- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464290
La chirurgia rigenerativa Nanofat per la gestione del lichen sclerosus genitale in pazienti di sesso maschile e femminile (LSNanofat)
Innesto non grasso nel lichen sclerosus genitale maschile e femminile
La chirurgia rigenerativa è un campo multidisciplinare emergente basato proprio sul tessuto adiposo derivato.
L'innesto di grasso autologo fu descritto per la prima volta da Neuber nel 1893 e da allora si è sviluppato nel secolo successivo. L'obiettivo iniziale dell'innesto di grasso era trattare le perdite di volume create da malattie o traumi. Ulteriori studi condotti da Zuk et al. nel 2001 ha dimostrato che il lipoaspirato contiene cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) come nel midollo osseo, espandendo così le opportunità in più campi. Le ADSC sono emerse come un elemento chiave della chirurgia della medicina rigenerativa grazie alla loro capacità di differenziarsi in una varietà di diversi lignaggi cellulari. Inoltre, la loro capacità di secrezione paracrina di un'ampia selezione di citochine, chemochine e fattori di crescita li rende altamente attraenti dal punto di vista clinico. Più specifici, di particolare interesse sono gli effetti anti-apoptotici, antinfiammatori, proangiogenici, immunomodulatori e anti-cicatrici che sono stati dimostrati per le ADSC, che hanno effetti sulla guarigione delle ferite, sul ripristino dei tessuti molli e sul rimodellamento della cicatrice.
Nanofat introdotto per la prima volta da Tonnard nel 2013, è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato privo di adipociti maturi ma ricco di ADSC e con proprietà rigenerative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen sclerosus è una malattia cronica, infiammatoria, mucocutanea della cute genitale ed extragenitale. Fu descritto per la prima volta da Hallopeau nel 1881. Nel 1976, l'International Society for the Study of Vulvovaginal Disease ha concluso che la terminologia LS dovrebbe essere adottata per uomini e donne. Entrambi i sessi sono colpiti, ma è da 6 a 10 volte più diffuso nelle donne che negli uomini. LS può verificarsi a qualsiasi età, ma l'incidenza aumenta con l'età.
L'eziologia della LS rimane sconosciuta, sebbene l'irritazione infettiva, autoimmune e cronica sia stata studiata per lo sviluppo della LS. La patogenesi autoimmune sembra molto probabile. È riportato un aumento dell'incidenza di autoanticorpi contro la proteina della matrice extracellulare e di autoanticorpi contro l'antigene BP180 nella LS. Altri potenziali marcatori includono cloni di cellule T CD4+, che si trovano in sovrabbondanza nel tessuto dei pazienti con LS. e possibilmente promuovere la proliferazione cellulare dei fibroblasti.
Il fattore di rischio per la progressione della LS era l'occlusione e l'esposizione delle urine. L'epitelio suscettibile può svolgere un ruolo centrale nella patogenesi della LS. La pelle può avere una risposta isotraumatopica all'urina, alle feci e ad altri liquidi irritanti non specifici negli spazi occlusi e può svolgere un ruolo importante nell'eziologia della LS sia negli uomini che nelle donne.
Il fenomeno di Köbner descrive l'insorgenza di lesioni specifiche della malattia sulla pelle di aspetto normale dopo il trauma ed è descritto in LS. Si ritiene che fattori meccanici come l'attrito dovuto a indumenti stretti, occlusione, traumi chirurgici, radioterapia e cicatrici svolgano un ruolo importante nell'innescare e mantenere la LS.
Alcuni pazienti con lichen sclerosus non presentano alcun sintomo, mentre la maggior parte dei pazienti presenta prurito intenso, disagio e/o erosioni/ulcere. La LS è una malattia debilitante, che causa prurito, dolore, disuria e restrizione della minzione, dispareunia e significative disfunzioni sessuali nelle donne e negli uomini. Prurito, sanguinamento o dolore vulvare, dolore durante il rapporto sessuale, lividi e lacrimazione della pelle, vesciche, facile sanguinamento da lieve sfregamento della pelle, difficoltà a urinare o dolore durante la minzione, erezioni dolorose (negli uomini). Il lichen sclerosus ha tipicamente un decorso recidivante remittente che è complicato da cicatrici permanenti delle aree colpite.
La biopsia è utile sia per confermare la diagnosi sia per escludere alterazioni maligne. È stato suggerito che l'espressione di marcatori cellulari selezionati (come p53, survivin, telomerase, Ki-67 e cyclin D1) può aiutare a distinguere tra LS indolente e LS con vero potenziale maligno.
Trattamenti topici e sistemici sono stati affrontati ma con scarsi risultati. La chirurgia rappresenta la soluzione per l'interessamento genitale e uretrale. A seconda dell'estensione del coinvolgimento genitale e uretrale, la riparazione chirurgica può variare da un trattamento minimamente invasivo a una ricostruzione più estesa, ma ancora oggi la chirurgia rappresenta un dibattito aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Latina, Italia, 04100
- Reclutamento
- Antonio Luigi Pastore
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Contatto:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Numero di telefono: 0039 3401138648
- Email: antopast@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni, affetti da lichen sclerosus genitale
Criteri di esclusione:
- pazienti con età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto di nanograssi
Il nanofat in una siringa da 10 cc collegata con un ago da 23 gauge viene utilizzato per creare molti tunnel nel piano dei tessuti sclerotici e il nanofat viene erogato nei tunnel.
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Il nanofat in una siringa da 10 cc collegata con un ago di calibro 23 viene quindi utilizzato per creare molti tunnel nel piano dei tessuti sclerotici e il nanofat viene erogato nei tunnel.
Durante l'iniezione l'area viene massaggiata per ottenere il completo rilascio del tessuto fibroso che si sentiva sotto le dita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RISULTATI CHIRURGICI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto non grasso
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Punteggio analogico visivo per il dolore
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90 giorni dopo l'innesto non grasso
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RISULTATI CHIRURGICI
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'innesto non grasso
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Punteggio analogico visivo per il dolore
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180 giorni dopo l'innesto non grasso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Lichen AND Nanofat grafting
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