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La chirurgia rigenerativa Nanofat per la gestione del lichen sclerosus genitale in pazienti di sesso maschile e femminile (LSNanofat)

14 luglio 2022 aggiornato da: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Innesto non grasso nel lichen sclerosus genitale maschile e femminile

La chirurgia rigenerativa è un campo multidisciplinare emergente basato proprio sul tessuto adiposo derivato.

L'innesto di grasso autologo fu descritto per la prima volta da Neuber nel 1893 e da allora si è sviluppato nel secolo successivo. L'obiettivo iniziale dell'innesto di grasso era trattare le perdite di volume create da malattie o traumi. Ulteriori studi condotti da Zuk et al. nel 2001 ha dimostrato che il lipoaspirato contiene cellule staminali adipose multipotenti (ADSC) come nel midollo osseo, espandendo così le opportunità in più campi. Le ADSC sono emerse come un elemento chiave della chirurgia della medicina rigenerativa grazie alla loro capacità di differenziarsi in una varietà di diversi lignaggi cellulari. Inoltre, la loro capacità di secrezione paracrina di un'ampia selezione di citochine, chemochine e fattori di crescita li rende altamente attraenti dal punto di vista clinico. Più specifici, di particolare interesse sono gli effetti anti-apoptotici, antinfiammatori, proangiogenici, immunomodulatori e anti-cicatrici che sono stati dimostrati per le ADSC, che hanno effetti sulla guarigione delle ferite, sul ripristino dei tessuti molli e sul rimodellamento della cicatrice.

Nanofat introdotto per la prima volta da Tonnard nel 2013, è un prodotto derivato dal tessuto adiposo ultra purificato privo di adipociti maturi ma ricco di ADSC e con proprietà rigenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus è una malattia cronica, infiammatoria, mucocutanea della cute genitale ed extragenitale. Fu descritto per la prima volta da Hallopeau nel 1881. Nel 1976, l'International Society for the Study of Vulvovaginal Disease ha concluso che la terminologia LS dovrebbe essere adottata per uomini e donne. Entrambi i sessi sono colpiti, ma è da 6 a 10 volte più diffuso nelle donne che negli uomini. LS può verificarsi a qualsiasi età, ma l'incidenza aumenta con l'età.

L'eziologia della LS rimane sconosciuta, sebbene l'irritazione infettiva, autoimmune e cronica sia stata studiata per lo sviluppo della LS. La patogenesi autoimmune sembra molto probabile. È riportato un aumento dell'incidenza di autoanticorpi contro la proteina della matrice extracellulare e di autoanticorpi contro l'antigene BP180 nella LS. Altri potenziali marcatori includono cloni di cellule T CD4+, che si trovano in sovrabbondanza nel tessuto dei pazienti con LS. e possibilmente promuovere la proliferazione cellulare dei fibroblasti.

Il fattore di rischio per la progressione della LS era l'occlusione e l'esposizione delle urine. L'epitelio suscettibile può svolgere un ruolo centrale nella patogenesi della LS. La pelle può avere una risposta isotraumatopica all'urina, alle feci e ad altri liquidi irritanti non specifici negli spazi occlusi e può svolgere un ruolo importante nell'eziologia della LS sia negli uomini che nelle donne.

Il fenomeno di Köbner descrive l'insorgenza di lesioni specifiche della malattia sulla pelle di aspetto normale dopo il trauma ed è descritto in LS. Si ritiene che fattori meccanici come l'attrito dovuto a indumenti stretti, occlusione, traumi chirurgici, radioterapia e cicatrici svolgano un ruolo importante nell'innescare e mantenere la LS.

Alcuni pazienti con lichen sclerosus non presentano alcun sintomo, mentre la maggior parte dei pazienti presenta prurito intenso, disagio e/o erosioni/ulcere. La LS è una malattia debilitante, che causa prurito, dolore, disuria e restrizione della minzione, dispareunia e significative disfunzioni sessuali nelle donne e negli uomini. Prurito, sanguinamento o dolore vulvare, dolore durante il rapporto sessuale, lividi e lacrimazione della pelle, vesciche, facile sanguinamento da lieve sfregamento della pelle, difficoltà a urinare o dolore durante la minzione, erezioni dolorose (negli uomini). Il lichen sclerosus ha tipicamente un decorso recidivante remittente che è complicato da cicatrici permanenti delle aree colpite.

La biopsia è utile sia per confermare la diagnosi sia per escludere alterazioni maligne. È stato suggerito che l'espressione di marcatori cellulari selezionati (come p53, survivin, telomerase, Ki-67 e cyclin D1) può aiutare a distinguere tra LS indolente e LS con vero potenziale maligno.

Trattamenti topici e sistemici sono stati affrontati ma con scarsi risultati. La chirurgia rappresenta la soluzione per l'interessamento genitale e uretrale. A seconda dell'estensione del coinvolgimento genitale e uretrale, la riparazione chirurgica può variare da un trattamento minimamente invasivo a una ricostruzione più estesa, ma ancora oggi la chirurgia rappresenta un dibattito aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Latina, Italia, 04100
        • Reclutamento
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni, affetti da lichen sclerosus genitale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di nanograssi
Il nanofat in una siringa da 10 cc collegata con un ago da 23 gauge viene utilizzato per creare molti tunnel nel piano dei tessuti sclerotici e il nanofat viene erogato nei tunnel.
Il nanofat in una siringa da 10 cc collegata con un ago di calibro 23 viene quindi utilizzato per creare molti tunnel nel piano dei tessuti sclerotici e il nanofat viene erogato nei tunnel. Durante l'iniezione l'area viene massaggiata per ottenere il completo rilascio del tessuto fibroso che si sentiva sotto le dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RISULTATI CHIRURGICI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto non grasso
Punteggio analogico visivo per il dolore
90 giorni dopo l'innesto non grasso
RISULTATI CHIRURGICI
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'innesto non grasso
Punteggio analogico visivo per il dolore
180 giorni dopo l'innesto non grasso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lichen AND Nanofat grafting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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