- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464290
Nanofat-regeneratiivinen kirurgia sukupuolielinten jäkälän sklerosuksen hoitoon mies- ja naispotilailla (LSNanofat)
Rasvaton oksastus uros- ja naarasjäkälässä
Regeneratiivinen kirurgia on nouseva monitieteinen ala, joka perustuu tosiasiallisesti johdettuun rasvakudokseen.
Autologisen rasvansiirron kuvasi ensimmäisen kerran Neuber vuonna 1893, ja sen jälkeen se on kehittynyt seuraavan vuosisadan aikana. Rasvansiirron alkuperäinen tavoite oli hoitaa sairauden tai trauman aiheuttamia volyymin menetyksiä. Zuk et ai. tekemät lisätutkimukset. 2001 osoitti, että lipoaspiraatti sisältää monipotentteja rasvakantasoluja (ADSC:itä), kuten luuytimessä, mikä laajentaa mahdollisuuksia useilla aloilla. ADSC:t ovat nousseet regeneratiivisen lääketieteen kirurgian avainelementiksi, koska ne pystyvät erilaistumaan useiksi erilaisiksi solulinjoiksi. Lisäksi niiden kyky erittää parakriinisesti laajaa valikoimaa sytokiinejä, kemokiineja ja kasvutekijöitä tekee niistä kliinisesti erittäin houkuttelevia. Tarkempia, erityisen kiinnostavia ovat anti-apoptoottiset, anti-inflammatoriset, proangiogeeniset, immunomoduloivat ja arpeutumista estävät vaikutukset, jotka on osoitettu ADSC:ille, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, pehmytkudosten palautumiseen ja arpien uusiutumiseen.
Nanofat, jonka Tonnard esitteli ensimmäisen kerran vuonna 2013, on erittäin puhdistettu rasvakudoksesta johdettu tuote, joka ei sisällä kypsiä rasvasoluja, mutta jossa on runsaasti ADSC:itä ja jolla on regeneratiivisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen sclerosus on krooninen, tulehduksellinen, mukokutaaninen sukupuolielinten ja sukupuolielinten ihon ulkopuolinen ihosairaus. Hallopeau kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1881. Vuonna 1976 International Society for Study of Vulvovaginal Disease päätteli, että terminologia LS tulisi ottaa käyttöön miehille ja naisille. Molempia sukupuolia esiintyy, mutta se on 6-10 kertaa yleisempää naisilla kuin miehillä. LS voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
LS:n etiologia on edelleen tuntematon, ajateltiin tarttuvaksi, autoimmuuniseksi ja kroonista ärsytystä tutkittiin LS:n kehittymiselle. Autoimmuunipatogeneesi näyttää todennäköisimmältä. Autovasta-aineiden lisääntynyt esiintyvyys ekstrasellulaarisen matriisiproteiinin ja autovasta-aineiden BP180-antigeenille LS:ssä on raportoitu. Muita mahdollisia markkereita ovat CD4+ T-solukloonit, joita esiintyy ylimäärin LS-potilaiden kudoksissa. ja mahdollisesti edistää fibroblastisolujen lisääntymistä.
LS:n etenemisen riskitekijä oli okkluusio ja altistuminen virtsalle. Herkällä epiteelillä voi olla keskeinen rooli LS:n patogeneesissä. Iholla voi olla isotraumatooppinen vaste virtsaan, ulosteisiin ja muihin epäspesifisiin nestemäisiin ärsyttäjiin tukkeutuneissa tiloissa, ja sillä voi olla tärkeä rooli LS:n etiologiassa sekä miehillä että naisilla.
Köbner-ilmiö kuvaa sairauskohtaisten leesioiden esiintymistä normaalilla ilmenevällä iholla trauman jälkeen ja se on kuvattu LS:ssä. Mekaanisten tekijöiden, kuten tiukista vaatteista, tukkeutumisesta, kirurgisesta traumasta, sädehoidosta ja arvista johtuvan kitkan, uskotaan olevan tärkeä rooli LS:n laukaisemisessa ja ylläpitämisessä.
Joillakin potilailla, joilla on jäkäläsklerosus, ei ole oireita, kun taas useimmat potilaat kokevat voimakasta kutinaa, epämukavuutta ja/tai eroosiota/haavoja. LS on heikentävä sairaus, joka aiheuttaa kutinaa, kipua, dysuriaa ja virtsaamisen rajoittumista, dyspareuniaa ja merkittäviä seksuaalisia toimintahäiriöitä naisilla ja miehillä. Epäsuora kutina, verenvuoto tai kipu, kipu seksin aikana, ihon mustelmat ja repeytymät, rakkuloita, helppo verenvuoto pienestä ihon hankauksesta, virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskipu, kivulias erektio (miehillä). Lichen sclerosus -jäkälällä on tyypillisesti etenevä uusiutuva kulku, jota vaikeuttaa pysyvä arpeutuminen sairastuneilla alueilla.
Biopsia kannattaa sekä diagnoosin vahvistamiseksi että pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi. On ehdotettu, että valittujen solumarkkerien (kuten p53, surviviini, telomeraasi, Ki-67 ja sykliini D1) ilmentäminen voi auttaa erottamaan indolentin LS:n ja LS:n, jolla on todellinen pahanlaatuinen potentiaali.
Paikallisia ja systeemisiä hoitoja on käsitelty, mutta vain vähän tuloksin. Leikkaus on ratkaisu sukuelinten ja virtsaputken häiriöihin. Riippuen sukuelinten ja virtsaputken osallisuuden laajuudesta, kirurginen korjaus voi vaihdella minimaalisesti invasiivisesta hoidosta laajempaan rekonstruktioon, mutta vielä nykyäänkin leikkaus on avoin keskustelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekrytointi
- Antonio Luigi Pastore
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Luigi Pastore, Prof
- Puhelinnumero: 0039 3401138648
- Sähköposti: antopast@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sukupuolielinten jäkäläsklerosus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanofat oksastus
10 cc:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 23 gaugen neulaan, käytetään luomaan paljon tunneleita skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva toimitetaan tunneleihin.
|
10 cc:n ruiskussa olevaa nanorasvaa, joka on yhdistetty 23 gaugen neulaan, käytetään sitten luomaan paljon tunneleita skleroottisten kudosten tasoon ja nanorasva toimitetaan tunneleihin.
Injektion aikana aluetta hierotaan, jotta sormien alla tuntunut kuitukudos vapautuu kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIRURGISET TULOKSET
Aikaikkuna: 90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Visual Analog Score kivulle
|
90 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
|
KIRURGISET TULOKSET
Aikaikkuna: 180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Visual Analog Score kivulle
|
180 päivää rasvattoman siirrostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Luigi Pastore, Prof, Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conde-Green A, Marano AA, Lee ES, Reisler T, Price LA, Milner SM, Granick MS. Fat Grafting and Adipose-Derived Regenerative Cells in Burn Wound Healing and Scarring: A Systematic Review of the Literature. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):302-312. doi: 10.1097/PRS.0000000000001918.
- Doornaert M, Colle J, De Maere E, Declercq H, Blondeel P. Autologous fat grafting: Latest insights. Ann Med Surg (Lond). 2018 Oct 16;37:47-53. doi: 10.1016/j.amsu.2018.10.016. eCollection 2019 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lichen AND Nanofat grafting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .