Roux-en-Y 위 우회술 및 일문합 위 우회술에서 Tranexamic Acid의 수술적 투여 (PATRY)
2022년 7월 15일 업데이트: Franciscus Gasthuis
출혈을 줄이기 위한 Roux-en-Y 위 우회술 및 단일 문합 위 우회술에서 Tranexamic Acid의 수술적 투여(PATRY 연구): 무작위 대조 시험
대사 수술 후 출혈 발생률이 증가하는 것으로 보입니다. 출혈을 줄일 수 있는 약물(트라넥삼산)을 투여하면 대사 수술 후 출혈도 줄일 수 있습니다.
목적: 이 연구는 수술 전 tranexamic acid 투여가 위우회술을 받는 환자에서 수술 후 출혈을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judith WH Hart, MD
- 전화번호: +31 010 - 461 6163
- 이메일: j.hart@franciscus.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jan A Apers, MD
- 전화번호: +31 010 - 461 6163
- 이메일: j.apers@franciscus.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 대사과정;
- 위 우회술: Roux-en-Y 위 우회술 또는 One-anastomoses 위 우회술;
- ≥18세;
- 네덜란드어나 영어를 잘 구사합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
- 출혈 또는 VTE(폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)로 정의됨) 병력이 있는 환자
- 항응고제를 사용하는 환자
- 간이나 비장과 같은 주변 기관이나 혈관 구조에서 나오는 시술 중 동맥 출혈 또는 (의인성) 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
1500mg 트라넥삼산
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병적 비만이 있는 연구 집단을 기준으로 1500mg의 설정 용량이 사용됩니다.
0.9% 염화나트륨 100ml에 용해하여 15-30분 동안 최대 100mg/분으로 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
염화나트륨
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100ml 염화나트륨 0.9%를 15-30분의 시간 내에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재 개입 비율
기간: 30 일
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RYGB 또는 OAGB를 받는 환자에서 수술 후 30일 이내에 출혈로 인한 재중재 비율을 비교하기 위해 TXA 대 위약의 수술 후 투여
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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지혈 스테이플 장치의 사용
기간: 수술적으로
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측정(예/아니오).
Peroperatively, 활성 출혈에서만 지혈 스테이플 장치가 사용됩니다.
출혈이 없으면 지혈 스테이플 장치를 사용하지 않습니다.
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수술적으로
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피브린 실란트 사용
기간: 수술적으로
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측정(예/아니오).
Peroperatively, 스테이플 라인이 활발히 출혈하지 않고 흘러나오면 피브린 실란트가 사용됩니다.
흘러내림이 없으면 피브린 실란트를 사용하지 않습니다.
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수술적으로
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출혈
기간: 수술적으로
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수술 중 혈액 손실(ml)
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수술적으로
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헤모글로빈 감소
기간: 1 일
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수술 후 헤모글로빈 감소
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1 일
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심박수 증가
기간: 1 일
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수술 후 심박수 증가
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1 일
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출혈 의심 횟수
기간: 30 일
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추가 헤모글로빈 모니터링이 필요한 출혈 의심 횟수
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30 일
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추가 헤모글로빈 모니터링이 필요한 출혈 의심 횟수
기간: 30 일
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추가 헤모글로빈 모니터링이 필요한 출혈 의심 횟수
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30 일
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VTE
기간: 30 일
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수술 후 VTE
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30 일
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합병증 비율
기간: 30 일
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수술 후 합병증 비율
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30 일
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1차 수술 기간
기간: 1 일
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1차 수술 기간
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-031
- 2022-001384-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 진술: 식별된 개별 임상 시험 참가자 수준 데이터, 프로토콜 및 통계 분석 계획은 출판 시 합당한 요청 시 제공됩니다.
이 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
제안서는 j.apers@franciscus.nl로 보내야 하며 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 동의서가 필요합니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준의 데이터, 프로토콜 및 통계 분석 계획은 게시 시 합당한 요청 시 제공됩니다.
마지막 후속 조치 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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