- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464290
Нанофат-регенеративная хирургия для лечения генитального склероатрофического лихена у пациентов мужского и женского пола (LSNanofat)
Нежировая трансплантация при мужском и женском генитальном склероатрофическом лихене
Регенеративная хирургия — это развивающаяся междисциплинарная область, фактически основанная на жировой ткани.
Аутологичная пересадка жира была впервые описана Нойбером в 1893 году, и с тех пор она развивалась в течение следующего столетия. Первоначальной целью липофилинга было лечение потери объема, вызванной болезнью или травмой. Дальнейшие исследования, проведенные Zuk et al. в 2001 году показали, что липоаспират содержит мультипотентные жировые стволовые клетки (ADSC), как и в костном мозге, тем самым расширяя возможности во многих областях. ADSC стали ключевым элементом хирургии регенеративной медицины из-за их способности дифференцироваться в различные клеточные линии. Более того, их способность к паракринной секреции широкого спектра цитокинов, хемокинов и факторов роста делает их весьма клинически привлекательными. Более специфичными, представляющими особый интерес, являются антиапоптотические, противовоспалительные, проангиогенные, иммуномодулирующие и антирубцовые эффекты, которые были продемонстрированы для ADSC, которые влияют на заживление ран, восстановление мягких тканей и ремоделирование рубцов.
Наножир, впервые представленный Tonnard в 2013 году, представляет собой ультраочищенный продукт, полученный из жировой ткани, лишенный зрелых адипоцитов, но богатый ADSC и обладающий регенеративными свойствами.
Обзор исследования
Подробное описание
Склероатрофический лихен — хроническое воспалительное кожно-слизистое заболевание генитальной и экстрагенитальной кожи. Впервые он был описан Hallopeau в 1881 году. В 1976 году Международное общество по изучению вульвовагинальных заболеваний пришло к выводу, что терминология LS должна быть принята для мужчин и женщин. Болеют представители обоих полов, но у женщин заболевание встречается в 6–10 раз чаще, чем у мужчин. LS может возникнуть в любом возрасте, но заболеваемость увеличивается с возрастом.
Этиология LS остается неизвестной, хотя для развития LS исследовали инфекционное, аутоиммунное и хроническое раздражение. Наиболее вероятным представляется аутоиммунный патогенез. Сообщается о повышенной частоте аутоантител к белку внеклеточного матрикса и аутоантител к антигену BP180 при СЛ. Другие потенциальные маркеры включают клоны CD4+ Т-клеток, которые обнаруживаются в избытке в тканях пациентов с СЛ. и, возможно, способствуют пролиферации клеток фибробластов.
Фактором риска прогрессирования LS была окклюзия и экспозиция мочи. Восприимчивый эпителий может играть центральную роль в патогенезе LS. Кожа может иметь изотравматическую реакцию на мочу, фекалии и другие неспецифические жидкие раздражители в закрытых пространствах и может играть важную роль в этиологии СЛ как у мужчин, так и у женщин.
Феномен Кёбнера описывает появление специфических для заболевания поражений на нормальной коже после травмы и описан в LS. Считается, что механические факторы, такие как трение из-за тесной одежды, окклюзия, хирургическая травма, лучевая терапия и рубцы, играют важную роль в возникновении и поддержании СЛ.
Некоторые пациенты со склероатрофическим лишаем не имеют никаких симптомов, в то время как большинство пациентов испытывают сильный зуд, дискомфорт и/или эрозии/язвы. СЛ является изнурительным заболеванием, вызывающим зуд, боль, дизурию и ограничение мочеиспускания, диспареунию и значительную сексуальную дисфункцию у женщин и мужчин. Зуд вульвы, кровотечение или боль, боль во время полового акта, кровоподтеки и разрывы кожи, волдыри, легкое кровотечение из-за незначительного трения кожи, проблемы с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, болезненные эрекции (у мужчин). Склероатрофический лихен обычно имеет ремиттирующее рецидивирующее течение, которое осложняется необратимым рубцеванием пораженных участков.
Биопсия целесообразна как для подтверждения диагноза, так и для исключения злокачественных изменений. Было высказано предположение, что экспрессия отдельных клеточных маркеров (таких как p53, сурвивин, теломераза, Ki-67 и циклин D1) может помочь различить индолентный LS и LS с истинным злокачественным потенциалом.
Местные и системные методы лечения были рассмотрены, но с небольшими результатами. Хирургия представляет собой решение для вовлечения половых органов и уретры. В зависимости от степени поражения гениталий и уретры, хирургическое лечение может варьироваться от минимально инвазивного лечения до более обширной реконструкции, но до сих пор хирургия остается предметом открытых дискуссий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- Рекрутинг
- Antonio Luigi Pastore
-
Контакт:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Номер телефона: 0039 3401138648
- Электронная почта: antopast@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, пораженные склерозирующим генитальным лишаем
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наножировая прививка
Наножир в 10-кубовом шприце, соединенном с иглой 23 калибра, используется для создания множества туннелей в плоскости склеротических тканей, и наножир доставляется в туннели.
|
Наножир в 10-кубовом шприце, соединенном с иглой 23 калибра, затем используется для создания множества туннелей в плоскости склеротических тканей, и наножир доставляется в туннели.
Во время инъекции область введения массируют до полного высвобождения фиброзной ткани, которая ощущалась под пальцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Временное ограничение: 90 дней после нежировой прививки
|
Визуальная аналоговая оценка боли
|
90 дней после нежировой прививки
|
|
ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Временное ограничение: 180 дней после обезжиренной прививки
|
Визуальная аналоговая оценка боли
|
180 дней после обезжиренной прививки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lichen AND Nanofat grafting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .