- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464290
La cirugía regenerativa Nanofat para el tratamiento del liquen escleroso genital en pacientes masculinos y femeninos (LSNanofat)
Injerto sin grasa en el liquen escleroso genital masculino y femenino
La cirugía regenerativa es un campo multidisciplinario emergente basado en realidad en tejido adiposo derivado.
El injerto de grasa autóloga fue descrito por primera vez por Neuber en 1893 y desde entonces se ha desarrollado durante el próximo siglo. El objetivo inicial del injerto de grasa era tratar las pérdidas de volumen creadas por enfermedades o traumatismos. Otros estudios realizados por Zuk et al. en 2001 demostró que el lipoaspirado contiene células madre adiposas multipotentes (ADSC) como en la médula ósea, lo que amplía las oportunidades en múltiples campos. Las ADSC se han convertido en un elemento clave de la cirugía de medicina regenerativa debido a su capacidad para diferenciarse en una variedad de linajes celulares diferentes. Además, su capacidad de secreción paracrina de una amplia selección de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento los hace muy atractivos clínicamente. Más específicos, de particular interés son los efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios, proangiogénicos, inmunomoduladores y anticicatrices que se han demostrado para las ADSC, cuyos efectos sobre la cicatrización de heridas, la restauración de tejidos blandos y la remodelación de cicatrices.
Nanofat, presentado por primera vez por Tonnard en 2013, es un producto derivado de tejido adiposo ultrapurificado que carece de adipocitos maduros pero es rico en ADSC y tiene propiedades regenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso es un trastorno mucocutáneo crónico inflamatorio de la piel genital y extragenital. Fue descrito por primera vez por Hallopeau en 1881. En 1976, la Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvovaginal concluyó que la terminología LS debería adoptarse para hombres y mujeres. Afecta a ambos sexos, pero es de 6 a 10 veces más frecuente en mujeres que en hombres. LS puede ocurrir a cualquier edad, pero la incidencia aumenta con la edad.
La etiología del LS sigue siendo desconocida, aunque se investigó la irritación infecciosa, autoinmune y crónica para el desarrollo del LS. La patogénesis autoinmune parece más probable. Se informa una mayor incidencia de autoanticuerpos contra la proteína de matriz extracelular y autoanticuerpos contra el antígeno BP180 en LS. Otros marcadores potenciales incluyen clones de células T CD4+, que se encuentran en exceso en el tejido de pacientes con LS. y posiblemente promover la proliferación de células de fibroblastos.
El factor de riesgo para la progresión de LS fue la oclusión y la exposición de la orina. El epitelio susceptible puede desempeñar un papel central en la patogenia de la LS. La piel puede tener una respuesta isotraumatópica a la orina, las heces y otros irritantes líquidos no específicos en los espacios ocluidos y puede desempeñar un papel importante en la etiología del SL tanto en hombres como en mujeres.
El fenómeno de Köbner describe la aparición de lesiones específicas de la enfermedad en la piel de apariencia normal después de un trauma y se describe en LS. Se cree que los factores mecánicos como la fricción debido a la ropa ajustada, la oclusión, el trauma quirúrgico, la radioterapia y las cicatrices juegan un papel importante en el desencadenamiento y el mantenimiento de la LS.
Algunos pacientes con liquen escleroso no tienen ningún síntoma, mientras que la mayoría de los pacientes experimentan picazón intensa, malestar y/o erosiones/úlceras. LS es una enfermedad debilitante que causa picazón, dolor, disuria y restricción de la micción, dispareunia y disfunción sexual significativa en mujeres y hombres. Comezón, sangrado o dolor vulvar, dolor durante las relaciones sexuales, hematomas y desgarros en la piel, ampollas, sangrado fácil por frotamiento leve de la piel, dificultad para orinar o dolor al orinar, erecciones dolorosas (en hombres). El liquen escleroso típicamente tiene un curso remitente recurrente que se complica por la cicatrización permanente de las áreas afectadas.
La biopsia vale la pena tanto para confirmar el diagnóstico como para excluir cambios malignos. Se ha sugerido que la expresión de marcadores celulares seleccionados (como p53, survivina, telomerasa, Ki-67 y ciclina D1) puede ayudar a distinguir entre LS indolente y LS con verdadero potencial maligno.
Se han abordado tratamientos tópicos y sistémicos pero con pocos resultados. La cirugía representa la solución para la afectación genital y uretral. Dependiendo de la extensión de la afectación genital y uretral, la reparación quirúrgica puede variar desde un tratamiento mínimamente invasivo hasta una reconstrucción más extensa, pero aún hoy la cirugía representa un debate abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Antonio Luigi Pastore
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Contacto:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Número de teléfono: 0039 3401138648
- Correo electrónico: antopast@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años, afectados por liquen escleroso genital
Criterio de exclusión:
- pacientes con edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de nanograsa
La nanograsa en una jeringa de 10 cc conectada con una aguja de calibre 23 se usa para crear muchos túneles en el plano de los tejidos escleróticos y la nanograsa se administra en los túneles.
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La nanograsa en una jeringa de 10 cc conectada con una aguja de calibre 23 se usa luego para crear muchos túneles en el plano de los tejidos escleróticos y la nanograsa se administra en los túneles.
Durante la inyección se masajea la zona para lograr la liberación completa del tejido fibroso que se sentía debajo de los dedos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADOS QUIRÚRGICOS
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto sin grasa
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Puntuación analógica visual para el dolor
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90 días después del injerto sin grasa
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RESULTADOS QUIRÚRGICOS
Periodo de tiempo: 180 días después del injerto sin grasa
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Puntuación analógica visual para el dolor
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180 días después del injerto sin grasa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lichen AND Nanofat grafting
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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