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纳米脂肪再生手术治疗男性和女性生殖器硬化性苔藓 (LSNanofat)

2022年7月14日 更新者：Antonio Luigi Pastore、University of Roma La Sapienza

男性和女性生殖器硬化性苔藓的脱脂移植

再生外科是一个新兴的多学科领域，实际上是基于衍生脂肪组织。

自体脂肪移植于 1893 年由 Neuber 首次描述，此后在下个世纪得到发展。 脂肪移植的最初目标是治疗因疾病或外伤造成的体积损失。 Zuk 等人进行的进一步研究。 2001 年的研究表明，抽脂液含有多能脂肪干细胞 (ADSC)，就像骨髓中的细胞一样，从而扩大了多个领域的机会。 ADSCs 已成为再生医学手术的关键要素，因为它们能够分化成各种不同的细胞谱系。 此外，它们旁分泌大量细胞因子、趋化因子和生长因子的能力使它们在临床上极具吸引力。 更具体地说，特别令人感兴趣的是 ADSC 的抗细胞凋亡、抗炎、促血管生成、免疫调节和抗瘢痕形成作用，这些作用影响伤口愈合、软组织修复和瘢痕重塑。

纳米脂肪由 Tonnard 于 2013 年首次推出，是一种超纯化的脂肪组织衍生产品，不含成熟脂肪细胞，但富含脂肪干细胞，具有再生特性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

硬化性苔藓是生殖器和生殖器外皮肤的一种慢性、炎症性粘膜皮肤病。 它于 1881 年由 Hallopeau 首次描述。 1976 年，国际外阴阴道疾病研究学会得出结论，男性和女性都应采用术语 LS。 两性都会受到影响，但女性患病率是男性的 6 到 10 倍。 LS可发生于任何年龄，但发病率随年龄增长而增加。

LS 的病因仍然未知，认为传染性、自身免疫和慢性刺激是 LS 发展的研究对象。 自身免疫发病机制似乎最有可能。 据报道，LS 中针对细胞外基质蛋白的自身抗体和针对 BP180 抗原的自身抗体的发生率增加。其他潜在标志物包括 CD4+ T 细胞克隆，它们在 LS 患者的组织中发现过多。 并可能促进成纤维细胞增殖。

LS 进展的危险因素是尿液阻塞和暴露。 易感上皮可能在 LS 的发病机制中起重要作用。 皮肤可能对封闭空间中的尿液、粪便和其他非特异性液体刺激物产生等外伤反应，并且可能在男性和女性 LS 的病因学中起重要作用。

Köbner 现象描述了外伤后正常外观皮肤上疾病特异性损伤的发生，并在 LS 中进行了描述。 诸如紧身衣服、咬合、手术创伤、放疗和疤痕引起的摩擦等机械因素被认为在触发和维持 LS 中起着重要作用。

一些硬化性苔藓患者没有任何症状，而大多数患者会出现剧烈瘙痒、不适和/或糜烂/溃疡。 LS 是一种使人衰弱的疾病，在女性和男性中引起瘙痒、疼痛、排尿困难和排尿受限、性交困难和严重的性功能障碍。 外阴瘙痒、出血或疼痛、性交疼痛、皮肤瘀伤和撕裂、水泡、轻微摩擦皮肤容易出血、排尿困难或排尿疼痛、勃起疼痛（男性）。 硬化性苔藓通常有一个缓和的复发过程，该过程因受影响区域的永久性疤痕而变得复杂。

活检对于确认诊断和排除恶性变化都是值得的。 有人提出，选定的细胞标志物（如 p53、存活蛋白、端粒酶、Ki-67 和细胞周期蛋白 D1）的表达可以帮助区分惰性 LS 和具有真正恶性潜能的 LS。

局部和全身治疗已经得到解决，但收效甚微。 手术代表了生殖器和尿道受累的解决方案。 根据生殖器和尿道受累范围的扩大，手术修复的范围可以从微创治疗到更广泛的重建，但今天手术仍然是一个公开的辩论。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Latina、意大利、04100
        • 招聘中
        • Antonio Luigi Pastore
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上受生殖器硬化性苔藓影响的患者

排除标准：

  • 年龄 <18 岁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳米脂肪移植
与 23 号针头连接的 10 cc 注射器中的纳米脂肪用于在硬化组织平面中创建许多隧道，并将纳米脂肪输送到隧道中。
程序：纳米脂肪移植
然后使用与 23 号针头连接的 10 cc 注射器中的纳米脂肪在硬化组织平面中创建许多隧道，并将纳米脂肪输送到隧道中。 在注射过程中，该区域会被按摩，以实现手指下感觉的纤维组织的完全释放。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术结果
大体时间：脱脂移植后 90 天
疼痛视觉模拟评分
脱脂移植后 90 天
手术结果
大体时间：脱脂移植后 180 天
疼痛视觉模拟评分
脱脂移植后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

合作者

University of Pisa
Universita di Verona

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Luigi Pastore, Prof、Sapienza University of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月25日

初级完成 (预期的)

2022年11月20日

研究完成 (预期的)

2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lichen AND Nanofat grafting

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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