- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464290
Nanofat regenerativ kirurgi for behandling av genital lichen sclerosus hos mannlige og kvinnelige pasienter (LSNanofat)
Fettfri poding i mannlig og kvinnelig genital lav sclerosus
Regenerativ kirurgi er et voksende tverrfaglig felt som faktisk er basert på avledet fettvev.
Autolog fettpoding ble først beskrevet av Neuber i 1893, og siden den gang har den utviklet seg i løpet av det neste århundret. Det opprinnelige målet med fetttransplantasjon var å behandle volumtap skapt av sykdom eller traumer. Ytterligere studier utført av Zuk et al. i 2001 viste at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og dermed utvidet mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, antiinflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.
Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen sclerosus er en kronisk, inflammatorisk, mukokutan lidelse i genital og ekstragenital hud. Det ble først beskrevet av Hallopeau i 1881. I 1976 konkluderte International Society for the Study of Vulvovaginal Disease at terminologien LS burde tas i bruk for menn og kvinner. Begge kjønn er rammet, men det er 6 til 10 ganger mer utbredt hos kvinner enn hos menn. LS kan oppstå i alle aldre, men forekomsten øker med alderen.
Etiologien til LS er fortsatt ukjent, mente at smittsom, autoimmun og kronisk irritasjon ble undersøkt for utvikling av LS. Den autoimmune patogenesen virker mest sannsynlig. En økt forekomst av autoantistoffer mot det ekstracellulære matriksproteinet og autoantistoffer mot BP180-antigen i LS er rapportert. Andre potensielle markører inkluderer CD4+ T-cellekloner, som finnes i overflod i LS-pasienters vev. og muligens fremme fibroblastcelleproliferasjon.
Risikofaktor for progresjon av LS var okklusjon og eksponering av urin. Det følsomme epitelet kan spille en sentral rolle i patogenesen av LS. Huden kan ha en isotraumatopisk respons på urin, avføring og andre ikke-spesifikke væskeirriterende stoffer i okkluderte rom og kan spille en viktig rolle i etiologien til LS hos både menn og kvinner.
Köbner-fenomenet beskriver forekomsten av sykdomsspesifikke lesjoner på normalt utseende hud etter traumer, og det er beskrevet i LS. Mekaniske faktorer som friksjon på grunn av stramme klær, okklusjon, kirurgiske traumer, strålebehandling og arr antas å spille en viktig rolle for å utløse og opprettholde LS.
Noen pasienter med lichen sclerosus har ingen symptomer, mens de fleste pasienter opplever intens kløe, ubehag og/eller erosjoner/sår. LS er en svekkende sykdom som forårsaker kløe, smerte, dysuri og begrensning av vannlating, dyspareuni og betydelig seksuell dysfunksjon hos kvinner og menn. Vulvar kløe, blødning eller smerte, smerter under sex, blåmerker og rifter i huden, blemmer, lett blødning fra mindre gnidninger i huden, problemer med vannlating eller smerter ved vannlating, smertefulle ereksjoner (hos menn). Lichen sclerosus har vanligvis et remitterende tilbakefallsforløp som er komplisert av permanent arrdannelse i de berørte områdene.
Biopsi er verdt både for å bekrefte diagnosen og for å utelukke ondartet forandring. Det har blitt foreslått at uttrykket av utvalgte cellulære markører (som p53, survivin, telomerase, Ki-67 og cyclin D1) kan hjelpe til med å skille mellom indolent LS og LS med ekte ondartet potensial.
Aktuelle og systemiske behandlinger har blitt behandlet, men med få resultater. Kirurgi representerer løsningen for kjønns- og urinrørspåvirkning. Avhengig av forlengelse av kjønns- og urethral involvering, kan kirurgisk reparasjon variere fra en minimalt invasiv behandling til en mer omfattende rekonstruksjon, men fortsatt i dag representerer kirurgi en åpen debatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Ta kontakt med:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-post: antopast@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år, rammet av genital lichen sclerosus
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanofettpoding
Nanofettet i en 10 cc-sprøyte koblet med en 23 gauge nål brukes til å lage mange tunneler i planet til det sklerotiske vevet, og nanofettet leveres inn i tunnelene.
|
Nanofettet i en 10 cc-sprøyte koblet med en 23 gauge nål brukes deretter til å lage mange tunneler i planet til det sklerotiske vevet, og nanofettet leveres inn i tunnelene.
Under injeksjonen masseres området for å oppnå fullstendig frigjøring av fibrøst vev som føltes under fingrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 90 dager etter fettfri poding
|
Visuell analog poengsum for smerte
|
90 dager etter fettfri poding
|
|
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 180 dager etter fettfri poding
|
Visuell analog poengsum for smerte
|
180 dager etter fettfri poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lichen AND Nanofat grafting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .