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R21 Roche: AD における 3 ウェイ タウ トレーサー

2026年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine

アルツハイマー病患者と高齢者対照における 18F-RO948、18F-MK6240、および 18F-GTP1 放射性医薬品の比較

これは、3 つの新世代 TAU 放射性リガンド、18F-RO948 (以前は 18F-6958948 として知られていた)、18F-MK6240、および [18F]GTP1 をタウパシーのイメージング用に比較し、患者におけるオフターゲット結合がないことを実証する非盲検研究です。アルツハイマー病 (AD) および高齢の健常者 (OC)。 この研究では、AD と OC をこれら 3 つの次世代 TAU 放射性リガンドと直接比較し、それぞれを現在最も広く使用されている第 1 世代放射性リガンドである 18F-AV1451 の過去のデータと比較します。 50〜100歳の最大38人（年齢と性別が一致する30 AD（アミロイド+）および8 OC（アミロイド-）、A +被験者）の男性と女性の被験者がこの研究プロトコルに登録されます：コホート1の場合は最大8人、最大コホート 2 では 8 人、コホート 3 では最大 22 人。この研究は 3 つのコホートで構成されています。 -最初のスキャンでの MK6240。 タイミングと放射性トレーサーの可用性に応じて、18F-GTP1 を使用した 3 回目のスキャンが可能です コホート 2: 最大 8 人の OC (A-; CDR=0) の被験者は、ランダムな順序で 2 つの PET スキャンを受け、最初に 18F-RO948 または 18F-MK6240 のいずれかを受けますスキャン。 タイミングと放射性トレーサーの可用性に応じて、18F-GTP1を使用した3回目のスキャンが可能です コホート3：最大22人（A +; CDR = 0、.5、および1）の被験者は、ランダムな順序で3回のPETスキャンを受け、18F-RO94818F-MK6240を受けますまたは最初のスキャンで 18F-GTP1。 コホート 3 には、約 1/3 CDR = 0、1/3 CDR .5、および 1/3 CDR 1 を含めるように努めます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50 歳から 100 歳の男性および女性被験者: 女性被験者は、少なくとも 1 年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬のいずれかを、放射性トレーサーの初回投与の少なくとも1か月前からフォローアップまで開始しました。 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、研究中に精子を提供しません。 バリア法には、殺精子剤の使用が含まれていなければなりません。
  • -IRBが承認したインフォームドコンセントに署名した被験者は、研究手順の前に。 インフォームドコンセントができないとみなされた被験者は、法的に権限を与えられた代理人によって提供されたインフォームドコンセントを持っていなければなりません。 AD被験者の場合、同意能力はアルツハイマー病研究センターの質問を使用して決定されます
  • -病歴および身体検査に基づく研究者の意見では、PETスキャン手順に耐えることができ、トレーサー投与およびスキャン手順に安全に耐えることができる被験者。
  • 被験者が併用薬を服用している場合、これらの薬の適応症と投与量は、研究開始前の少なくとも4週間は安定していなければならず、試験全体で使用または用量に関連する変更が発生しないことを期待しています.
  • 体格指数 BMI が 18 ～ 32 kg/m2、体重が 300 ポンド未満
  • 古いコントロールは、OC の研究者によって判断された正常な CDR = 0 を含む、正常な認知機能を持っている必要があります。
  • アルツハイマー病患者は、CDR > 0 ～ 1 および CSF またはアミロイド PET スキャン陽性の国立神経疾患および脳卒中アルツハイマー病および関連疾患協会の基準に従って、AD の可能性が高いと診断されている必要があります。
  • AD患者には、すべての訪問に付き添い、患者に関する質問に答えられる信頼できる人物が必要です。
  • AD患者は、フロルベタピロ、アミロイド血液ベースのバイオマーカー（BB BM）、またはアミロイドベータおよびタウCSFレベルが陽性である必要があり、主任研究者の意見ではADの診断と一致しています。

除外基準:

  • -スキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のあるAD以外の神経学的診断の履歴または存在;例には、脳卒中、外傷性脳損傷、空間占有病変、非アルツハイマータウオパシー、およびパーキンソン病が含まれますが、これらに限定されません。
  • -アミロイド前駆体タンパク質APPまたはプレセニリンPS1、PS2の既知の常染色体優性AD変異、または他のタイプの常染色体優性家族性認知症を引き起こす遺伝子の変異を含む病歴のある被験者、例えば、タウMAPT
  • 臨床的に関連する血液学、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓、代謝、内分泌、またはCNS疾患、または十分に制御されていないその他の病状の病歴または存在は、被験者を危険にさらす可能性があり、研究の目的を妨げる可能性があります。または、研究責任者の意見において、その他の理由で被験者を研究への参加に適さないものにする。
  • -スクリーニング評価での身体検査、ECG、または検査値における臨床的に関連する病理学的所見は、研究の目的を妨げる可能性があります。
  • -エイズを含む臨床的に重要な感染症の既知の病歴、または急性または慢性のB型またはC型肝炎またはHIV感染の血清学的徴候。
  • 出産の可能性のある女性は妊娠していてはならず、授乳中および血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンHCGはスクリーニング訪問時に陰性でなければならず、その後のすべての訪問で尿HCGは陰性でなければなりません。
  • -スクリーニング前の4か月間に450 mLを超える血液の損失または提供、またはスクリーニングから14日以内の血漿の提供、または出血性疾患の病歴または抗凝固剤の存在
  • -アレルギーの現在の症状および/または病歴における薬物に対する重度のアレルギー。
  • -薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または乱用薬物の尿スクリーニングからの陽性結果。 処方された麻薬投薬を受けているAD被験者は、記録された麻薬に対して尿薬物スクリーニングが陽性である場合、除外されません。
  • -放射性トレーサーの投与前の過去3か月または5排出半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った。
  • -電離放射線への曝露があった、または受ける予定であり、研究に関連するトレーサーの投与およびスキャン手順と組み合わせて、12か月間で5.0レムを超える累積曝露をもたらす.
  • -以前または研究のスクリーニングMRIの禁忌
  • 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI または PET スキャナーで仰向けに横になることができないと感じている。
  • -聴覚障害、非識字、英語以外のスピーカー、または第二言語としての英語を持つ被験者（参加者に直接的な医学的利益がないため）。
  • -少なくとも2回のCOVID-19ワクチン注射を完了していない被験者.16. -すべての訪問中に鼻と口にマスクを着用しない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: (A+; CDR = .5, 1; AD)
PETスキャン＃1で18F-RO948または18F-MK6240のいずれかを受け取るように非盲検および無作為化。 PET スキャン #2 は 18F-RO948 または 18F-MK6240 のいずれかになり、PET スキャン #1 では受信されません。 3 回目の PET スキャンが発生した場合、この 3 回目のスキャンは常に [18F]GTP1 になります。
薬：[18F]RO-948

ジョンズ・ホプキンス大学は、Roche と共同で 18F-RO948 の最初のヒト研究を実施し、18F-RO948 が AD のタウ病理を画像化するための有望な放射性リガンドであり、優れた脳への取り込みを示し、オフターゲット結合をほとんど示さないことを発見しました (22、17、34)。注入された 18F-RO948 の放射能は、PET 画像の正確な定量化を可能にしながら、実行可能な限り低くなります。370MBq(10mCi) の注入線量は、Michael Stabin によって提供されたヒト被験者で収集された 18F-RO948 の推定放射線量に基づいて選択されました。 、博士号、および放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従って。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-MK6240

18F-MK6240 は、アルツハイマー病患者の脳内の神経原線維変化 (NFT) をイメージングするために、Merck Research Laboratories によって発見され、Cerveau Technologies, Inc. によって開発されている治験用 PET 放射性トレーサーです。 AD患者の神経原線維変化の沈着に関連する脳領域への結合レベル(35,36)。トレーサーは、ADの進行を監視するために使用されています。注入される線量は 185MBq(5mCi) であり、人間の被験体で収集された放射線量の推定値に基づいて選択されており(37)、放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従っています。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-GTP1

18F-GTP1 は、アルツハイマー病患者のニューロン内神経原線維変化を画像化するために Genentech によって開発されている研究中のタウ PET 放射性トレーサーです。 18F-GTP1 は、高い親和性を示し、タウの病理、好ましい線量測定、および脳内動態に対して選択的に作用することが報告されています。 18F-GTP1 特異的結合の程度は、AD の重症度とともに増加し、診断コホートを区別し、タウ負荷の縦方向の変化を監視できます。

18F-GTP1 は、イリノイ州またはニュージャージー州の認定を受けた場所から調達した LMI から提供されます。
実験的：コホート 2: (A-; CDR=0; OC)
PETスキャン＃1で18F-RO948または18F-MK6240のいずれかを受け取るように非盲検および無作為化。 PET スキャン #2 は 18F-RO948 または 18F-MK6240 のいずれかで、PET スキャン #1 では受信されません。3 回目の PET スキャンが発生した場合、この 3 回目のスキャンは常に [18F]GTP1 になります。
薬：[18F]RO-948

ジョンズ・ホプキンス大学は、Roche と共同で 18F-RO948 の最初のヒト研究を実施し、18F-RO948 が AD のタウ病理を画像化するための有望な放射性リガンドであり、優れた脳への取り込みを示し、オフターゲット結合をほとんど示さないことを発見しました (22、17、34)。注入された 18F-RO948 の放射能は、PET 画像の正確な定量化を可能にしながら、実行可能な限り低くなります。370MBq(10mCi) の注入線量は、Michael Stabin によって提供されたヒト被験者で収集された 18F-RO948 の推定放射線量に基づいて選択されました。 、博士号、および放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従って。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-MK6240

18F-MK6240 は、アルツハイマー病患者の脳内の神経原線維変化 (NFT) をイメージングするために、Merck Research Laboratories によって発見され、Cerveau Technologies, Inc. によって開発されている治験用 PET 放射性トレーサーです。 AD患者の神経原線維変化の沈着に関連する脳領域への結合レベル(35,36)。トレーサーは、ADの進行を監視するために使用されています。注入される線量は 185MBq(5mCi) であり、人間の被験体で収集された放射線量の推定値に基づいて選択されており(37)、放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従っています。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-GTP1

18F-GTP1 は、アルツハイマー病患者のニューロン内神経原線維変化を画像化するために Genentech によって開発されている研究中のタウ PET 放射性トレーサーです。 18F-GTP1 は、高い親和性を示し、タウの病理、好ましい線量測定、および脳内動態に対して選択的に作用することが報告されています。 18F-GTP1 特異的結合の程度は、AD の重症度とともに増加し、診断コホートを区別し、タウ負荷の縦方向の変化を監視できます。

18F-GTP1 は、イリノイ州またはニュージャージー州の認定を受けた場所から調達した LMI から提供されます。
実験的：コホート 3: (A+; CDR = 0, .5, 1; AD)
18F-RO948 または 18F-MK6240 または [18F]GTP1 を PET スキャン #1 で受け取るために非盲検および無作為化。 PET スキャン #2 は、PET スキャン #1 で受信された 18F-RO948 または 18F-MK6240 または [18F]GTP1NOT になります。 PET スキャン #3 は、PET スキャン #1 または #2 で受信された 18F-RO948 または 18F-MK6240 または [18F]GTP1NOT になります。 CDR = 0 の約 1/3 を含めるように努めます。 1/3 CDR = .5; コホート 3 では CDR の 1/3 = 1。また、3 つのトレーサーのそれぞれで PET スキャン #1 を開始するほぼ同数の被験者で研究を完了するように努力します。
薬：[18F]RO-948

ジョンズ・ホプキンス大学は、Roche と共同で 18F-RO948 の最初のヒト研究を実施し、18F-RO948 が AD のタウ病理を画像化するための有望な放射性リガンドであり、優れた脳への取り込みを示し、オフターゲット結合をほとんど示さないことを発見しました (22、17、34)。注入された 18F-RO948 の放射能は、PET 画像の正確な定量化を可能にしながら、実行可能な限り低くなります。370MBq(10mCi) の注入線量は、Michael Stabin によって提供されたヒト被験者で収集された 18F-RO948 の推定放射線量に基づいて選択されました。 、博士号、および放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従って。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-MK6240

18F-MK6240 は、アルツハイマー病患者の脳内の神経原線維変化 (NFT) をイメージングするために、Merck Research Laboratories によって発見され、Cerveau Technologies, Inc. によって開発されている治験用 PET 放射性トレーサーです。 AD患者の神経原線維変化の沈着に関連する脳領域への結合レベル(35,36)。トレーサーは、ADの進行を監視するために使用されています。注入される線量は 185MBq(5mCi) であり、人間の被験体で収集された放射線量の推定値に基づいて選択されており(37)、放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」あるべきであるという原則に従っています。

この放射性トレーサーは、認定された核薬学であるマリンクロット放射線サイクロトロン施設の敷地内で製造されます。

薬：18F-GTP1

18F-GTP1 は、アルツハイマー病患者のニューロン内神経原線維変化を画像化するために Genentech によって開発されている研究中のタウ PET 放射性トレーサーです。 18F-GTP1 は、高い親和性を示し、タウの病理、好ましい線量測定、および脳内動態に対して選択的に作用することが報告されています。 18F-GTP1 特異的結合の程度は、AD の重症度とともに増加し、診断コホートを区別し、タウ負荷の縦方向の変化を監視できます。

18F-GTP1 は、イリノイ州またはニュージャージー州の認定を受けた場所から調達した LMI から提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド陰性の高齢の健康な対照と比較した、アルツハイマー病または肯定的な記憶または思考の問題のCDR評価を有する患者のアミロイド陽性。
時間枠：37-44日
アミロイド陽性は、PET、CSF、または血液ベースのバイオマーカー (BBBM) によって測定されます。 研究者は、18F-MK6240 または 18F-RO948 がアミロイド + 被験者とアミロイド - 被験者の間でより優れた識別を行うかどうかを決定する結論を裏付けるために、画質とアミロイド陽性の間の相関関係を分析します。
37-44日
18F-AV1451 と比較した、アルツハイマー病患者、記憶障害または思考障害の CDR 評価陽性、およびアミロイド陰性の高齢健常対照者における 18F-RO948、18F-MK6240、および 18F-GTP1 のイメージング能力。
時間枠：37-44日
18F-RO948、18F-MK6240、および [18F]GTP1 を使用して、アルツハイマー病 (AD) 患者および高齢の健常対照者 (OC) のタウパシーの画像化を行い、研究者は AD と OC の画像とアミロイド陽性 (結果 1) を直接比較します。識別能力を決定します。 研究者は、AD と OC のすべての画像とアミロイド陽性を、18F-AV1451 を使用して収集したデータと比較して、新しい放射性トレーサーがこのよく知られているトレーサーより優れているかどうかを判断します。
37-44日
18F-RO948、18F-MK6240、および 18F-GTP1 のイメージング能力と、アルツハイマー病患者のアミロイド陽性、またはアミロイド陰性の年配の健康な対照と比較した陽性記憶または思考障害の CDR 評価との相関。
時間枠：37-44日
治験責任医師は、画像の品質を以前に測定されたアミロイド陽性と比較して、18F-MK6240 または 18F-RO948 がアミロイド + 被験者とアミロイド - 被験者をより適切に区別できるかどうかを判断する結論を裏付けます。
37-44日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Tammie L.S. Benzinger、Hugh Monroe Wilson Professor of Radiology, Professor of Neurological Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202204181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ガイドラインに従って NIH と情報を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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