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A cirurgia regenerativa Nanofat para tratamento de líquen escleroso genital em pacientes masculinos e femininos (LSNanofat)

14 de julho de 2022 atualizado por: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Enxerto sem gordura em líquen escleroso genital masculino e feminino

A cirurgia regenerativa é um campo multidisciplinar emergente, na verdade baseado em tecido adiposo derivado.

A lipoenxertia autóloga foi descrita pela primeira vez por Neuber em 1893 e desde então se desenvolveu ao longo do século seguinte. O objetivo inicial da lipoenxertia era tratar as perdas de volume criadas por doenças ou traumas. Outros estudos feitos por Zuk et al. em 2001 mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atraentes clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.

O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquen escleroso é uma doença mucocutânea crônica, inflamatória, da pele genital e extragenital. Foi descrita pela primeira vez por Hallopeau em 1881. Em 1976, a International Society for the Study of Vulvovaginal Disease concluiu que a terminologia LS deveria ser adotada para homens e mulheres. Ambos os sexos são afetados, mas é 6 a 10 vezes mais prevalente em mulheres do que em homens. LS pode ocorrer em qualquer idade, mas a incidência aumenta com a idade.

A etiologia do LS permanece desconhecida, embora a irritação infecciosa, autoimune e crônica tenha sido investigada para o desenvolvimento de LS. A patogênese autoimune parece mais provável. Um aumento da incidência de autoanticorpos para a proteína da matriz extracelular e autoanticorpos para o antígeno BP180 em LS são relatados. Outros marcadores potenciais incluem clones de células T CD4+, que são encontrados em superabundância no tecido de pacientes com LS. e possivelmente promover a proliferação de células fibroblásticas.

O fator de risco para a progressão da SL foi a oclusão e exposição da urina. O epitélio suscetível pode desempenhar um papel central na patogênese do LS. A pele pode ter uma resposta isotraumatópica à urina, fezes e outros líquidos não específicos irritantes em espaços ocluídos e pode desempenhar um papel importante na etiologia da SL em homens e mulheres.

O fenômeno de Köbner descreve a ocorrência de lesões específicas da doença na pele de aparência normal após o trauma e é descrito na LS. Acredita-se que fatores mecânicos, como fricção devido a roupas apertadas, oclusão, trauma cirúrgico, radioterapia e cicatrizes, desempenhem um papel importante no desencadeamento e manutenção da SL.

Alguns pacientes com líquen escleroso não apresentam sintomas, enquanto a maioria dos pacientes apresenta coceira intensa, desconforto e/ou erosões/úlceras. A SL é uma doença debilitante, causando coceira, dor, disúria e restrição da micção, dispareunia e disfunção sexual significativa em mulheres e homens. Coceira, sangramento ou dor vulvar, dor durante o sexo, hematomas e lacrimejamento na pele, bolhas, sangramento fácil devido a uma pequena fricção da pele, dificuldade para urinar ou dor ao urinar, ereções dolorosas (nos homens). O líquen escleroso geralmente tem um curso remitente recidivante que é complicado por cicatrizes permanentes das áreas afetadas.

A biópsia é útil tanto para confirmar o diagnóstico quanto para excluir alterações malignas. Tem sido sugerido que a expressão de marcadores celulares selecionados (como p53, survivina, telomerase, Ki-67 e ciclina D1) pode ajudar a distinguir entre LS indolente e LS com verdadeiro potencial maligno.

Tratamentos tópicos e sistêmicos têm sido abordados, mas com poucos resultados. A cirurgia representa a solução para o envolvimento genital e uretral. Dependendo da extensão do envolvimento genital e uretral, o reparo cirúrgico pode variar de um tratamento minimamente invasivo a uma reconstrução mais extensa, mas ainda hoje a cirurgia representa um debate aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Latina, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos, acometidos por líquen escleroso genital

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de nanogordura
O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada com uma agulha de calibre 23 é usado para criar vários túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é entregue nos túneis.
O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada a uma agulha de calibre 23 é então usado para criar vários túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é entregue nos túneis. Durante a injeção, a área é massageada para obter a liberação completa do tecido fibroso que foi sentido sob os dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RESULTADOS CIRÚRGICOS
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
Pontuação visual analógica para dor
90 dias após a enxertia não gordurosa
RESULTADOS CIRÚRGICOS
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
Pontuação visual analógica para dor
180 dias após a enxertia sem gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lichen AND Nanofat grafting

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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