Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanofat regenerativ kirurgi for behandling av genital lichen sclerosus hos mannlige og kvinnelige pasienter (LSNanofat)

14. juli 2022 oppdatert av: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Fettfri poding i mannlig og kvinnelig genital lav sclerosus

Regenerativ kirurgi er et voksende tverrfaglig felt som faktisk er basert på avledet fettvev.

Autolog fettpoding ble først beskrevet av Neuber i 1893, og siden den gang har den utviklet seg i løpet av det neste århundret. Det opprinnelige målet med fetttransplantasjon var å behandle volumtap skapt av sykdom eller traumer. Ytterligere studier utført av Zuk et al. i 2001 viste at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og dermed utvidet mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, antiinflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.

Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lichen sclerosus er en kronisk, inflammatorisk, mukokutan lidelse i genital og ekstragenital hud. Det ble først beskrevet av Hallopeau i 1881. I 1976 konkluderte International Society for the Study of Vulvovaginal Disease at terminologien LS burde tas i bruk for menn og kvinner. Begge kjønn er rammet, men det er 6 til 10 ganger mer utbredt hos kvinner enn hos menn. LS kan oppstå i alle aldre, men forekomsten øker med alderen.

Etiologien til LS er fortsatt ukjent, mente at smittsom, autoimmun og kronisk irritasjon ble undersøkt for utvikling av LS. Den autoimmune patogenesen virker mest sannsynlig. En økt forekomst av autoantistoffer mot det ekstracellulære matriksproteinet og autoantistoffer mot BP180-antigen i LS er rapportert. Andre potensielle markører inkluderer CD4+ T-cellekloner, som finnes i overflod i LS-pasienters vev. og muligens fremme fibroblastcelleproliferasjon.

Risikofaktor for progresjon av LS var okklusjon og eksponering av urin. Det følsomme epitelet kan spille en sentral rolle i patogenesen av LS. Huden kan ha en isotraumatopisk respons på urin, avføring og andre ikke-spesifikke væskeirriterende stoffer i okkluderte rom og kan spille en viktig rolle i etiologien til LS hos både menn og kvinner.

Köbner-fenomenet beskriver forekomsten av sykdomsspesifikke lesjoner på normalt utseende hud etter traumer, og det er beskrevet i LS. Mekaniske faktorer som friksjon på grunn av stramme klær, okklusjon, kirurgiske traumer, strålebehandling og arr antas å spille en viktig rolle for å utløse og opprettholde LS.

Noen pasienter med lichen sclerosus har ingen symptomer, mens de fleste pasienter opplever intens kløe, ubehag og/eller erosjoner/sår. LS er en svekkende sykdom som forårsaker kløe, smerte, dysuri og begrensning av vannlating, dyspareuni og betydelig seksuell dysfunksjon hos kvinner og menn. Vulvar kløe, blødning eller smerte, smerter under sex, blåmerker og rifter i huden, blemmer, lett blødning fra mindre gnidninger i huden, problemer med vannlating eller smerter ved vannlating, smertefulle ereksjoner (hos menn). Lichen sclerosus har vanligvis et remitterende tilbakefallsforløp som er komplisert av permanent arrdannelse i de berørte områdene.

Biopsi er verdt både for å bekrefte diagnosen og for å utelukke ondartet forandring. Det har blitt foreslått at uttrykket av utvalgte cellulære markører (som p53, survivin, telomerase, Ki-67 og cyclin D1) kan hjelpe til med å skille mellom indolent LS og LS med ekte ondartet potensial.

Aktuelle og systemiske behandlinger har blitt behandlet, men med få resultater. Kirurgi representerer løsningen for kjønns- og urinrørspåvirkning. Avhengig av forlengelse av kjønns- og urethral involvering, kan kirurgisk reparasjon variere fra en minimalt invasiv behandling til en mer omfattende rekonstruksjon, men fortsatt i dag representerer kirurgi en åpen debatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Latina, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år, rammet av genital lichen sclerosus

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanofettpoding
Nanofettet i en 10 cc-sprøyte koblet med en 23 gauge nål brukes til å lage mange tunneler i planet til det sklerotiske vevet, og nanofettet leveres inn i tunnelene.
Nanofettet i en 10 cc-sprøyte koblet med en 23 gauge nål brukes deretter til å lage mange tunneler i planet til det sklerotiske vevet, og nanofettet leveres inn i tunnelene. Under injeksjonen masseres området for å oppnå fullstendig frigjøring av fibrøst vev som føltes under fingrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 90 dager etter fettfri poding
Visuell analog poengsum for smerte
90 dager etter fettfri poding
KIRURGISKE RESULTATER
Tidsramme: 180 dager etter fettfri poding
Visuell analog poengsum for smerte
180 dager etter fettfri poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere