Roux-en-Y胃バイパスおよび1吻合胃バイパスにおけるトラネキサム酸の術中投与 (PATRY)
2022年7月15日 更新者：Franciscus Gasthuis
出血を減らすための Roux-en-Y 胃バイパスおよび 1 吻合胃バイパスにおけるトラネキサム酸の術中投与 (PATRY 研究): 無作為化対照試験
代謝手術後の出血の発生率は増加しているようです。 出血を抑える薬剤（トラネキサム酸）を投与することで、代謝手術後の出血も抑えることができる可能性があります。
目的：この研究は、手術前にトラネキサム酸を投与することで、胃バイパス術を受ける患者の術後出血を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith WH Hart, MD
- 電話番号：+31 010 - 461 6163
- メール：j.hart@franciscus.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan A Apers, MD
- 電話番号：+31 010 - 461 6163
- メール：j.apers@franciscus.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次代謝手順;
- 胃バイパス：Roux-en-Y 胃バイパスまたは One anastomoses 胃バイパス。
- 18歳以上;
- オランダ語または英語が堪能であること。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない患者;
- -出血またはVTE（肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）と定義）の病歴のある患者;
- 抗凝固剤を使用している患者;
- 処置中の動脈出血または (医原性) 出血は、肝臓や脾臓などの周囲の臓器または血管構造から発生します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 1500mg
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病的肥満の研究集団に基づいて、1500 mgの設定用量が使用されます。
0.9%塩化ナトリウム100mlに溶解し、15～30分間、最大100mg/分で静脈内投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム
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100mlの塩化ナトリウム0.9%を15～30分の時間枠で投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠：30日
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RYGBまたはOAGBを受けている患者におけるTXA対プラセボの周術期投与後、術後30日以内の出血による再介入率を比較する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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止血ステープル装置の使用
時間枠：手術的に
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測定 (はい/いいえ)。
術中、出血が活発な場合にのみ、止血ステープル デバイスが使用されます。
出血がない場合、止血ステープル装置は使用されません。
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手術的に
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フィブリンシーラントの使用
時間枠：手術的に
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測定 (はい/いいえ)。
手術中に、ステープル ラインが活発に出血しておらず、にじみ出ている場合は、フィブリン シーラントを使用します。
にじみがなければ、フィブリンシーラントは使用されません。
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手術的に
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失血
時間枠：手術的に
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手術中のml単位の失血
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手術的に
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ヘモグロビン減少
時間枠：1日
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術後のヘモグロビン減少
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1日
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心拍数の増加
時間枠：1日
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術後の心拍数上昇
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1日
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出血疑惑数
時間枠：30日
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余分なヘモグロビンを監視する出血の疑いの数
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30日
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余分なヘモグロビンを監視する出血の疑いの数
時間枠：30日
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余分なヘモグロビンを監視する出血の疑いの数
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30日
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VTE
時間枠：30日
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VTE術後
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30日
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合併症率
時間枠：30日
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術後合併症率
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30日
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一次手術の期間
時間枠：1日
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一次手術の期間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ステートメント: 特定された個々の臨床試験参加者レベルのデータ、プロトコル、および統計分析計画は、出版時に合理的な要求に応じて入手できます。
これらのデータは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
提案は j.apers@franciscus.nl に送信する必要があります。アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約が必要です。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータ、プロトコル、および統計分析計画は、出版時に合理的な要求があれば入手できます。
最後のフォローアップから1年以内。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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