- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464290
A cirurgia regenerativa Nanofat para tratamento de líquen escleroso genital em pacientes masculinos e femininos (LSNanofat)
Enxerto sem gordura em líquen escleroso genital masculino e feminino
A cirurgia regenerativa é um campo multidisciplinar emergente, na verdade baseado em tecido adiposo derivado.
A lipoenxertia autóloga foi descrita pela primeira vez por Neuber em 1893 e desde então se desenvolveu ao longo do século seguinte. O objetivo inicial da lipoenxertia era tratar as perdas de volume criadas por doenças ou traumas. Outros estudos feitos por Zuk et al. em 2001 mostrou que o lipoaspirado contém células-tronco adiposas multipotentes (ADSCs) como na medula óssea, expandindo assim as oportunidades em vários campos. ADSCs surgiram como um elemento-chave da cirurgia de medicina regenerativa devido à sua capacidade de se diferenciar em uma variedade de diferentes linhagens celulares. Além disso, sua capacidade de secreção parácrina de uma ampla seleção de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento os torna altamente atraentes clinicamente. Mais especificamente, de particular interesse são os efeitos anti-apoptóticos, anti-inflamatórios, pró-angiogênicos, imunomoduladores e anti-cicatrizes que foram demonstrados para ADSCs, que afetam a cicatrização de feridas, restauração de tecidos moles e remodelação de cicatrizes.
O Nanofat, introduzido pela primeira vez por Tonnard em 2013, é um produto derivado do tecido adiposo ultrapurificado, desprovido de adipócitos maduros, mas rico em ADSCs e com propriedades regenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen escleroso é uma doença mucocutânea crônica, inflamatória, da pele genital e extragenital. Foi descrita pela primeira vez por Hallopeau em 1881. Em 1976, a International Society for the Study of Vulvovaginal Disease concluiu que a terminologia LS deveria ser adotada para homens e mulheres. Ambos os sexos são afetados, mas é 6 a 10 vezes mais prevalente em mulheres do que em homens. LS pode ocorrer em qualquer idade, mas a incidência aumenta com a idade.
A etiologia do LS permanece desconhecida, embora a irritação infecciosa, autoimune e crônica tenha sido investigada para o desenvolvimento de LS. A patogênese autoimune parece mais provável. Um aumento da incidência de autoanticorpos para a proteína da matriz extracelular e autoanticorpos para o antígeno BP180 em LS são relatados. Outros marcadores potenciais incluem clones de células T CD4+, que são encontrados em superabundância no tecido de pacientes com LS. e possivelmente promover a proliferação de células fibroblásticas.
O fator de risco para a progressão da SL foi a oclusão e exposição da urina. O epitélio suscetível pode desempenhar um papel central na patogênese do LS. A pele pode ter uma resposta isotraumatópica à urina, fezes e outros líquidos não específicos irritantes em espaços ocluídos e pode desempenhar um papel importante na etiologia da SL em homens e mulheres.
O fenômeno de Köbner descreve a ocorrência de lesões específicas da doença na pele de aparência normal após o trauma e é descrito na LS. Acredita-se que fatores mecânicos, como fricção devido a roupas apertadas, oclusão, trauma cirúrgico, radioterapia e cicatrizes, desempenhem um papel importante no desencadeamento e manutenção da SL.
Alguns pacientes com líquen escleroso não apresentam sintomas, enquanto a maioria dos pacientes apresenta coceira intensa, desconforto e/ou erosões/úlceras. A SL é uma doença debilitante, causando coceira, dor, disúria e restrição da micção, dispareunia e disfunção sexual significativa em mulheres e homens. Coceira, sangramento ou dor vulvar, dor durante o sexo, hematomas e lacrimejamento na pele, bolhas, sangramento fácil devido a uma pequena fricção da pele, dificuldade para urinar ou dor ao urinar, ereções dolorosas (nos homens). O líquen escleroso geralmente tem um curso remitente recidivante que é complicado por cicatrizes permanentes das áreas afetadas.
A biópsia é útil tanto para confirmar o diagnóstico quanto para excluir alterações malignas. Tem sido sugerido que a expressão de marcadores celulares selecionados (como p53, survivina, telomerase, Ki-67 e ciclina D1) pode ajudar a distinguir entre LS indolente e LS com verdadeiro potencial maligno.
Tratamentos tópicos e sistêmicos têm sido abordados, mas com poucos resultados. A cirurgia representa a solução para o envolvimento genital e uretral. Dependendo da extensão do envolvimento genital e uretral, o reparo cirúrgico pode variar de um tratamento minimamente invasivo a uma reconstrução mais extensa, mas ainda hoje a cirurgia representa um debate aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Recrutamento
- Antonio Luigi Pastore
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Contato:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de telefone: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos, acometidos por líquen escleroso genital
Critério de exclusão:
- pacientes com idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de nanogordura
O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada com uma agulha de calibre 23 é usado para criar vários túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é entregue nos túneis.
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O nanofat em uma seringa de 10 cc conectada a uma agulha de calibre 23 é então usado para criar vários túneis no plano dos tecidos escleróticos e o nanofat é entregue nos túneis.
Durante a injeção, a área é massageada para obter a liberação completa do tecido fibroso que foi sentido sob os dedos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADOS CIRÚRGICOS
Prazo: 90 dias após a enxertia não gordurosa
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Pontuação visual analógica para dor
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90 dias após a enxertia não gordurosa
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RESULTADOS CIRÚRGICOS
Prazo: 180 dias após a enxertia sem gordura
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Pontuação visual analógica para dor
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180 dias após a enxertia sem gordura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lichen AND Nanofat grafting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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