- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05464290
Chirurgia regeneracyjna nanofatów w leczeniu liszaja twardzinowego narządów płciowych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (LSNanofat)
Przeszczepy beztłuszczowe w męskich i żeńskich narządach płciowych Liszaj twardzinowy
Chirurgia regeneracyjna jest wschodzącą dziedziną multidyscyplinarną, opartą na pozyskiwanej tkance tłuszczowej.
Autologiczne przeszczepy tłuszczu zostały po raz pierwszy opisane przez Neubera w 1893 roku i od tego czasu rozwijały się przez następne stulecie. Początkowym celem przeszczepu tłuszczu było leczenie utraty objętości spowodowanej chorobą lub urazem. Dalsze badania przeprowadzone przez Zuk i in. w 2001 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera multipotentne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do parakrynnego wydzielania szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.
Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj twardzinowy to przewlekła, zapalna, śluzówkowo-skórna choroba skóry narządów płciowych i pozanarządowych. Po raz pierwszy został opisany przez Hallopeau w 1881 roku. W 1976 roku International Society for the Study of Vulvovaginal Disease stwierdziło, że terminologia LS powinna zostać przyjęta dla mężczyzn i kobiet. Choroba dotyka obie płcie, ale występuje 6 do 10 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. LS może wystąpić w każdym wieku, ale częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Etiologia LS pozostaje nieznana, ponieważ badano zakaźne, autoimmunologiczne i przewlekłe podrażnienie pod kątem rozwoju LS. Najbardziej prawdopodobna wydaje się patogeneza autoimmunologiczna. Odnotowano zwiększoną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko białku macierzy zewnątrzkomórkowej i autoprzeciwciał przeciwko antygenowi BP180 w LS. Inne potencjalne markery obejmują klony limfocytów T CD4+, które występują w nadmiarze w tkankach pacjentów z LS. i prawdopodobnie promować proliferację komórek fibroblastów.
Czynnikiem ryzyka progresji LS była okluzja i ekspozycja moczu. Wrażliwy nabłonek może odgrywać kluczową rolę w patogenezie LS. Skóra może wykazywać reakcję izotraumatopową na mocz, kał i inne niespecyficzne płynne czynniki drażniące w zatkanych przestrzeniach i może odgrywać ważną rolę w etiologii LS zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Zjawisko Köbnera opisuje występowanie specyficznych zmian chorobowych na normalnie wyglądającej skórze po urazie i jest opisane w LS. Uważa się, że czynniki mechaniczne, takie jak tarcie spowodowane ciasną odzieżą, okluzją, urazem chirurgicznym, radioterapią i bliznami, odgrywają ważną rolę w wyzwalaniu i utrzymywaniu LS.
Niektórzy pacjenci z liszajem twardzinowym nie mają żadnych objawów, podczas gdy większość pacjentów doświadcza intensywnego swędzenia, dyskomfortu i/lub nadżerek/wrzodów. LS jest chorobą wyniszczającą, powodującą świąd, ból, bolesne oddawanie moczu i ograniczenie oddawania moczu, dyspareunię oraz znaczną dysfunkcję seksualną u kobiet i mężczyzn. Swędzenie, krwawienie lub ból sromu, ból podczas stosunku płciowego, zasinienie i łzawienie skóry, pęcherze, łatwe krwawienie w wyniku niewielkiego pocierania skóry, problemy z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu, bolesne erekcje (u mężczyzn). Liszaj twardzinowy zazwyczaj ma przebieg ustępująco-nawracający, który jest komplikowany przez trwałe bliznowacenie dotkniętych obszarów.
Biopsja jest przydatna zarówno w celu potwierdzenia rozpoznania, jak i wykluczenia zmiany złośliwej. Sugerowano, że ekspresja wybranych markerów komórkowych (takich jak p53, surwiwina, telomeraza, Ki-67 i cyklina D1) może pomóc w rozróżnieniu między leniwym LS i LS o prawdziwym potencjale złośliwym.
Zajęto się leczeniem miejscowym i ogólnoustrojowym, ale z niewielkimi wynikami. Chirurgia stanowi rozwiązanie w przypadku zajęcia narządów płciowych i cewki moczowej. W zależności od rozległości zajęcia narządów płciowych i cewki moczowej, naprawa chirurgiczna może wahać się od minimalnie inwazyjnego leczenia do bardziej rozległej rekonstrukcji, ale nadal dziś chirurgia stanowi otwartą debatę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numer telefonu: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia, dotkniętych liszajem twardzinowym narządów płciowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nanofatu
Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą 23G służy do tworzenia wielu tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i dostarczany jest do tych kanałów.
|
Nanotłuszcz w strzykawce o pojemności 10 cm3 połączonej z igłą o rozmiarze 23 jest następnie używany do tworzenia wielu tuneli w płaszczyźnie tkanek sklerotycznych i nanotłuszcz jest dostarczany do tuneli.
Podczas iniekcji okolica jest masowana w celu całkowitego uwolnienia tkanki włóknistej wyczuwalnej pod palcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIKI CHIRURGICZNE
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
Wizualna ocena analogowa bólu
|
90 dni po szczepieniu beztłuszczowym
|
|
WYNIKI CHIRURGICZNE
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
Wizualna ocena analogowa bólu
|
180 dni po przeszczepie beztłuszczowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lichen AND Nanofat grafting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep NANOtłuszczu
-
Ramsay Générale de SantéZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁysienie androgenowe | Łysienie androgenowe (AGA)Egipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyKobieta Wzór Wypadanie WłosówEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
PROREGENCentro Universitário UnivatesJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego