Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ administrering av tranexamsyre i Roux-en-Y gastrisk bypass og én-anastomose gastrisk bypass (PATRY)

15. juli 2022 oppdatert av: Franciscus Gasthuis

Peroperativ administrering av tranexamsyre i Roux-en-Y gastrisk bypass og én-anastomose gastrisk bypass for å redusere blødninger (PATRY-studie): en randomisert kontrollert studie

Forekomsten av blødninger etter stoffskiftekirurgi ser ut til å øke. Administrering av et medikament (tranexamsyre) som kan redusere blødninger kan muligens også redusere blødninger etter stoffskiftekirurgi.

Mål: Denne studien tar sikte på å avgjøre om administrering av tranexamsyre før operasjon kan redusere postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær metabolsk prosedyre;
  • Gastrisk bypass: Roux-en-Y gastrisk bypass eller One-anastomose gastrisk bypass;
  • ≥18 år;
  • God beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke;
  • Pasienter med en sykehistorie med blødning eller VTE (definert som lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT));
  • Pasienter som bruker antikoagulantia;
  • Arteriell blødning eller (iatrogen) blødning under prosedyren som kommer fra omkringliggende organer eller vaskulære strukturer som leveren eller milten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
1500mg tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon [Cyklokapron]
En fastsatt dose på 1500 mg vil bli brukt, basert på studiepopulasjonen med sykelig overvekt. Det vil bli administrert intravenøst ​​oppløst i 100 ml natriumklorid 0,9 % i en tidsramme på 15-30 minutter, med maksimalt 100 mg/min.
Placebo komparator: Placebo
natriumklorid
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
100 ml natriumklorid 0,9 % vil bli administrert i en tidsramme på 15-30 minutter
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-intervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne re-intervensjonsfrekvensen på grunn av blødning innen 30 dager postoperativt, etter peroperativ administrering av TXA versus placebo hos pasienter som får en RYGB eller OAGB
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
30 dager
bruk av hemostatiske stifter
Tidsramme: peroperativt
måling (ja/nei). Peroperativt, kun ved aktiv blødning vil en hemostatisk stifteanordning brukes. Hvis det ikke er noen blødning, vil ingen hemostatisk stifteenhet brukes.
peroperativt
bruk av fibrinforsegling
Tidsramme: peroperativt
måling (ja/nei). Peroperativt, hvis stiftelinjen ikke aktivt blør, men siver, brukes fibrinforsegling. Hvis det ikke siver, brukes ikke fibrinforsegling.
peroperativt
blodtap
Tidsramme: peroperativt
blodtap i ml under operasjonen
peroperativt
hemoglobinnedgang
Tidsramme: 1 dag
hemoglobinreduksjon postoperativt
1 dag
hjertefrekvensøkning
Tidsramme: 1 dag
hjertefrekvensøkning postoperativt
1 dag
antall mistanke om blødning
Tidsramme: 30 dager
antall mistanke om blødning som ekstra hemoglobinovervåking
30 dager
antall mistanke om blødning som ekstra hemoglobinovervåking
Tidsramme: 30 dager
antall mistanke om blødning som ekstra hemoglobinovervåking
30 dager
VTE
Tidsramme: 30 dager
VTE postoperativt
30 dager
komplikasjonsrater
Tidsramme: 30 dager
postoperative komplikasjoner
30 dager
varigheten av primæroperasjonen
Tidsramme: 1 dag
varigheten av primæroperasjonen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-031
  • 2022-001384-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataerklæring: De identifiserte individuelle dataene på deltakernivå i kliniske forsøk, protokollene og den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel ved publisering. Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til j.apers@franciscus.nl, og for å få tilgang vil dataanmodere trenge en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data, protokoller og den statistiske analyseplanen på deltakernivå vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel ved publisering. Innen 1 år etter siste oppfølging.

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon [Cyklokapron]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere