczowe w męskich i żeńskich narządach płciowych Liszaj twardzinowy

Chirurgia regeneracyjna jest wschodzącą dziedziną multidyscyplinarną, opartą na pozyskiwanej tkance tłuszczowej.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu zostały po raz pierwszy opisane przez Neubera w 1893 roku i od tego czasu rozwijały się przez następne stulecie. Początkowym celem przeszczepu tłuszczu było leczenie utraty objętości spowodowanej chorobą lub urazem. Dalsze badania przeprowadzone przez Zuk i in. w 2001 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera multipotentne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do parakrynnego wydzielania szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.

Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy to przewlekła, zapalna, śluzówkowo-skórna choroba skóry narządów płciowych i pozanarządowych. Po raz pierwszy został opisany przez Hallopeau w 1881 roku. W 1976 roku International Society for the Study of Vulvovaginal Disease stwierdziło, że terminologia LS powinna zostać przyjęta dla mężczyzn i kobiet. Choroba dotyka obie płcie, ale występuje 6 do 10 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. LS może wystąpić w każdym wieku, ale częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.

Etiologia LS pozostaje nieznana, ponieważ badano zakaźne, autoimmunologiczne i przewlekłe podrażnienie pod kątem rozwoju LS. Najbardziej prawdopodobna wydaje się patogeneza autoimmunologiczna. Odnotowano zwiększoną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko białku macierzy zewnątrzkomórkowej i autoprzeciwciał przeciwko antygenowi BP180 w LS. Inne potencjalne markery obejmują klony limfocytów T CD4+, które występują w nadmiarze w tkankach pacjentów z LS. i prawdopodobnie promować proliferację komórek fibroblastów.

Czynnikiem ryzyka progresji LS była okluzja i ekspozycja moczu. Wrażliwy nabłonek może odgrywać kluczową rolę w patogenezie LS. Skóra może wykazywać reakcję izotraumatopową na mocz, kał i inne niespecyficzne płynne czynniki drażniące w zatkanych przestrzeniach i może odgrywać ważną rolę w etiologii LS zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.

Zjawisko Köbnera opisuje występowanie specyficznych zmian chorobowych na normalnie wyglądającej skórze po urazie i jest opisane w LS. Uważa się, że czynniki mechaniczne, takie jak tarcie spowodowane ciasną odzieżą, okluzją, urazem chirurgicznym, radioterapią i bliznami, odgrywają ważną rolę w wyzwalaniu i utrzymywaniu LS.

Niektórzy pacjenci z liszajem twardzinowym nie mają żadnych objawów, podczas gdy większość pacjentów doświadcza intensywnego swędzenia, dyskomfortu i/lub nadżerek/wrzodów. LS jest chorobą wyniszczającą, powodującą świąd, ból, bolesne oddawanie moczu i ograniczenie oddawania moczu, dyspareunię oraz znaczną dysfunkcję seksualną u kobiet i mężczyzn. Swędzenie, krwawienie lub ból sromu, ból podczas stosunku płciowego, zasinienie i łzawienie skóry, pęcherze, łatwe krwawienie w wyniku niewielkiego pocierania skóry, problemy z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu, bolesne erekcje (u mężczyzn). Liszaj twardzinowy zazwyczaj ma przebieg ustępująco-nawracający, który jest komplikowany przez trwałe bliznowacenie dotkniętych obszarów.

Biopsja jest przydatna zarówno w celu potwierdzenia rozpoznania, jak i wykluczenia zmiany złośliwej. Sugerowano, że ekspresja wybranych markerów komórkowych (takich jak p53, surwiwina, telomeraza, Ki-67 i cyklina D1) może pomóc w rozróżnieniu między leniwym LS i LS o prawdziwym potencjale złośliwym.

Zajęto się leczeniem miejscowym i ogólnoustrojowym, ale z niewielkimi wynikami. Chirurgia stanowi rozwiązanie w przypadku zajęcia narządów płciowych i cewki moczowej. W zależności od rozległości zajęcia narządów płciowych i cewki moczowej, naprawa chirurgiczna może wahać się od minimalnie inwazyjnego leczenia do bardziej rozległej rekonstrukcji, ale nadal dziś chirurgia stanowi otwartą debatę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia, dotkniętych liszajem twardzinowym narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nanofatu
Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą 23G służy do tworzenia wielu tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i dostarczany jest do tych kanałów.
Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą o rozmiarze 23 jest następnie używany do tworzenia wielu tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i nanotłuszcz jest dostarczany do tuneli. Podczas iniekcji okolica jest masowana w celu całkowitego uwolnienia tkanki włóknistej wyczuwalnej pod palcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI CHIRURGICZNE
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
Wizualna ocena analogowa bólu
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
WYNIKI CHIRURGICZNE
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
Wizualna ocena analogowa bólu
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep NANOtłuszczu

Subskrybuj