Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanofat-regeneratiivinen kirurgia sukupuolielinten jäkälän sklerosuksen hoitoon mies- ja naispotilailla (LSNanofat)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Rasvaton oksastus uros- ja naarasjäkälässä

Regeneratiivinen kirurgia on nouseva monitieteinen ala, joka perustuu tosiasiallisesti johdettuun rasvakudokseen.

Autologisen rasvansiirron kuvasi ensimmäisen kerran Neuber vuonna 1893, ja sen jälkeen se on kehittynyt seuraavan vuosisadan aikana. Rasvansiirron alkuperäinen tavoite oli hoitaa sairauden tai trauman aiheuttamia volyymin menetyksiä. Zuk et ai. tekemät lisätutkimukset. 2001 osoitti, että lipoaspiraatti sisältää monipotentteja rasvakantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiinejä, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.

Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen sclerosus on krooninen, tulehduksellinen, mukokutaaninen sukupuolielinten ja sukupuolielinten ihon ulkopuolinen ihosairaus. Hallopeau kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1881. Vuonna 1976 International Society for Study of Vulvovaginal Disease päätteli, että terminologia LS tulisi ottaa käyttöön miehille ja naisille. Molempia sukupuolia esiintyy, mutta se on 6-10 kertaa yleisempää naisilla kuin miehillä. LS voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.

LS:n etiologia on edelleen tuntematon, ajateltiin tarttuvaksi, autoimmuuniseksi ja kroonista ärsytystä tutkittiin LS:n kehittymiselle. Autoimmuunipatogeneesi näyttää todennäköisimmältä. Autovasta-aineiden lisääntynyt esiintyvyys ekstrasellulaarisen matriisiproteiinin ja autovasta-aineiden BP180-antigeenille LS:ssä on raportoitu. Muita mahdollisia markkereita ovat CD4+ T-solukloonit, joita esiintyy ylimäärin LS-potilaiden kudoksissa. ja mahdollisesti edistää fibroblastisolujen lisääntymistä.

LS:n etenemisen riskitekijä oli okkluusio ja altistuminen virtsalle. Herkällä epiteelillä voi olla keskeinen rooli LS:n patogeneesissä. Iholla voi olla isotraumatooppinen vaste virtsaan, ulosteisiin ja muihin epäspesifisiin nestemäisiin ärsyttäjiin tukkeutuneissa tiloissa, ja sillä voi olla tärkeä rooli LS:n etiologiassa sekä miehillä että naisilla.

Köbner-ilmiö kuvaa sairauskohtaisten leesioiden esiintymistä normaalilla ilmenevällä iholla trauman jälkeen ja se on kuvattu LS:ssä. Mekaanisten tekijöiden, kuten tiukista vaatteista, tukkeutumisesta, kirurgisesta traumasta, sädehoidosta ja arvista johtuvan kitkan, uskotaan olevan tärkeä rooli LS:n laukaisemisessa ja ylläpitämisessä.

Joillakin potilailla, joilla on jäkäläsklerosus, ei ole oireita, kun taas useimmat potilaat kokevat voimakasta kutinaa, epämukavuutta ja/tai eroosiota/haavoja. LS on heikentävä sairaus, joka aiheuttaa kutinaa, kipua, dysuriaa ja virtsaamisen rajoittumista, dyspareuniaa ja merkittäviä seksuaalisia toimintahäiriöitä naisilla ja miehillä. Epäsuora kutina, verenvuoto tai kipu, kipu seksin aikana, ihon mustelmat ja repeytymät, rakkuloita, helppo verenvuoto pienestä ihon hankauksesta, virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskipu, kivulias erektio (miehillä). Lichen sclerosus -jäkälällä on tyypillisesti etenevä uusiutuva kulku, jota vaikeuttaa pysyvä arpeutuminen sairastuneilla alueilla.

Biopsia kannattaa sekä diagnoosin vahvistamiseksi että pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi. On ehdotettu, että valittujen solumarkkerien (kuten p53, surviviini, telomeraasi, Ki-67 ja sykliini D1) ilmentäminen voi auttaa erottamaan indolentin LS:n ja LS:n, jolla on todellinen pahanlaatuinen potentiaali.

Paikallisia ja systeemisiä hoitoja on käsitelty, mutta vain vähän tuloksin. Leikkaus on ratkaisu sukuelinten ja virtsaputken häiriöihin. Riippuen sukuelinten ja virtsaputken osallisuuden laajuudesta, kirurginen korjaus voi vaihdella minimaalisesti invasiivisesta hoidosta laajempaan rekonstruktioon, mutta vielä nykyäänkin leikkaus on avoin keskustelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Latina, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • Antonio Luigi Pastore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sukupuolielinten jäkäläsklerosus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanofat oksastus
10 cc:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 23 gaugen neulaan, käytetään luomaan paljon tunneleita skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva toimitetaan tunneleihin.
10 cc:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 23 gaugen neulaan, käytetään sitten luomaan paljon tunneleita skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva toimitetaan tunneleihin. Injektion aikana aluetta hierotaan, jotta sormien alla tuntunut kuitukudos vapautuu kokonaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KIRURGISET TULOKSET
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Visual Analog Score kivulle
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
KIRURGISET TULOKSET
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
Visual Analog Score kivulle
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa