Somministrazione peroperatoria di acido tranexamico nel bypass gastrico Roux-en-Y e nel bypass gastrico a una anastomosi (PATRY)
15 luglio 2022 aggiornato da: Franciscus Gasthuis
Somministrazione peroperatoria di acido tranexamico nel bypass gastrico Roux-en-Y e nel bypass gastrico con un'anastomosi per ridurre l'emorragia (studio PATRY): uno studio controllato randomizzato
L'incidenza di sanguinamento dopo chirurgia metabolica sembra aumentare. La somministrazione di un farmaco (acido tranexamico) che può ridurre il sanguinamento potrebbe anche ridurre il sanguinamento dopo un intervento chirurgico metabolico.
Obiettivo: Questo studio mira a determinare se la somministrazione di acido tranexamico prima dell'intervento chirurgico può ridurre il sanguinamento postoperatorio nei pazienti sottoposti a bypass gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1524
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judith WH Hart, MD
- Numero di telefono: +31 010 - 461 6163
- Email: j.hart@franciscus.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan A Apers, MD
- Numero di telefono: +31 010 - 461 6163
- Email: j.apers@franciscus.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura metabolica primaria;
- Bypass gastrico: bypass gastrico Roux-en-Y o bypass gastrico One-anastomosis;
- ≥18 anni;
- Buona padronanza della lingua olandese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato;
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento o TEV (definiti come embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP));
- Pazienti che fanno uso di anticoagulanti;
- Sanguinamento arterioso o sanguinamento (iatrogeno) durante la procedura proveniente da organi circostanti o strutture vascolari come il fegato o la milza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
1500 mg di acido tranexamico
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Verrà utilizzata una dose fissa di 1500 mg, basata sulla popolazione in studio con obesità patologica.
Verrà somministrato per via endovenosa disciolto in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% in un lasso di tempo di 15-30 minuti, con un massimo di 100 mg/min.
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Comparatore placebo: Placebo
cloruro di sodio
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100 ml di cloruro di sodio 0,9% saranno somministrati in un lasso di tempo di 15-30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per confrontare il tasso di reintervento dovuto a emorragia entro 30 giorni postoperatori, dopo la somministrazione peroperatoria di TXA rispetto al placebo in pazienti che hanno ricevuto un RYGB o OAGB
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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30 giorni
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l'uso di dispositivi di sutura emostatica
Lasso di tempo: peroperativamente
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misurazione (sì/no).
Peroperatoriamente, solo su sanguinamento attivo verrà utilizzato un dispositivo di sutura emostatica.
Se non c'è sanguinamento non verrà utilizzato alcun dispositivo di sutura emostatica.
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peroperativamente
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l'uso di sigillante di fibrina
Lasso di tempo: peroperativamente
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misurazione (sì/no).
Prima dell'intervento, se la linea di sutura non sanguina attivamente ma trasuda, viene utilizzato un sigillante di fibrina.
Se non c'è stillicidio, il sigillante di fibrina non viene utilizzato.
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peroperativamente
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perdita di sangue
Lasso di tempo: peroperativamente
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perdita di sangue in ml durante l'intervento chirurgico
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peroperativamente
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diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
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diminuzione dell'emoglobina postoperatoria
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1 giorno
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aumento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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aumento della frequenza cardiaca postoperatorio
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1 giorno
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numero di sospetto su emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di sospetti di emorragia per i quali è necessario un monitoraggio extra dell'emoglobina
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30 giorni
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numero di sospetti di emorragia per i quali è necessario un monitoraggio extra dell'emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di sospetti di emorragia per i quali è necessario un monitoraggio extra dell'emoglobina
|
30 giorni
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TEV
Lasso di tempo: 30 giorni
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TEV postoperatorio
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30 giorni
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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tassi di complicanze postoperatorie
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30 giorni
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durata dell'intervento primario
Lasso di tempo: 1 giorno
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durata dell'intervento primario
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-031
- 2022-001384-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dichiarazione dei dati: i dati, i protocolli e il piano di analisi statistica dei singoli partecipanti alla sperimentazione clinica identificati saranno disponibili su ragionevole richiesta al momento della pubblicazione.
Questi dati saranno disponibili per i ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a j.apers@franciscus.nl e, per ottenere l'accesso, i richiedenti dati avranno bisogno di un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati, i protocolli e il piano di analisi statistica a livello di partecipante saranno disponibili su ragionevole richiesta al momento della pubblicazione.
Entro 1 anno dall'ultimo follow-up.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .